天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第54期

時間：2018-02-22

 

目        錄

【兩會前瞻】四個領(lǐng)域?qū)⒊蔀榻衲耆嫔罨母锿黄瓶?/span>

【醫(yī)藥市場】2023年婦科腫瘤藥物市場將增至161億美元

【科研前沿】阿爾茨海默病藥物最新研發(fā)情況

【重點新藥】艾滋病組合療法獲FDA暫定批準(zhǔn)

【暢銷藥品】近三年全球藥品銷售榜TOP10 

【藥監(jiān)執(zhí)法】關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告

 

 

 

 

【兩會前瞻】

四個領(lǐng)域?qū)⒊蔀榻衲耆嫔罨母锿黄瓶?/span>

全國兩會將于下月初召開，時值改革開放40周年，預(yù)計將在今年國務(wù)院政府工作報告中供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、金融體制改革、生態(tài)文明體制、房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度等四個領(lǐng)域?qū)⒆鳛?/span>2018年全面深化改革的突破口。

新年伊始，各省市區(qū)便紛紛曬出改革清單，宣示改革決心。改革發(fā)軔地廣東圍繞“粵港澳大灣區(qū)”的建設(shè)制定出臺了一系列改革措施；改革橋頭堡上海則提出將“探索建設(shè)自由貿(mào)易港”；西部開放高地重慶在體制機制改革上大膽試水；雄安新區(qū)的各項建設(shè)蓄勢待發(fā)。

 

接下來的改革將突出重點，攻克難點，在破除各方面體制機制弊端、調(diào)整深層次利益格局上再拿下一些硬任務(wù)，重點推進國企國資、壟斷行業(yè)、產(chǎn)權(quán)保護、財稅金融、鄉(xiāng)村振興、社會保障、對外開放、生態(tài)文明等關(guān)鍵領(lǐng)域改革。

四個領(lǐng)域?qū)⒆鳛?/span>2018年全面深化改革的突破口。

 

首先，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革將進一步深化。2018年，中國實體經(jīng)濟發(fā)展將更注重質(zhì)量提升和惠及民生，引領(lǐng)消費升級。為此將加大力度推進制造業(yè)提質(zhì)增效，在中高端消費、創(chuàng)新引領(lǐng)、綠色低碳、共享經(jīng)濟、現(xiàn)代供應(yīng)鏈、人力資本服務(wù)等領(lǐng)域培育新增長點，支柱產(chǎn)業(yè)將逐步由傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)向高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。

第二，金融體制改革將進一步深化。通過加強金融監(jiān)管協(xié)調(diào)、加快金融法治建設(shè)和完善金融市場體系，防控金融風(fēng)險，服務(wù)實體經(jīng)濟和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

第三，生態(tài)文明體制改革將進一步加快，從調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后產(chǎn)能、調(diào)整能源結(jié)構(gòu)、調(diào)整運輸結(jié)構(gòu)等方面入手，最終實現(xiàn)主要污染物排放總量大幅減少，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量總體改善的總體目標(biāo)。

 

第四，房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度和長效機制建設(shè)也將進一步加快。以保障和改善民生為立足點，以土地、住房的供給端改革，稅收、信貸的配套政策改革，以及養(yǎng)老、醫(yī)療、教育等資源分配改革為著力點，加快建設(shè)房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度和長效機制。同時，繼續(xù)堅持差異化調(diào)控，保持房地產(chǎn)市場調(diào)控政策連續(xù)性和穩(wěn)定性。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)星島環(huán)球網(wǎng)信息整理)

【醫(yī)藥市場】

2023年婦科腫瘤藥物市場將增至161億美元

婦科腫瘤是指在女性生殖系統(tǒng)部位發(fā)生的腫瘤。從外陰到子宮、卵巢都可發(fā)生不同類型的腫瘤。主要有外陰癌、外陰惡性黑色素瘤、子宮頸癌、子宮體癌、子宮肌瘤、卵巢腫瘤

 

據(jù)Allied Market Research2017年--202年全球婦科腫瘤藥物市場調(diào)查報告，全球婦科腫瘤規(guī)模將從2016年的92.7億美元增長至2023年的161億美元，2017 -2023年的年復(fù)合增長率高達8.1%。

一、婦科腫瘤藥物市場的增加受幾個因素驅(qū)動：

一是婦科腫瘤發(fā)病率在全球范圍內(nèi)上升；

二是新靶向療法不斷上市、政府/企業(yè)對該領(lǐng)域藥物研發(fā)投入增大等都在其中起到積極作用。

三是精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化療法的理念深入人心極大促進了市場規(guī)模增長。

四是新興市場的增長是婦科腫瘤藥物市場增長的重要驅(qū)動因素。

藥物研發(fā)中的高昂花費、高失敗率以及藥物的副作用等仍然是限制市場進一步擴大的重要限制因素。

二、婦科腫瘤細(xì)分市場的情況：

按照療法可將婦科腫瘤藥物分為化療藥物、靶向藥物以及荷爾蒙藥物。

   1、全球婦科腫瘤藥物市場（按療法分）。2016年化療藥物市場的絕對優(yōu)勢未來幾年將繼續(xù)在婦科腫瘤治療中扮演重要角色。化療聯(lián)合療法因其良好的治療效果已成為婦科腫瘤治療的金標(biāo)準(zhǔn)。靶向療法因其有效性和高利潤將成為越來越多醫(yī)藥公司競逐的重點領(lǐng)域。

 

2、全球婦科腫瘤藥物市場（按地理位置劃分）

　　亞太地區(qū)2017-2023年婦科腫瘤藥物市場年復(fù)合增長率高達9.8%，居全球首位。而2016年北美占據(jù)了整個婦科腫瘤市場1/3以上的份額，預(yù)計未來該地區(qū)也將是占據(jù)份額最大的地區(qū)。

 

3、婦科腫瘤臨床研究數(shù)量（按具體適應(yīng)癥劃分%）

　 在研發(fā)方面，近年來全球有5920余項關(guān)于婦科腫瘤的臨床研究。其中宮頸癌占據(jù)了半壁江山，緊隨其后的是卵巢癌藥物的臨床研究，占整個研臨床研究的34.1%。此外，全球婦科腫瘤臨床研究集中在北美，約有3353項，歐洲約有1156項。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師信息整理）

【科研前沿】

阿爾茨海默病藥物最新研發(fā)情況

阿爾茨海默癥是老年癡呆最常見的原因，癡呆則是記憶喪失和其他嚴(yán)重影響日常生活的認(rèn)知能力的通用術(shù)語。

根據(jù)阿爾茨海默癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，大約60-80%的癡呆癥可以追溯到阿爾茨海默癥身上。

 

阿爾茨海默病是美國第六大死因，據(jù)美國國家老齡化研究所（National Institute on Aging，NIA）估計，該病可能是僅次于心臟病和癌癥的第三大最常見的死亡原因。

　　摩根士丹利預(yù)計阿爾茨海默病藥物市場將會增長到三千億美元。

一、病 因  據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院稱，阿爾茨海默癥被認(rèn)為是遺傳、生活方式和環(huán)境因素綜合作用的結(jié)果。

 

　 二、 治 療 目前阿爾茨海默癥沒有治愈方法，但它的癥狀可以緩解。

FDA批準(zhǔn)了五種阿爾茨海默癥治療方案，還有幾種候選產(chǎn)品正在開發(fā)中：

　　1、輝瑞制藥的鹽酸多奈哌齊，商品名為Aricept，能阻止乙酰膽堿的分解，在認(rèn)知過程中起著重要作用。

　　2、諾華公司的rivastigmin（Exelon）用于治療阿爾茨海默癥和帕金森病所致的輕中度癡呆。

　　3、強生制藥的Razadyne，化學(xué)名加蘭他敏，用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥和其他記憶障礙。

4、Actavis公司的商品名為Namenda的藥物美金剛。

5、艾爾健的復(fù)方-Namzaric（多奈哌齊與美金剛）。

三、目前世界阿爾茨海默癥藥物研發(fā)現(xiàn)狀

 

由于大腦的屏障作用，藥物無法進入，阿爾茨海默癥的藥物研發(fā)是所有藥物研究中失敗率最高的——99.6%，而癌癥失敗率為81%。

　　輝瑞退出該領(lǐng)域的開發(fā)  輝瑞作為最早進行阿爾茨海默病藥物研發(fā)的公司之一，最近表示公司將終止阿爾茨海默病和帕金森癥新藥的開發(fā)工作。

Axovant公司Intepirdine折戟  Axovant公司表示計劃根據(jù)MINDSET、HEADWAY、Gait以及 Balance研究的結(jié)果，停止5-HT6抑制劑Intepirdine的開發(fā)。　　   

百健保留一絲希望　百健與衛(wèi)材合作還在堅持著阿爾茨海默癥候選藥物aducanumab（代號為BAN2401）的開發(fā)。

　　禮來達成合作伙伴聯(lián)盟　雙方將針對阿爾茨海默癥治療藥物MEDI1814進行合作研究。MEDI1814被認(rèn)為是導(dǎo)致斑塊的原因。

　　禮來和阿斯利康還在合作開發(fā)一種β-淀粉樣前體蛋白裂解酶(BACE)抑制劑AZD3293。

　　默沙東繼續(xù)前行 從日本Teijin Pharma獲得了一種試驗性臨床前抗Tau抗體的全球獨家許可。

　　羅氏的進展 羅氏的阿爾茨海默癥在研藥物crenezumab，是一款抗淀粉樣蛋白β抗體，是羅氏在2006年從AC Immune公司獲得的開發(fā)許可權(quán)。該藥物的3期結(jié)果預(yù)計到2020年獲得。

　　強生繼續(xù)跟進 強生最近表示將與賓夕法尼亞大學(xué)合作，就其阿爾茨海默癥抗體藥物同該機構(gòu)的腺體病毒（AAVs）進行聯(lián)合給藥開發(fā)。

　　諾華&安進在預(yù)防治療上合作 將針對那些在遺傳上有患阿爾茨海默癥風(fēng)險的認(rèn)知健康的人群中進行。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/David）

 

【重點新藥】

艾滋病組合療法獲FDA暫定批準(zhǔn)

日前，Mylan公司宣布美國FDA通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批準(zhǔn)了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構(gòu)成的組合療法遞交的新藥申請。

這一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發(fā)展中國家使用，作為一線療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

 

艾滋病是一種由于艾滋病毒 (HIV) 感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。

目前仍然沒有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療護理，艾滋病可以被控制。目前治療艾滋病的療法稱為ARV療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒有感染HIV的人群幾乎相當(dāng)。

　 目前，這一藥物組合被美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列為 “治療大多數(shù)艾滋病患者的推薦一線療法?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【暢銷藥品】

近三年全球藥品銷售榜TOP10

1、Humira（阿達木單抗）公司：艾伯維  適應(yīng)癥：中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）葡萄膜炎（UV）。

02、Revlimid（來那度胺）　公司：Celgene（新基）

適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤、接受硼替佐米等兩種治療方法后復(fù)發(fā)或進展的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、5q缺失細(xì)胞遺傳學(xué)異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤患者接受自體同源干細(xì)胞移植后的維持治療。

03、MabTera /Rituxan（利妥昔單抗）公司：羅氏適應(yīng)癥：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、與甲氨喋呤聯(lián)合治療成人中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、濾泡性淋巴瘤（FL）、與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療成人韋格納肉芽腫（WG）和顯微鏡下多發(fā)性血管炎（MPA）。

04、Enbrel（恩利/依那西普）　公司：安進（美國和加拿大）/輝瑞（美國和加拿大以外市場）

適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、2歲以上幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、4歲以上牛皮癬（PsO）。

05、Herceptin（曲妥珠單抗）公司：羅氏

適應(yīng)癥：HER-2過表達乳腺癌、HER-2過表達胃癌或胃食管結(jié)合部癌

06、Eliquis（阿哌沙班）　公司：百時美施貴寶/輝瑞

適應(yīng)癥：減少非瓣膜房顫患者發(fā)生中風(fēng)和全身栓塞的風(fēng)險、擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者靜脈血栓癥的預(yù)防。

 

07、Remicade（英夫利昔單抗）　公司：強生/默克

適應(yīng)癥：克羅恩病、兒童克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、兒童潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、與甲氨喋呤聯(lián)合治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、牛皮癬（Ps）。

　　08、Avastin（貝伐珠單抗）公司：羅氏　適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)化療藥聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性經(jīng)膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌等。

　　09、Lantus（甘精胰島素）公司：賽諾菲 適應(yīng)癥：長效人胰島素類似物改善成人和兩歲以上兒童1型糖尿病的血糖水平和成人2型糖尿病的血糖水平。

10、Opdivo（Nivolumab）公司：百時美施貴寶/Ono

　　適應(yīng)癥：BRAF V600野生型不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、BRAF V600陽性突變不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、與ipilimumab聯(lián)合治療不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、二線治療非小細(xì)胞肺癌、二線治療晚期腎細(xì)胞癌、二線治療成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移頭頸鱗狀細(xì)胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌、既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者、結(jié)直腸癌、胃癌。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告

　   按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)保健食品聲稱保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)的規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局現(xiàn)就保健食品功能聲稱標(biāo)識有關(guān)事項公告如下：

 

一、未經(jīng)人群食用評價的保健食品，其標(biāo)簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。

二、此前批準(zhǔn)上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其重新印制標(biāo)簽說明書時，按上述要求修改標(biāo)簽說明書。至2020年底前，所有保健食品標(biāo)簽說明書均需按此要求修改。

三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的，按《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。

四、經(jīng)過人群食用評價的保健食品，具體評價技術(shù)要求及標(biāo)識另行規(guī)定。

五、本公告自發(fā)布之日起實施。