天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第43期

時(shí)間：2018-02-09

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【藥監(jiān)新政】優(yōu)先審評(píng)56個(gè)申請(qǐng)新藥 15個(gè)已獲批上市

【醫(yī)改新政】省際聯(lián)采、價(jià)格公示、質(zhì)疑澄清 公立醫(yī)院醫(yī)用耗材控費(fèi)動(dòng)真格

【重點(diǎn)新藥】葛蘭素史克疫苗再獲FDA突破性療法認(rèn)定

【藥監(jiān)執(zhí)法】食藥監(jiān)總局第三批298個(gè)品種過度重復(fù)研發(fā)申報(bào)警示

 

【藥監(jiān)新政】

優(yōu)先審評(píng)56個(gè)申請(qǐng)新藥 15個(gè)已獲批上市

自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號(hào)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評(píng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，411個(gè)受理號(hào)中已有361個(gè)受理號(hào)通過公示被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序，獲得加速審評(píng)的資格，通過率為88%。

在361個(gè)已通過優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中，有97個(gè)受理文號(hào)、涉及56個(gè)產(chǎn)品以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng)，

圖1：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品的治療類別

從治療類別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。

圖2：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)原因

從56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”是主要入選原因，占據(jù)64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三?？梢奀DE在選擇優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品時(shí)，“偏愛”具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。

56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品，15個(gè)已獲批上市

表2：15個(gè)已獲批上市的產(chǎn)品

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)改新政】

省際聯(lián)采價(jià)格公示質(zhì)疑澄清公立醫(yī)院醫(yī)用耗材控費(fèi)動(dòng)真格

2月8日，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器類醫(yī)用耗材聯(lián)合采購產(chǎn)品價(jià)格信息公示、質(zhì)疑和澄清有關(guān)事宜的通知》。

通知要求自2月8日至3月16日，京津冀聯(lián)合采購涉及的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器類產(chǎn)品及價(jià)格信息將予以公示，并接受平臺(tái)用戶對(duì)產(chǎn)品及價(jià)格信息的質(zhì)疑、投訴。而被質(zhì)疑到的企業(yè)，也須限期對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格遭質(zhì)疑情況進(jìn)行澄清。

這一波的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器三類耗材聯(lián)采，明確提出，“產(chǎn)品價(jià)格公示質(zhì)疑澄清”的價(jià)格信息來源為京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)和浙江、安徽、山東、陜西、江西、河北等六省、河北省唐山、張家口兩市最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)。

意味著髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器三大類耗材的采購價(jià)格，將同時(shí)與8個(gè)省份及2個(gè)市的最低價(jià)格掛鉤，并鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手互相投訴舉報(bào)。

   從這一要求來看，京津冀大聯(lián)采，市場(chǎng)是固定的，而采購價(jià)格則將不僅僅是京津冀聯(lián)動(dòng)，實(shí)際上是北京、天津、河北、浙江、安徽、山東、陜西、江西這八個(gè)省份同時(shí)聯(lián)動(dòng)了。如浙江、安徽、陜西這些“降價(jià)大省”新生成的最低中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)格，應(yīng)該是要成為京津冀聯(lián)采的談判參考價(jià)格，也即采購價(jià)格上限了。

此外，鼓勵(lì)企業(yè)和用戶對(duì)產(chǎn)品信息和價(jià)格提出質(zhì)疑舉報(bào)的舉措，實(shí)際從政策層面嚴(yán)肅了對(duì)價(jià)格虛報(bào)行為的態(tài)度。對(duì)違規(guī)企業(yè)會(huì)采取諸如取消被投訴產(chǎn)品中標(biāo)資格、暫停掛網(wǎng)、記不良記錄1次并網(wǎng)上公示，自取消之日起一年內(nèi)不接受產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)等處罰。

 　降價(jià)風(fēng)暴+撕X大戰(zhàn)，即將席卷京津冀這個(gè)耗材聯(lián)采的超大市場(chǎng)。

京津冀所有二級(jí)以上公立醫(yī)院的降價(jià)風(fēng)暴，完全可以預(yù)見，隨即席卷全國是一個(gè)大概率事件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

【重點(diǎn)新藥】

葛蘭素史克疫苗再獲FDA突破性療法認(rèn)定

葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預(yù)防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌?。↖MD）。

2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，用于在10-25歲的人群中預(yù)防IMD，并于2015年1月獲得加速批準(zhǔn)。今天這項(xiàng)新的認(rèn)定是Bexsero的第二次突破性療法認(rèn)定，這也使Bexsero成為世界上第一個(gè)獲得兩次突破性治療認(rèn)定的疫苗。

B型腦膜炎球菌感染是致命性腦膜炎的首要原因。雖然不常見，但I(xiàn)MD發(fā)展迅速，并且影響通常健康的兒童和青少年。由于IMD初始癥狀與流感相似，這增加了診斷難度，導(dǎo)致高致死率。即使經(jīng)過適當(dāng)?shù)闹委?，仍然約有十分之一的患者會(huì)死亡。此外，高達(dá)20％的細(xì)菌性腦膜炎患者可能罹患重大的身體或神經(jīng)殘疾。

【藥監(jiān)執(zhí)法】

食藥監(jiān)總局第三批298個(gè)品種過度重復(fù)研發(fā)和申報(bào)警示

2月8日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布第三批過度重復(fù)藥品提示信息。此次，CFDA委托中國藥學(xué)會(huì)，對(duì)2017年市場(chǎng)在售藥品情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，按照符合已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選，共遴選出298個(gè)品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的13個(gè)大類、59個(gè)亞類。

 　從批文看，3年間院內(nèi)在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家的品種有17個(gè)；3年間院外零售在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家的品種有16個(gè)。

表1 17個(gè)院內(nèi)在銷批文企業(yè)數(shù)超過100家的品種

表2 16個(gè)零售在銷批文企業(yè)數(shù)超過100家的品種

 　從市場(chǎng)格局看，這些過度重復(fù)品種大多市場(chǎng)集中度極高。其中，院內(nèi)銷售金額Top 10產(chǎn)品份額超過80%的品種有248個(gè)，超過90%的品種有186個(gè)；院外銷售金額Top 10產(chǎn)品份額超過80%的品種有218個(gè)，超過90%的品種有178個(gè)。

 此外，59個(gè)品種院外零銷量（多為注射劑型），其中僅葡萄糖這一個(gè)品種的在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家；29個(gè)品種市場(chǎng)高度集中，院內(nèi)銷售金額Top 10產(chǎn)品份額超過90%。

表3 59個(gè)院外零銷量品種

CFDA提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。

要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動(dòng)做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理)