天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第154期

時間：2018-07-12

 

 

2018年第154期 2018年7月12日

 

 

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【宏觀經濟】全球市場避險情緒高漲 大宗商品、人民幣匯率雙雙走低

【醫(yī)藥新政】四個月內快速完成抗癌藥專項采購

【藥監(jiān)新政】境外數(shù)據(jù)注冊申報細則發(fā)布

【科研前沿】嘌呤能受體P2RX7有益于適應性免疫系統(tǒng)

【重點新藥】邁蘭Exelon仿制藥獲批上市 減輕阿爾茲海默病患者負擔

【藥企動態(tài)】

千億抗腫瘤市場 創(chuàng)新藥最“吸金”

天士力Pre-IPO輪估值最高 成生物藥領域最大“獨角獸”

 

 

【宏觀經濟】

全球市場避險情緒高漲 大宗商品、人民幣匯率雙雙走低

7月11日凌晨，美國特朗普政府突然發(fā)布一份針對中國2000億美元商品加征10%關稅計劃。

受此影響，全球的外匯大宗商品再次陷入動蕩。當日境內外人民幣匯率雙雙走低。

大宗商品市場“雪上加霜”。在避險情緒高漲施壓下，事件驅動型對沖基金已經將買跌占比提高至基金規(guī)定的最高沽空比例，買跌大宗商品正成為當前勝算最高的套利交易之一。

當日境內外人民幣匯率雙雙走低。主要是事件驅動型對沖基金正在削減部分人民幣多頭頭寸避險。這類機構發(fā)現(xiàn)去年中國經濟能在去杠桿與固定資產投資放緩的壓力下保持較快增長，出口大幅增長“功不可沒”。如今出口因中美貿易摩擦升級而遭遇沖擊，他們認為今年中國經濟增速可能進一步回落，因此紛紛調低人民幣均衡匯率波動區(qū)間——從6.6-6.7調整至6.7-6.8，由此帶來新的避險沽空行為。

截至11日20時30分，境內在岸人民幣兌美元匯率（CNY）徘徊在6.6749附近，較前一個交易日下跌434個基點；境外離岸市場人民幣兌美元匯率(CNH)徘徊在6.6979附近,較前一個交易日下跌477個基點，盤中一度跌破6.7整數(shù)關口，觸及日內低點6.7017，同樣創(chuàng)下年內第二大單日跌幅。

7月11日境內在岸人民幣兌美元匯率之所以大幅下跌，主要是受到離岸人民幣拖累。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)21世紀經濟報 陳植整理）

 

【醫(yī)藥新政】

四個月內快速完成抗癌藥專項采購

最近一份《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》（征求意見稿）已經開始在業(yè)界流傳。據(jù)悉，通知對于抗癌藥降價的時間，大體有如下要求：

1、各省要在今年8月份底之前，出臺抗癌藥專項采購方案；

2、9月底之前，全面啟動專項采購工作；

3、今年年底前，專項采購工作完成。掛網、采購、臨床使用、終端售價全部到位，患者受益。

2018年4月3日，國務院發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》第九條要求，“藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。

今后，通過一致性評價的仿制藥與原研藥在招標時享受同等待遇，過期專利藥享受特殊待遇的時代將幾乎蕩然無存。而且從以量換價的角度來看，這次誰降價多，誰將獲益多。

意見稿再一次要求，要按《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)[2015]7號,簡稱“7號文”)的要求，做好專項采購。即以?。ㄊ校閱挝唤M織開展，明確醫(yī)療機構是采購主體，落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤、以量換價！

7號文的核心精髓是：堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤，那么，由此可見，通過抗癌藥來看，新形式下的藥品集中采購態(tài)勢，將繼續(xù)呈現(xiàn)下列變化：

1、由?。ㄊ校┙M織開展采購（政策制定、組織協(xié)調、目錄統(tǒng)籌、數(shù)據(jù)共享、信息核驗、糾錯調整）；

2、醫(yī)療機構作為采購主體（為用而采、招采合一、以量換價）。

此次抗癌藥分類采購中，對于招標采購藥品，將繼續(xù)開展雙信封評審采購，對屬于通過一致性評價的仿制藥，原則上將與原研藥列入同一競價組，按相同規(guī)則招標采購。同時，此次專項采購，將確保藥品專項采購在陽光下運行，將降價效果傳導到終端。

而且，在醫(yī)保支付方面，也對此次專項談判的藥品進行了政策規(guī)定，對專項采購新增中標或原中標品種降價幅度較大的品種，要確保進入醫(yī)保渠道暢通，鼓勵醫(yī)療機構和相關人員使用降價幅度較大的藥品。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)?？滇t(yī)藥整理）

 

【藥監(jiān)新政】

境外數(shù)據(jù)注冊申報細則發(fā)布

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告（2018年第52號）》（簡稱《指導原則》）和解讀，旨在貫徹落實“兩辦文件”精神，對藥品在中國境內申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。

按照《指導原則》要求，涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。

聚焦本土患者需求

《指導原則》提出，申請人應確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性和可溯源性；境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產生過程應符合人用藥品注冊技術國際協(xié)調會議（ICH）臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的相關要求。

2017年10月20日，《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術要求（征求意見稿）》開始在國家藥品審評中心網站征求公眾意見，采納的合理意見建議主要歸納有六項：（一）明確本指導原則適用范圍為藥品，與醫(yī)療器械進行區(qū)別；（二）對于境外臨床試驗數(shù)據(jù)提交主體由原“藥品上市許可人”修訂為“藥品注冊申請人”，更符合藥品研發(fā)過程實際情況；（三）修訂部分術語，如對數(shù)據(jù)完整性要求由原“臨床試驗與數(shù)據(jù)”修訂為“臨床試驗數(shù)據(jù)”；（四）臨床試驗數(shù)據(jù)的整理要求增加按照“《藥品注冊管理辦法》的要求”；（五）對臨床藥理學數(shù)據(jù)提交的目的補充“為境外臨床試驗數(shù)據(jù)適用于中國人群”的分析；（六）與藥審中心溝通交流的目的從“保障臨床試驗數(shù)據(jù)質量”變更為“確保臨床試驗設計和數(shù)據(jù)分析科學合理”。

革新國內研發(fā)模式

決定藥物臨床試驗設計終點、判斷藥品商業(yè)需求、高效推進臨床、優(yōu)化管理策略、確定新市場、優(yōu)化藥物組合、挖掘藥物適應癥等，都需要透過臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)。正因如此，降低臨床試驗風險，提高臨床試驗成功率，滿足各國差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要，是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)突破必須思考的問題。

臨床數(shù)據(jù)全球共享，研發(fā)資源國際接軌，通過國際多中心臨床試驗（MRCT）實現(xiàn)藥品全球同步開發(fā)，快速滿足產品上市目標，傳統(tǒng)的政策壁壘已被打破。

《指導原則》細化落地，將進一步激活全球研發(fā)產業(yè)鏈融入中國臨床轉化資源，甚至開發(fā)出源自中國惠及全球的創(chuàng)新藥物。本土藥企和跨國藥企快速調整研發(fā)策略，將使國內市場進入全新的競爭階段。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經濟報整理）

 

【科研前沿】

嘌呤能受體P2RX7有益于適應性免疫系統(tǒng)

近日，在一項新的研究中，來自美國明尼蘇達大學的研究人員發(fā)現(xiàn)了身體中長壽的CD8陽性記憶T細胞與嘌呤能受體P2RX7這種蛋白之間的關聯(lián)性，而這會影響身體中的免疫記憶。

明尼蘇達大學醫(yī)學院實驗醫(yī)學與病理學系教授Stephen Jameson博士解釋道，“如果你清除蛋白P2RX7，那么你就會不再產生這些記憶T細胞。事實證實這種蛋白對適應性免疫系統(tǒng)來說是一件好事?！?/span>

一旦這些記憶T細胞產生，它們就會在多年內保護身體免受某些病毒感染和再感染。然而，在這項新的研究中，這些研究人員還發(fā)現(xiàn)了一種讓身體不再免疫阻止感染的方法。

Jameson說，“我們發(fā)現(xiàn)當某些藥物用于控制小鼠中的神經病理性慢性疼痛時，這些記憶T細胞就會開始丟失。突然之間，你可能很容易受到感染，你原本不容易再次受到感染。”

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

邁蘭Exelon仿制藥獲批上市 減輕阿爾茲海默病患者負擔

日前，世界知名仿制藥巨頭邁蘭(Mylan)宣布在美國推出諾華旗下艾斯能貼片（Exelon Patch）的仿制藥物。

 

Exelon是一種氨基甲酸類腦選擇性乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過延緩膽堿神經元對釋放乙酰膽堿的降解，而促進膽堿能神經傳導。動物實驗結果表明，該藥物能選擇性增強腦皮質和海馬等部位乙酰膽堿的效應。因此，其可以改善阿爾茨海默病患者膽堿能介導的認知功能障礙。此外，Exelon還可減慢淀粉樣蛋白β-淀粉樣前體蛋白（APP）片段的形成，而淀粉樣斑塊是阿爾茨海默病的主要病理特征之一。

邁蘭仿制藥物此次獲得了美國FDA關于該產品新藥申請（ANDA）的最終批準，該產品被批準適用于治療與輕度、中度和重度阿爾茨海默病相關的癡呆癥和治療輕度癡呆癥，以及改善與帕金森病相關的中度癡呆。

阿爾茨海默病是一種不可逆性大腦退化，導致記憶、認知、個性和其它功能損毀的癡呆，是年齡65歲及以上人群失智的最常見的形式。這項獲準使艾斯能貼劑適用范圍能夠覆蓋所有AD患者人群，包括此癥后期嚴重階段患者，在阿爾茨海默病新藥開發(fā)面臨困境的狀況下，邁蘭仿制藥具有重要的臨床意義。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

千億抗腫瘤市場 創(chuàng)新藥最“吸金”

▍我國腫瘤患者人數(shù)多，市場增長迅猛

我國腫瘤患病人數(shù)居全球之首，每年新發(fā)的癌癥患者中中國約占36%。

根據(jù)《中國癌癥登記年報2018》數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬，死亡率為167.89/10萬；與上一年的270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬又有所提升。

 

近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。

目前，我國腫瘤患者人群接近400萬，有公開信息顯示，預計到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過500萬人。

與之相應的，國內腫瘤藥的市場規(guī)模快速較快，遠遠高于同期醫(yī)藥市場同期醫(yī)藥市場整體市場的增長速度。

 

▍千億腫瘤藥市場，近半數(shù)卻依賴進口

從藥品類別分布情況來看，我國醫(yī)藥市場與全球醫(yī)藥市場有較大的區(qū)別。我國總體以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥份額較小。

在國內，靶向藥也逐漸成為我國重點城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年16個重點城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場份額分別達到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增長，靶向類抗腫瘤藥用量共占到近28%。

 

全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個及以上腫瘤藥布局。

 

因此，在我國腫瘤藥市場中，這些具有較好療效的藥單抗及小分子靶向藥大多被進口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內按企業(yè)少之又少。

靶向腫瘤藥，國內企業(yè)小荷才露尖尖角

埃克替尼在2011年7月上市后市場規(guī)?？焖贁U大，由2011年的0.6億元上升至當前的10億元以上。近一兩年雖然增速有所下滑，但由于是國家醫(yī)保談判后在2016年開始執(zhí)行、2017年開始全面執(zhí)行談判后的價格，如果從銷售量來看，仍然是大幅增長的。

 

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1.1類新藥阿帕替尼是全球首個治療晚期胃癌的靶向藥物，于2015年成功上市，2017年已經通過談判的方式進入了國家醫(yī)保目錄。由于企業(yè)年報沒有披露該產品的銷售金額，但是至2017年已銷售82.66萬盒，按照2017年大約中標價1360元/盒來計，則大約銷售規(guī)模已超過11億元。

此外，由百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)的1類新藥尼妥珠單抗，2008年1月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷售，臨床用于頭頸癌等的治療。

和恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼一樣，2017年通過談判的方式進入了國家醫(yī)保目錄，但限于放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達陽性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。雖然適應癥不是肺癌、胃癌、腸癌和肝癌這些人群眾多的類別，但是也獲得了超過5億元以上的銷售收入。

此外，還有豪森藥業(yè)、正大天晴等幾個具有較強研發(fā)實力的企業(yè)也有多個靶向仿制藥上市，并且在上市后快速獲得市場。

隨著我國優(yōu)先審評審批、藥品上市許可持有人制度等鼓勵創(chuàng)新政策的實施，我國這些臨床急需的腫瘤藥有望快速獲批上市，2018年及未來的有望成為腫瘤新藥獲批上市的黃金期！隨著越來越多的國內腫瘤靶向藥的上市，腫瘤藥市場的格局或會發(fā)生巨大變化。

自2015年藥審制度改革以來，中國的醫(yī)藥環(huán)境發(fā)生了很多變化，特別是CFDA對有中國研究者參與的全球臨床研究提供了大力支持，促進中國臨床試驗融入全球臨床開發(fā)體系，加速了創(chuàng)新藥物在本土上市的進程。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

 

天士力Pre-IPO輪估值最高 成生物藥領域最大“獨角獸”

近日，天士力生物醫(yī)藥股份有限公司宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達125億人民幣。此次融資由香港匯橋資本領投，法國梅里埃集團、中國知名機構等跟投，融資額度約為10億人民幣。這不僅意味著該融資成為目前國內創(chuàng)新藥領域最大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市最高估值生物醫(yī)藥公司，更標志著其朝著香港資本市場生物藥龍頭的目標邁出了堅實的步伐。

公開數(shù)據(jù)顯示，以信達生物、復宏漢霖等為代表的生物藥企估值均在15億美元左右；以歌禮生物、華領藥業(yè)為代表的生物藥企估值在10億美元；以天境生物、麗珠單抗等為代表的企業(yè)估值在5-10億美元之間。相比之下，只有天士力生物一舉超越了15億美元的行業(yè)高度并接近20億美元估值量級，領跑此次赴港上市生物醫(yī)藥公司。

與業(yè)內大多3-5年歷史的生物科技公司相比，天士力生物作為天士力醫(yī)藥集團全資子公司，擁有17年的發(fā)展歷史。該公司于2001年開始利用生物科技進行心腦血管治療藥物——“普佑克”的研發(fā)，該產品作為國家“十一五”期間唯一獲批生物一類新藥，于2011年正式上市銷售。普佑克從研發(fā)到上市推動天士力中藥、化學藥、生物藥協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施的同時，更讓中國長期無法得到及時有效救治的心腦血管疾病患者受益。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)天力士官網、米內網整理）