天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第148期

時間：2018-07-04

 

2018年第148期 2018年7月4日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】新一屆國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會成立 首次會議聚焦風(fēng)險防控

【藥監(jiān)新政】藥監(jiān)局：明年將有大量醫(yī)療AI上市審評

【醫(yī)藥流通】順豐欲攪局醫(yī)藥物流 行業(yè)“玻璃門”難破

【科研前沿】口服胰島素有望改善1型糖尿病患者生存質(zhì)量

【重點新藥】Alkermes精神分裂癥新療法獲批 首日即可用藥

【藥企動態(tài)】

華海藥業(yè)：制劑出口轉(zhuǎn)報獲批速度加快 國內(nèi)制劑進(jìn)入豐收期

千紅制藥：首個1類新藥獲批臨床 創(chuàng)新之路邁出堅實一步

NBE完成4000萬美元B輪融資 以開發(fā)新一代ADC藥物

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

新一屆國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會成立 首次會議聚焦風(fēng)險防控

7月2日，新一屆國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會成立并召開會議，研究部署打好防范化解重大風(fēng)險攻堅戰(zhàn)等相關(guān)工作。

一、“統(tǒng)籌協(xié)調(diào)”的權(quán)威機(jī)構(gòu)

國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會是國務(wù)院統(tǒng)籌協(xié)調(diào)金融穩(wěn)定和改革發(fā)展重大問題的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。

國務(wù)院分管金融的副總理擔(dān)任新一屆金融委主任，央行行長擔(dān)任金融委副主任兼辦公室主任，國務(wù)院常務(wù)副秘書任金融委副主任。

成員包括：銀保監(jiān)會主席、證監(jiān)會主席、央行副行長、外匯局局長、中央財經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任、國家發(fā)展改革委副主任、財政部副部長。

值得注意的是，本屆金融委特設(shè)七個協(xié)作單位：中紀(jì)委、中組部、中宣部、網(wǎng)信辦、公安部、司法部、最高法。

分析人士認(rèn)為，特設(shè)七個協(xié)作單位，這本身便是對以往各自為政的金融監(jiān)管模式的重大突破，有利于統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，堵住監(jiān)管空白。

二、定期+不定期專題會議，有針對性地研究布置重點工作

會議還決定，金融委將定期召開全體會議，不定期（平均一兩周就一次）召開有針對性的專題會議，統(tǒng)籌研究協(xié)調(diào)金融領(lǐng)域相關(guān)事項。

三、當(dāng)前重點工作被厘清，措辭出現(xiàn)新變化

1、當(dāng)前的重點工作

在本次召開的新一次會議中，則把推進(jìn)金融改革開放、保持貨幣政策穩(wěn)健中性、維護(hù)金融市場流動性合理充裕、把握好監(jiān)管工作節(jié)奏和力度、發(fā)揮好市場機(jī)制在資源配置中的決定性作用等明確作為了重點工作。

2、“維護(hù)金融市場流動性合理充?！眲t是相對新提法。

今年6月27日，央行貨幣政策委員會2018年第二季度例會在北京召開，其中就指出，穩(wěn)健的貨幣政策保持中性，要松緊適度，管好貨幣供給總閘門，保持流動性合理充裕，引導(dǎo)貨幣信貸及社會融資規(guī)模合理增長。對比上一次貨幣政策定調(diào)，可以發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了微調(diào)?！　?/span>

市場人士認(rèn)為新一屆國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會召開第一次會議，表明了國家穩(wěn)定金融系統(tǒng)的堅定決心，有利于中國宏觀經(jīng)濟(jì)在經(jīng)濟(jì)去杠桿、資本市場結(jié)構(gòu)性改革和美元升值新環(huán)境下的整體穩(wěn)定。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)、第一財經(jīng)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報導(dǎo)等綜合信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

藥監(jiān)局：明年將有大量醫(yī)療AI上市審評

基于國內(nèi)外醫(yī)療AI研發(fā)趨勢，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心己經(jīng)成立AI研究工作小組專題研究相關(guān)技術(shù)審評問題。預(yù)計明年將有大量獨(dú)立醫(yī)療AI軟件進(jìn)入上市審評階段。

近年來，器審中心對創(chuàng)新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗審批項目以及同品種首個產(chǎn)品，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成的項目小組審評團(tuán)隊開展審評工作的機(jī)制，強(qiáng)化按專業(yè)分段審評，提升審評專業(yè)化和科學(xué)化水平，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、以審評為核心的項目小組團(tuán)隊審評制度。

自2014年創(chuàng)新特別審批程序?qū)嵤┮詠?，中心對進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的58項產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、miR-92a基因表達(dá)水平檢測試劑盒等34項產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。自2017年1月優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?，中心對進(jìn)入優(yōu)先審批通道的15項產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、審評過程中、以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過程。醫(yī)療器械企業(yè)可以通過多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報整理）

 

【醫(yī)藥流通】

順豐欲攪局醫(yī)藥物流 行業(yè)“玻璃門”難破

6月22日，順豐首次對外發(fā)布了“順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈‘方案+’”和“順豐醫(yī)院‘方案+’”解決方案。而后，在6月27日的一次會議上，京東物流相關(guān)負(fù)責(zé)人對外稱，其將從醫(yī)療器械領(lǐng)域試水，逐步深入到醫(yī)藥流通領(lǐng)域。

此前公布的《2017年中國醫(yī)藥物流發(fā)展報告》顯示，去年，中國醫(yī)藥物流總額3.02萬億元，同比增長11.3%。不過，就在6月24日晚，振東制藥則宣布退出醫(yī)藥物流，原因在于這部分業(yè)務(wù)持續(xù)虧損。

醫(yī)藥物流存在地域化問題，且行業(yè)格局較為分散，一旦規(guī)模效應(yīng)難以提高盈利即會成為挑戰(zhàn)。同時，這一領(lǐng)域相對封閉，順豐以及京東等一眾第三方物流企業(yè)能否打破“玻璃門”進(jìn)入核心領(lǐng)域仍難以預(yù)見。

醫(yī)藥物流領(lǐng)域由于技術(shù)原因，存在著信息不透明、狀態(tài)和過程信息不可控、溫度信息不可控、信息回應(yīng)弱等問題。采用物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)，結(jié)合現(xiàn)代化運(yùn)輸管理系統(tǒng)，為其搭建了醫(yī)藥物流可視化平臺，讓該廠家的藥品運(yùn)輸全程信息可視化。

在政策和市場需求的雙層驅(qū)動下，醫(yī)藥行業(yè)對于醫(yī)藥安全和質(zhì)量的要求越來越高。在保證藥品質(zhì)量和安全的大前提下，如何提高整體供應(yīng)鏈運(yùn)作效率以及控制成本向來是企業(yè)需要重點關(guān)注的問題。為此，除了布局醫(yī)藥物流可視化平臺外，順豐科技還在醫(yī)藥物流領(lǐng)域研發(fā)并落地了區(qū)塊鏈醫(yī)藥溯源、無人機(jī)醫(yī)藥運(yùn)輸?shù)忍厥夥?wù)。

醫(yī)藥物流是高附加值市場，順豐的強(qiáng)項是供應(yīng)鏈整合服務(wù)能力和全國化的高效醫(yī)藥倉配網(wǎng)，具備領(lǐng)先優(yōu)勢。

醫(yī)藥物流市場的社會化還存在一定的“玻璃門”。

第一，傳統(tǒng)醫(yī)療體系下的藥企和醫(yī)院構(gòu)筑了長期的穩(wěn)定利益協(xié)同。這種協(xié)同在新醫(yī)療下也在涌現(xiàn)合作變體，對第三方物流看似開放，但傳統(tǒng)合作的慣性依然。

第二，傳統(tǒng)醫(yī)藥流通市場的壟斷性經(jīng)營，已拉高了市場門檻，但社會化物流企業(yè)若不具備規(guī)?；瘋}配網(wǎng)和現(xiàn)代化儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備，就較難擠入高端市場。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國際金融報整理）

 

【科研前沿】

口服胰島素有望改善1型糖尿病患者生存質(zhì)量

近日，美國研究人員最新研發(fā)出一種胰島素口服膠囊，有望改善全球1型糖尿病患者的生存質(zhì)量，使患者擺脫胰島素注射的痛苦，提高治療依從性。

1型糖尿病患者由于體內(nèi)胰島素絕對不足，因此需要終身使用外來胰島素治療，注射胰島素仍是1型糖尿病患者控制血糖的主要方法，但由于怕疼、恐針等原因，許多患者未能每日一次或兩次按時注射，對健康造成嚴(yán)重影響，因此，口服胰島素成了研究領(lǐng)域一直追逐的目標(biāo)。

據(jù)了解，此次研發(fā)出的胰島素口服膠囊事實上是一種包裹胰島素的腸溶膠囊，由哈佛John A. Paulson工程和應(yīng)用科學(xué)學(xué)院（SEAS）的科學(xué)家們研發(fā)。

胰島素“藥丸”是帶有耐酸腸衣的膠囊，膠囊內(nèi)是一種由膽堿、香葉酸組成的離子溶液，而胰島素就在其中。腸溶膠囊通過將“胰島素-離子液體配方”封裝在腸衣中，這一聚合物“外衣”在小腸堿性環(huán)境中才會溶解，可防止胰島素被胃腸道中的酶降解，幫助胰島素滲入腸道，且不會引發(fā)機(jī)體排斥。

同時，腸溶膠囊中的膽堿和香葉酸的配方也被證明能夠穿透最后的兩個屏障——腸壁黏液層和腸壁緊密的細(xì)胞結(jié)合處，一般的胰島素等大分子藥物是無法直接通過這兩個屏障的。

另悉，腸溶膠囊因為具有生物相容性，更易于生產(chǎn)，且能在室溫下保存2個月，保質(zhì)期優(yōu)于市場上常用的胰島素注射液。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【重點新藥】

Alkermes精神分裂癥新療法獲批 首日即可用藥

近日，Alkermes宣布美國FDA批準(zhǔn)ARISTADA INITIO?作為長效注射用非典型抗精神病藥物ARISTADA?的啟動方案，用于治療成人精神分裂癥患者。這是ARISTADA INITIO?首次與30毫克單劑量口服aripiprazole聯(lián)合使用，為醫(yī)生提供了一種替代方案，可在第一天為患者開始任何劑量的ARISTADA?。

 

精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病，通常表現(xiàn)為積極癥狀、消極癥狀和無序思維。據(jù)估計，美國約有240萬成年人患有精神分裂癥，男性和女性患病率相同。

此前，ARISTADA?的標(biāo)準(zhǔn)啟動方案是從第一個ARISTADA?劑量開始，連續(xù)服用aripiprazole 21天。而ARISTADA INITIO?方案為患者提供了在開始治療后4天內(nèi)相關(guān)水平的aripiprazole。這為醫(yī)生提供了另一種啟動方案，以便在治療的關(guān)鍵時期為患者提供支持。

ARISTADA?和ARISTADA INITIO?都含有aripiprazole lauroxil。但由于不同的藥代動力學(xué)特征，這兩種藥物不可互換使用。ARISTADA INITIO?采用Alkermes專有的NanoCrystal?技術(shù)，與ARISTADA?相比，使用較小粒徑的aripiprazole lauroxil緩釋制劑，以加快溶解速度，從而更快達(dá)到aripiprazole的相關(guān)水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

華海藥業(yè)：制劑出口轉(zhuǎn)報獲批速度加快 國內(nèi)制劑進(jìn)入豐收期

華海藥業(yè)公告，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的伏立康唑片注冊批文，第二個制劑出口轉(zhuǎn)報產(chǎn)品獲批，路徑打通后獲批速度正在加快。公司的纈沙坦片于今年6月初獲批，成為國內(nèi)口服制劑出口轉(zhuǎn)報成功的第一個品種。

 

伏立康唑片一種廣譜的三唑類抗真菌藥，由輝瑞研發(fā)，于2002年在美國批準(zhǔn)上市。2017年國內(nèi)市場銷售超40億元，其中口服劑銷售15.5億元，同比增長28.37%，競爭格局好，有望憑借率先通過一致性評價的優(yōu)勢，搶占較大市場份額。

存量品種中8個品種10個品規(guī)首批通過一致性評價，成為最大贏家。制劑出口轉(zhuǎn)報將提供持續(xù)增量品種流。目前公司有40多個美國ANDA批文，已有纈沙坦氫氯噻嗪片等9個品種進(jìn)入優(yōu)先審評。而且未來每年預(yù)計還有望獲批10個左右美國ANDA，都有機(jī)會通過優(yōu)先審評進(jìn)入國內(nèi)市場。未來幾年國內(nèi)、美國市場仿制藥品種都將進(jìn)入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

長期看，公司已經(jīng)具備有全球競爭力的一流仿制藥研發(fā)體系，在國內(nèi)企業(yè)中更是遙遙領(lǐng)先。制劑出口企業(yè)走中美雙報，研發(fā)回報率大幅提升，憑借國內(nèi)外市場的協(xié)同優(yōu)勢，未來華海有望成為國內(nèi)、國際的仿制藥龍頭企業(yè)。公司近年開始重視國內(nèi)銷售團(tuán)隊建設(shè)，后續(xù)豐富的品種將同時促進(jìn)渠道建設(shè)，彌補(bǔ)國內(nèi)銷售短板。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 池陳森，江琦整理）

 

千紅制藥：首個1類新藥獲批臨床 創(chuàng)新之路邁出堅實一步

千紅制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，公司自主研發(fā)的QHRD107膠囊獲得臨床批準(zhǔn)。

QHRD107是由公司研發(fā)的一種口服靶向抗癌1類新藥，本次申請治療的首個適應(yīng)癥是急性髓系白血病( AML)。AML是臨床發(fā)病率最高的白血病類型，占所有白血病發(fā)病人數(shù)的40%以上，其中在我國發(fā)病率約為1.62/10萬，年新增患者約2.3萬人。目前除急性早幼粒細(xì)胞白血病(M3)分型外，AML的主要治療藥物只有4種。臨床上治療AML所采用的標(biāo)準(zhǔn)方式是誘導(dǎo)療法。對于有AML高患病風(fēng)險的病人，以及有不良細(xì)胞遺傳學(xué)或治療相關(guān)的和復(fù)方的AML病人，還未有替代療法。假設(shè)AML病人每年用藥金額為5萬元，則國內(nèi)AML每年新增市場空間就有超過10億元，QHRD107有望成為重磅品種。CDK成全球熱門靶點，QHRD107為國內(nèi)首個申報臨床的CDK9抑制劑。

公司打造“千紅特色”國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，擁有大分子蛋白藥物研發(fā)平臺眾紅研究院，以及小分子靶向藥研發(fā)平臺英諾升康。后續(xù)產(chǎn)品儲備豐富，眾紅研究院在研生物大分子藥物中，ZHB202用于治療非霍奇金淋巴瘤，ZHB206用于輕中度腦梗的治療，均有望于1-2年內(nèi)申報臨床。根據(jù)英諾升康與南澳大學(xué)的協(xié)議，南澳大學(xué)新藥研發(fā)中心將每年為公司提供一個具有良好成藥性前景的臨床候選藥物先導(dǎo)化合物及其發(fā)明專利。除目前已申報臨床的QHRD107項目(LS007)之外，LS009項目也處于臨床前研究階段，各項研究有序推進(jìn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅，韓盟盟整理）

 

NBE完成4000萬美元B輪融資 以開發(fā)新一代ADC藥物

瑞士一家生物技術(shù)公司——NBE Therapeutics近日宣布完成約2000萬美元的額外B輪融資，以推進(jìn)其首個ROR-1靶向新藥NBE-002用于實體腫瘤治療的研究從早期開發(fā)推向臨床，同時推進(jìn)其他抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在研管線的進(jìn)展。此次融資由Novo Holdings投資。加上2016年下半年完成的2000萬美元的B輪融資，NBE的B輪融資總額達(dá)4000萬美元。 

NBE成立于2012年，專注于開發(fā)新一代ADC藥物。ADC藥物由重組抗體、化學(xué)藥物及“連接物”（Linker）共同構(gòu)成，該類藥物的開發(fā)涉及到藥物靶點的篩選，重組抗體制備、連接物的技術(shù)開發(fā)以及高細(xì)胞毒性化合物的優(yōu)化等。NBE的優(yōu)勢在于，其擁有獨(dú)特的專利技術(shù)，幾乎涵蓋ADC藥物開發(fā)的每個環(huán)節(jié)。其SMAC-conjugation技術(shù)、Transpo-mAb技術(shù)和新型強(qiáng)效蒽環(huán)類毒素平臺等為開發(fā)針對癌癥靶標(biāo)的first-in-class和best-in-class的ADC候選藥物提供了強(qiáng)有力的技術(shù)基礎(chǔ)。目前NBE公司有數(shù)個項目處于臨床前研究階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）