天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第143期

時(shí)間：2018-06-27

 

2018年第143期 2018年6月27日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】人民幣匯率連續(xù)6日走貶的原因分析

【藥監(jiān)執(zhí)法】10個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被核查

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委開(kāi)會(huì)縣域醫(yī)共體將迎來(lái)4大變化

【科研前沿】美研究破解一基因抗病毒的秘密

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)首款大麻提取物新藥 治療嚴(yán)重癲癇

【藥企動(dòng)態(tài)】

健康元：價(jià)值重估 呼吸吸入劑龍頭初顯

云南白藥：再迎新機(jī)遇 百年品牌的新歷程

麗珠單抗美元融資 海外臨床獲資金保障 

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

人民幣匯率連續(xù)6日走貶的原因分析

中國(guó)外匯交易中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，6月26日，人民幣對(duì)美元匯率中間價(jià)報(bào)6.5180，較上一個(gè)交易日下跌287個(gè)基點(diǎn)，為1月10日以來(lái)最低；截至6月27日上午10時(shí)，人民幣對(duì)美元匯率中間價(jià)報(bào)6.6100，連續(xù)六日下跌。

第二季度以來(lái)，在岸和離岸市場(chǎng)人民幣對(duì)美元匯率貶值幅度分別達(dá)3.7%和4.2%。

中國(guó)銀行國(guó)際金融研究所外匯研究員王有鑫對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，人民幣匯率近期貶值有多方面原因。

一是本輪人民幣貶值主要是被動(dòng)式的，是由美元指數(shù)強(qiáng)勢(shì)上漲導(dǎo)致的。

二是貨幣政策周期錯(cuò)位，中美無(wú)風(fēng)險(xiǎn)利差收窄。在6月份美聯(lián)儲(chǔ)加息后，我國(guó)貨幣政策不僅未跟隨調(diào)整，還采取降準(zhǔn)等舉措向市場(chǎng)釋放流動(dòng)性，中美貨幣政策分歧加大，中美利差進(jìn)一步縮窄，年初中美10年期國(guó)債收益率差為1.44%，而目前僅為0.71%，使得人民幣資產(chǎn)的吸引力下降。

三是我國(guó)貿(mào)易順差收窄，經(jīng)濟(jì)增速下行擔(dān)憂再起。今年前5個(gè)月，貿(mào)易順差同比下降26.8%，第一季度經(jīng)常賬戶甚至出現(xiàn)逆差，為近15年來(lái)首次。

進(jìn)入4月份、5月份以來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)景氣度有所回落，前5個(gè)月消費(fèi)、投資增速分別比第一季度回落0.3個(gè)百分點(diǎn)和2.5個(gè)百分點(diǎn)，且投資創(chuàng)下2000年以來(lái)新低。經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)前景惡化同樣對(duì)人民幣匯率走勢(shì)不利。

王青表示，監(jiān)管層對(duì)人民幣寬幅波動(dòng)的容忍度或已有所上升，短期內(nèi)進(jìn)行干預(yù)的可能性較低。

短期內(nèi)，鑒于當(dāng)前市場(chǎng)情緒仍未回穩(wěn)，人民幣匯率總體上仍有一定下行空間，底部區(qū)域或在6.7；從中長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)韌性凸顯，跨境資金管理嚴(yán)格有效，金融市場(chǎng)開(kāi)放正吸引大量海外資金投資境內(nèi)證券市場(chǎng)，人民幣匯率不存在持續(xù)下行、大幅偏離均衡水平的基礎(chǔ)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

10個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被核查

6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。自本通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。

在去年7月10日，原國(guó)家食藥總局發(fā)布通告，決定組織開(kāi)展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。

今年6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局辦公室曾公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》文件的意見(jiàn)。這份文件，詳盡列出了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和責(zé)任判定的原則，有了這個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)”。

早在3年前的7月22日，藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大核查風(fēng)暴正式來(lái)臨，行業(yè)一片風(fēng)聲鶴唳，不少企業(yè)自動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，前期投入打了水漂。

因?yàn)槿绻恢鲃?dòng)撤回，一旦被查出臨床數(shù)據(jù)有問(wèn)題，那將被判處不能再次申請(qǐng)注冊(cè)，那企業(yè)損失更重。如果主動(dòng)撤回后重新做，還有機(jī)會(huì)通過(guò)審核，獲得通過(guò)。

在此之前，藥品臨床數(shù)據(jù)造假盛行，嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量，也嚴(yán)重威脅人們的生命安全。而在此之后，臨床數(shù)據(jù)造假基本行不通了，臨床試驗(yàn)的成本也大幅上升。

風(fēng)暴行動(dòng)之后，是常態(tài)化的臨床試驗(yàn)抽查、抽檢，臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，也成為了像生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)一樣，受到監(jiān)管層的嚴(yán)格監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委開(kāi)會(huì)縣域醫(yī)共體將迎來(lái)4大變化

6月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在浙江省杭州舉辦了“醫(yī)療技術(shù)能力提升和醫(yī)療質(zhì)量水平雙提升”新聞發(fā)布會(huì)。參會(huì)的各位嘉賓介紹了我國(guó)整體上以及部分地方在醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平雙提升的情況。同時(shí)，也提出了今后在縣域醫(yī)共體建設(shè)方面將會(huì)采取的方法和路徑。

在醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中存在的不平衡，不僅僅表現(xiàn)在區(qū)域間，也表現(xiàn)在城鄉(xiāng)間，還表現(xiàn)在學(xué)科間。針對(duì)這些問(wèn)題，國(guó)家將通過(guò)以下幾個(gè)方面來(lái)促進(jìn)醫(yī)療資源區(qū)域的平衡，提升縣域內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量：

一加強(qiáng)縣域內(nèi)重點(diǎn)?？瀑Y金傾斜

在臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)方面，“十二五”期間中央財(cái)政支持60億資金、70多個(gè)專業(yè)、314家醫(yī)院，對(duì)中西部地區(qū)給予傾斜。

二省級(jí)醫(yī)院托管縣級(jí)醫(yī)院

達(dá)到縣域內(nèi)整體醫(yī)療水平的提升，讓老百姓就近常見(jiàn)病、多發(fā)病一些救命的技術(shù)能在縣域內(nèi)得到解決。

三加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)，減少地區(qū)差異化

使優(yōu)質(zhì)資源通過(guò)現(xiàn)代技術(shù)惠及中西部地區(qū)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量減少差異化。

四加強(qiáng)質(zhì)控工作，推進(jìn)同質(zhì)化管理

醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部要力求標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化、同質(zhì)化，形成一個(gè)整齊劃一、協(xié)調(diào)平衡的整體，才能夠?qū)崿F(xiàn)上下貫通、優(yōu)勢(shì)資源互補(bǔ)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

 

【科研前沿】

美研究破解一基因抗病毒的秘密

美國(guó)研究人員日前破解了一個(gè)抗病毒基因的工作原理，發(fā)現(xiàn)它能促進(jìn)生成一種抑制病毒增殖的物質(zhì)，在此基礎(chǔ)上可望開(kāi)發(fā)出高效、低毒的廣譜抗病毒藥物。

人類(lèi)和其他哺乳動(dòng)物擁有一個(gè)名為RSAD2的基因，它編碼的蛋白質(zhì)能抑制多種病毒復(fù)制，但此前人們一直不清楚這種蛋白質(zhì)具體如何發(fā)揮作用。

美國(guó)愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院近日發(fā)布新聞公報(bào)說(shuō)，該機(jī)構(gòu)人員領(lǐng)導(dǎo)的新研究發(fā)現(xiàn)，RSAD2基因編碼的抗病毒蛋白有催化作用，能促使CTP（三磷酸胞苷）轉(zhuǎn)變成一種稍有不同的分子ddhCTP，后者可直接阻止病毒復(fù)制。

病毒復(fù)制時(shí)需要用CTP等核苷酸“元件”拼裝基因組，ddhCTP與CTP非常相似，容易被當(dāng)成正確的元件裝進(jìn)病毒基因組；但它又與CTP有所不同，無(wú)法在上面添加新的元件，導(dǎo)致復(fù)制過(guò)程進(jìn)行不下去。

實(shí)驗(yàn)表明，ddhCTP能高效抑制三種不同寨卡病毒毒株的復(fù)制。從原理來(lái)看，它可能對(duì)黃病毒屬的多種病毒都有效，包括寨卡病毒、黃熱病毒、丙型肝炎病毒、登革病毒和流行性乙型腦炎病毒等。

現(xiàn)有抗病毒藥物中有一大類(lèi)是核苷類(lèi)似物，如抗艾滋病藥物齊多夫定、抗皰疹藥物阿昔洛韋等，其原理與ddhCTP相似，都是代替核苷酸參與反應(yīng)、中止病毒復(fù)制過(guò)程。但這些人造的核苷類(lèi)似物往往有意想不到的副作用，而ddhCTP是一種天然產(chǎn)物，毒副作用可能較少。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)首款大麻提取物新藥 治療嚴(yán)重癲癇

近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)GW Pharmaceuticals 的 Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治療兩類(lèi)罕見(jiàn)而嚴(yán)重的癲癇。這是首款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的含純化大麻提取物的新藥。

 

Dravet綜合征與Lennox-Gastaut綜合征是兩類(lèi)罕見(jiàn)的癲癇疾病，前者在患者出生后的第一年發(fā)病，會(huì)出現(xiàn)伴隨有發(fā)燒的癲癇發(fā)作。隨著年齡增長(zhǎng)，患者的癥狀會(huì)越發(fā)嚴(yán)重，甚至出現(xiàn)需要緊急處理的癥狀。這些患者往往會(huì)出現(xiàn)語(yǔ)言和運(yùn)動(dòng)能力的發(fā)育障礙；后者同樣是一類(lèi)病發(fā)于童年的疾病，會(huì)在3-5歲出現(xiàn)大量癲癇癥狀。幾乎所有的患者都會(huì)出現(xiàn)學(xué)習(xí)和智力上的缺陷，日常生活需要他人照料。

獲批的Epidiolex其主要成分是大麻二醇（CBD），是大麻類(lèi)植物中的一類(lèi)物質(zhì)。它不會(huì)帶來(lái)四氫大麻酚（THC）造成的神經(jīng)刺激效果。先前，出于它的治療潛力，這款新藥曾獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的快速通道資格（針對(duì)Dravet綜合征）與孤兒藥資格（針對(duì)兩種癲癇）。在上市申請(qǐng)得到接受后，美國(guó)FDA也曾授予其優(yōu)先審評(píng)資格。近日的獲批上市，則是對(duì)這款新藥治療潛力的認(rèn)可，這也是首款獲批治療Dravet綜合征的療法。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

健康元：價(jià)值重估 呼吸吸入劑龍頭初顯

麗珠集團(tuán)目前市值340億，健康元控股44.78%，權(quán)益市值152億。健康元直接持有麗珠單抗35.75%股權(quán)，麗珠單抗A輪融資估值35億元，預(yù)計(jì)IPO時(shí)估值100億元。

 

扣除麗珠集團(tuán)后的健康元凈資產(chǎn)26億，保守給于1.5倍PB，估值40億元?？鄢愔榧瘓F(tuán)后健康元業(yè)務(wù)包括海濱制藥、焦作健康元、太太藥業(yè)、電力等。未來(lái)值得特別關(guān)注的是公司呼吸吸入制劑，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)呼吸吸入制劑幾乎空白，而健康元有望成為國(guó)產(chǎn)呼吸吸入制劑國(guó)產(chǎn)龍頭之一，預(yù)計(jì)18-19年有望上市4個(gè)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來(lái)收入將達(dá)幾十億元級(jí)別。健康元呼吸制劑技術(shù)合作伙伴是加拿大的，研發(fā)平臺(tái)上海方予，生產(chǎn)和銷(xiāo)售平臺(tái)海濱制藥，上海方予銷(xiāo)售提成。

復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液：17年終端規(guī)模5億元，每年10-20%增長(zhǎng)，僅勃林格殷格翰進(jìn)口一家，山東京衛(wèi)制藥雖已獲批但一直并無(wú)銷(xiāo)售，健康元（太太藥業(yè)）18年1月獨(dú)家報(bào)生產(chǎn)。

布地奈德混懸液：重磅品種：17年終端規(guī)模50億元，每年10-20%增長(zhǎng)，僅阿斯利康進(jìn)口一家，正大天晴、健康元（太太藥業(yè)）、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)分別于18年2月、3月、5月申報(bào)生產(chǎn)，其中健康元是重大專項(xiàng)，有可能首仿上市。

沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑：17年終端規(guī)模10億元，無(wú)增長(zhǎng)，僅GSK進(jìn)口一家，健康元（海濱制藥）17年11月報(bào)生產(chǎn)，優(yōu)先審評(píng)；正大天晴18年6月報(bào)生產(chǎn)；蘇州歐米尼醫(yī)藥報(bào)生產(chǎn)已“審批完畢－待制證”。

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液：健康元（太太藥業(yè)）17年11月報(bào)生產(chǎn)，優(yōu)先審評(píng)。市場(chǎng)規(guī)模不大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠(yuǎn)，苑建整理）

 

云南白藥：再迎新機(jī)遇 百年品牌的新歷程

云南白藥是我國(guó)百年民族品牌，在跌打腫痛、止血化瘀治療領(lǐng)域有非常高的知名度。過(guò)去由于體制原因，使公司的發(fā)展在一定程度上受到職工薪酬、激勵(lì)等方面的影響，為了建立更合理的市場(chǎng)化機(jī)制，公司于2017年開(kāi)始進(jìn)行混合所有制改革。截止到目前，公司混改已經(jīng)完全落地，通過(guò)對(duì)公司銷(xiāo)售人員人效、現(xiàn)金流、費(fèi)用水平等方面分析，發(fā)現(xiàn)公司的管理效率較過(guò)去幾年已有顯著改善，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著公司混改以及人員激勵(lì)的進(jìn)一步落地，公司有望迎來(lái)新的發(fā)展階段。

公司藥品業(yè)務(wù)主要包括云南白藥系列產(chǎn)品、普藥以及中藥材系列。其中，云南白藥系列產(chǎn)品是公司藥品業(yè)務(wù)的核心，近年來(lái)隨著我國(guó)運(yùn)動(dòng)健身人數(shù)的增加，人們對(duì)外用止痛藥的需求也在逐漸增加，預(yù)計(jì)未來(lái)趨勢(shì)將更加明顯。另一方面，與其他同品類(lèi)產(chǎn)品相比，云南白藥產(chǎn)品在治療效果、副作用等方面優(yōu)勢(shì)明顯，品牌認(rèn)知度高，且公司還通過(guò)不斷推出細(xì)分品類(lèi)如噴霧劑、貼劑等，進(jìn)一步增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；并且，今年4月份，公司上調(diào)了云南白藥氣霧劑、痔瘡膏和創(chuàng)可貼的價(jià)格，且未來(lái)仍有提價(jià)空間，看好公司藥品業(yè)務(wù)的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方證券 季序我整理）

麗珠單抗美元融資 海外臨床獲資金保障

麗珠單抗擬進(jìn)行美元融資，麗珠集團(tuán)、云鋒基金參與麗珠集團(tuán)境外全資附屬公司LivzonInternationalLimited與云鋒基金旗下YFPharmabLimited擬共同向麗珠單抗增資，其中，YFPharmab出資5,000萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)1250萬(wàn)股A輪優(yōu)先股；LivzonInternationalLimited出資9,829.9320萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)24,574,830股普通股。

本次融資后，麗珠單抗大約獲得1.48億美元，保障海外研發(fā)及臨床推進(jìn)的資金需求。目前，公司海外臨床資金需求主要來(lái)自于PD-1單抗美國(guó)臨床項(xiàng)目，PD-1單抗美國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，年內(nèi)有望進(jìn)入臨床III期，19年底有望報(bào)產(chǎn)，我們預(yù)計(jì)中國(guó)將成為全球多中心臨床試驗(yàn)的重要支點(diǎn)，公司PD-1單抗有望實(shí)現(xiàn)中美同步申報(bào)。除此之外，麗珠單抗定位全球創(chuàng)新單抗研發(fā)公司，預(yù)計(jì)將有更多生物藥在海外申報(bào)臨床。

本輪融資后，麗珠單抗股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，麗珠集團(tuán)持股55.13%，健康元持股35.75%，云鋒基金持有優(yōu)先股9.12%。本次增資尚未納入員工持股，預(yù)計(jì)將繼續(xù)推進(jìn)員工持股，落實(shí)人員激勵(lì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中信建投 賀菊穎整理）