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時(shí)間:2018-05-23
2018年第119期 2018年5月23日
目 錄
【宏觀經(jīng)濟(jì)】全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)今明兩年好于預(yù)期
【醫(yī)改新政】二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入或?qū)⒋蠓砰_(kāi)
【醫(yī)藥新政】多年“限抗” 逐步趨嚴(yán)零售終端出現(xiàn)波動(dòng)
【科研前沿】揭示外科手術(shù)促進(jìn)胰腺癌擴(kuò)散之謎
【重點(diǎn)新藥】阿斯利康Forxiga用于治療1型糖尿病在日本獲批
【藥企動(dòng)態(tài)】
康弘藥業(yè):全球多中心試驗(yàn)如期開(kāi)展與阿柏西普頭對(duì)頭彰顯信心
長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā):擬剝離電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù) 堅(jiān)定轉(zhuǎn)型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)
嘉應(yīng)制藥合作貴州德昌祥 拓展中成藥產(chǎn)品線
聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)事務(wù)部日前發(fā)布的《2018年世界經(jīng)濟(jì)形勢(shì)與展望:年中更新版》報(bào)告顯示,2018年和2019年世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率將達(dá)到3.2%,好于半年前的預(yù)測(cè)。
報(bào)告指出,由于工資增長(zhǎng)加速、投資條件普遍有利以及美國(guó)一攬子財(cái)政刺激計(jì)劃的短期影響,發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的增長(zhǎng)預(yù)測(cè)進(jìn)一步改善。同時(shí),世界貿(mào)易增長(zhǎng)提速,全球需求普遍增加。在發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體之外,許多大宗商品出口國(guó)也將受益于能源和金屬價(jià)格提高。自去年12月發(fā)布《2018年世界經(jīng)濟(jì)形勢(shì)與展望》以來(lái),近40%國(guó)家的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)預(yù)測(cè)已經(jīng)上調(diào)。其中,中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在2018年和2019年將分別達(dá)到6.5%和6.3%。
這種發(fā)展態(tài)勢(shì)反映出發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)強(qiáng)勁,投資條件普遍有利。
報(bào)告顯示,受結(jié)構(gòu)性障礙影響,并非所有國(guó)家和區(qū)域都參與到了全球周期性的回升中。預(yù)計(jì)今年中部和南部非洲的產(chǎn)出將下降;受地緣政治緊張局勢(shì)不斷加劇影響,轉(zhuǎn)型經(jīng)濟(jì)體的預(yù)測(cè)值略有下調(diào),最不發(fā)達(dá)國(guó)家的增長(zhǎng)前景也將有所減弱。
但與此同時(shí),貿(mào)易形勢(shì)日趨緊張,貨幣政策不確定性增大,債務(wù)水平上升,地緣政治緊張局勢(shì)加劇,這些因素可能會(huì)阻礙經(jīng)濟(jì)進(jìn)步。
報(bào)告還顯示,過(guò)去十年中一些發(fā)展中國(guó)家的收入不平等情況有所改善。但是,許多國(guó)家的收入不平等現(xiàn)象依然非常嚴(yán)重,亟待盡快解決。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)、中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)信息整理)
二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入或?qū)⒋蠓砰_(kāi)!
近日,國(guó)家衛(wèi)健委正醞釀關(guān)于社會(huì)辦醫(yī)的政策調(diào)整。在不久前由IQVIA主辦的2018社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新峰會(huì)上,中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)郝德明透露,這份松綁社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門(mén)審評(píng)審批的文件力度相當(dāng)大,“其中有一條是,二級(jí)及二級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置不再需要審批,這在醫(yī)改政策的開(kāi)放上是史無(wú)前例的?!?/span>
政策快速放開(kāi)!基層社會(huì)辦醫(yī)藩籬正在拆除!
2015年9月份,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,文件明確提出,通過(guò)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等方式,鼓勵(lì)城市二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。大力推進(jìn)社會(huì)辦醫(yī),簡(jiǎn)化個(gè)體行醫(yī)準(zhǔn)入審批程序,鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)師開(kāi)辦個(gè)體診所。
2017年4月1日起實(shí)施的新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》,刪除了原《實(shí)施細(xì)則》第十二條第一款第三項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的內(nèi)容。在職醫(yī)務(wù)人員一邊上班一邊“開(kāi)診所”有了政策保障。
2018年1月24日,中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的意見(jiàn)》,對(duì)于鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦全科診所方面再次大松綁。
《意見(jiàn)》指出,要落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的政策措施,醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)劃布局不對(duì)全科診所的設(shè)置作出限制,實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。支持符合條件的全科醫(yī)生個(gè)體或合伙在城鄉(xiāng)開(kāi)辦全科診所,為居民就近提供醫(yī)療保健服務(wù)。鼓勵(lì)二、三級(jí)綜合醫(yī)院與轄區(qū)內(nèi)全科診所建立雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制,暢通轉(zhuǎn)診渠道。加強(qiáng)政府監(jiān)管、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督,促進(jìn)全科診所規(guī)范發(fā)展。
在主流國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體制中,醫(yī)生開(kāi)的私人診所都占據(jù)著超過(guò)半壁江山的診療服務(wù)量,而我國(guó)則差距甚大。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)看醫(yī)界整理)
早在2016年,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等14個(gè)部門(mén)就曾聯(lián)合印發(fā)《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020)》,提出到2020年,零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥達(dá)到全覆蓋。到2020年前,零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物達(dá)到全覆蓋。
近期,“限抗令”再次升級(jí)加碼!
5月10日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào),要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。
這意味著,零售市場(chǎng)全面落實(shí)憑處方購(gòu)買(mǎi)抗生素,將成為現(xiàn)實(shí)!藥店如果繼續(xù)違規(guī)銷(xiāo)售阿奇霉素、阿莫西林等抗生素,將遭到最嚴(yán)查處!
加強(qiáng)重點(diǎn)人群監(jiān)管
此次,《通知》重點(diǎn)從5個(gè)方面對(duì)抗菌藥物使用管理做出規(guī)劃,和以往的限抗措施相比,此次《通知》對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)人群做出明確指向:加強(qiáng)兒童、老人、孕產(chǎn)婦等重點(diǎn)人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。
多年“限抗”,逐步趨嚴(yán)
2011年4月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》公布。
2012年8月有“史上最嚴(yán)限抗令”之稱(chēng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施。
2015年8月27日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》。
2016年8月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020年)》,對(duì)抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。
2017年3月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》。
2018年4月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》中18項(xiàng)核心制度之一:抗菌藥物分級(jí)管理制度。
政策下沉,零售終端出現(xiàn)波動(dòng)
此次國(guó)家衛(wèi)健委再次發(fā)文,加強(qiáng)重點(diǎn)人群對(duì)抗菌藥使用的臨床管理,為2020年零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物達(dá)到全覆蓋所做的鋪墊。
2012年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布《抗菌藥物臨床使用管理辦法》提出的抗生素三級(jí)管理辦法,嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生。
2015年衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》,提出與醫(yī)院績(jī)效掛鉤,明確醫(yī)院責(zé)任,對(duì)濫用抗生素的醫(yī)師限制其處方權(quán)。
2017年3月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》,重點(diǎn)督查基層醫(yī)療,并要求一個(gè)月內(nèi)全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄,明確各級(jí)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán),并上報(bào)至當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)局備案。
值此,生產(chǎn)廠家眾多、使用量大的阿莫西林、阿奇霉素等產(chǎn)品逐步面臨洗牌,零售終端抗生素銷(xiāo)售出現(xiàn)波動(dòng)。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)整理)
在一項(xiàng)新的研究中,來(lái)自美國(guó)冷泉港實(shí)驗(yàn)室(CSHL)的研究人員解開(kāi)了胰腺癌在通過(guò)外科手術(shù)已成功切除腫瘤的患者中如何傳播的謎團(tuán)。在接受外科手術(shù)后,患者通常在兩周內(nèi)因術(shù)后應(yīng)激激素(皮質(zhì)醇)水平激經(jīng)歷免疫系統(tǒng)耗盡。隨著殺傷性T細(xì)胞水平下降,孤立的已通過(guò)血液循環(huán)擴(kuò)散到肝臟和可能的其他器官中的休眠癌細(xì)胞開(kāi)始生長(zhǎng)或轉(zhuǎn)移。
對(duì)胰腺癌患者而言,外科手術(shù)通常并不是一種治療選擇,這是因?yàn)榇蠖鄶?shù)患者是在原發(fā)性腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移后被確診出來(lái)的。
在胰腺癌患者接受外科手術(shù)移除原發(fā)性腫瘤之前,休眠的癌細(xì)胞就已存在于這些患者的肝臟中,很可能通過(guò)血流到達(dá)肝臟中的。在一個(gè)典型的胰腺癌患者中,每天有1400萬(wàn)個(gè)癌細(xì)胞通過(guò)肝臟。
免疫系統(tǒng)能夠殺死儲(chǔ)存在肝臟中的大部分癌細(xì)胞,但這通常并不是完全有效的。Fearon和其他人近年來(lái)發(fā)現(xiàn)了免疫系統(tǒng)如何被癌細(xì)胞欺騙或劫持。這項(xiàng)新的發(fā)現(xiàn)就是一個(gè)例子。
免疫系統(tǒng)通過(guò)檢測(cè)存在于癌細(xì)胞外膜上的稱(chēng)為MHC1和CK19的蛋白來(lái)尋找并破壞這些癌細(xì)胞。Fearon團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)在胰腺癌患者的肝臟中潛伏的癌細(xì)胞不表達(dá)這些蛋白,因此殺傷性T細(xì)胞無(wú)法找到它們。在諸如手術(shù)后外科應(yīng)激的情況下,這些休眠的癌細(xì)胞開(kāi)始再次表達(dá)MHC1和CK19標(biāo)志物并開(kāi)始分裂,成為轉(zhuǎn)移性病灶的種子。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理)
日前,阿斯利康已向日本的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)提交了補(bǔ)充性新藥申請(qǐng)(sNDA),申請(qǐng)內(nèi)容是使用Forxiga(dapagliflozin,達(dá)格列凈)作為口服輔助治療藥物用于成人1型糖尿病(T1D)。此前該藥物已獲得全球多個(gè)國(guó)家用于2型糖尿病的治療批準(zhǔn)。
Forxiga此前已在歐洲進(jìn)行監(jiān)管審查,獲批用作成人1型糖尿病患者胰島素口服輔助治療。達(dá)格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物,于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市,是第一個(gè)獲準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑,可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇,適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善血糖控制。
該藥物是一種選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑首創(chuàng)新藥,SGLT2是一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑是一類(lèi)新型降糖藥,主要通過(guò)抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2,減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達(dá)到降低血糖水平的效果,并且該降糖效果不依賴(lài)于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液,這可能會(huì)推高血糖水平。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理)
【藥企動(dòng)態(tài)】
康弘藥業(yè)公告于近日啟動(dòng)康柏西普wAMD適應(yīng)癥全球多中心臨床試驗(yàn),并公布試驗(yàn)方案部分細(xì)節(jié),計(jì)劃開(kāi)展與阿柏西普頭對(duì)頭比較。
方案的眾多細(xì)節(jié),充分展示公司信心:1)阿柏西普和雷珠單抗療效相當(dāng),但不良發(fā)生率更低,方案直接對(duì)標(biāo)阿柏西普;2)方案中康柏西普劑量和注射頻次更低;3)公司在取得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可后,選擇直接進(jìn)行全球多中心臨床,后續(xù)在其他地區(qū)上市申請(qǐng)中可以直接使用本次方案數(shù)據(jù),將大大加快全球布局進(jìn)程。另外,該方案已通過(guò)SPA,有望縮短后續(xù)審評(píng)周期。
2017年全球VEGF眼科用藥市場(chǎng)92億美元,美國(guó)市場(chǎng)51億美元,我們預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期康柏西普有望搶占10%以上份額。另外,康柏西普的DME適應(yīng)癥已進(jìn)入優(yōu)先審評(píng),RVO適應(yīng)癥正在進(jìn)行3期臨床,預(yù)計(jì)將分別于18、19年獲批。全球布局+適應(yīng)癥拓展,打開(kāi)成長(zhǎng)空間。在當(dāng)前低滲透率下,且競(jìng)爭(zhēng)格局短期無(wú)憂,康柏西普已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保放量周期。17年康柏西普銷(xiāo)量增長(zhǎng)38%,我們預(yù)計(jì)18Q1銷(xiāo)量增速在50%左右,放量提速。預(yù)計(jì)2020年將貢獻(xiàn)超過(guò)16億收入。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)光大證券 林小偉,梁東旭,經(jīng)煜甚整理)
長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)2016年資產(chǎn)重組完成后,公司整體收入規(guī)??焖僭鲩L(zhǎng),同時(shí)新納入的醫(yī)藥業(yè)務(wù)毛利率水平顯著高于傳統(tǒng)的電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù),帶動(dòng)公司整體盈利能力提升。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的收入規(guī)模高于電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù),且近98.5%的毛利來(lái)自醫(yī)藥業(yè)務(wù),醫(yī)藥業(yè)務(wù)已成為公司的新主業(yè)。公司下一步擬剝離傳統(tǒng)電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù),進(jìn)一步深化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。
在化藥注射劑品種繁多且行業(yè)集中度較低、注射劑審評(píng)審批趨嚴(yán)、CDE公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)等背景下,化藥注射劑行業(yè)面臨洗牌,產(chǎn)品安全、有效性等方面缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的注射劑品種,或缺乏技術(shù)、資金等資源的藥企將逐步被收回批文,化藥注射劑行業(yè)有望進(jìn)入整合期,從供應(yīng)端去除低端產(chǎn)能從而提高注射劑行業(yè)的集中度水平,優(yōu)質(zhì)的化藥注射劑品種有望受益于此輪行業(yè)整合,提高市場(chǎng)份額。
海靈藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的頭孢菌素龍頭,在保持頭孢他啶、拉氧頭孢鈉等核心產(chǎn)品較高市場(chǎng)占有率的同時(shí),拓展海靈藥業(yè)在頭孢類(lèi)以外的抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品線,進(jìn)一步提升海靈藥業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,鞏固海靈藥業(yè)在抗菌藥物領(lǐng)域的龍頭地位;此外,公司有望通過(guò)收購(gòu)、參與并購(gòu)基金等方式保持較快的外延式發(fā)展速度,同時(shí)擬剝離電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù),止住出血口。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券 魏赟,金鑫整理)
5月21日,廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng),已于近日與貴陽(yáng)德昌祥藥業(yè)有限公司簽署了《嘉應(yīng)制藥與德昌祥之戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。協(xié)議顯示,雙方將利用自身資源,發(fā)揮各自的產(chǎn)品、市場(chǎng)、 團(tuán)隊(duì)管理優(yōu)勢(shì),共同拓展醫(yī)藥業(yè)務(wù),同時(shí)在股權(quán)及資本層面上建立合作,結(jié)成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
結(jié)合各自?xún)?yōu)勢(shì),雙方就具體項(xiàng)目在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、藥物生產(chǎn)周期管理及 MAH 申報(bào)等環(huán)節(jié),根據(jù)各自需求開(kāi)展全方位合作,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享。并可享有在新藥論證、技術(shù)咨詢(xún)、產(chǎn)品代理銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣和協(xié)同創(chuàng)新等方面優(yōu)先合作的權(quán)利。
通過(guò)本次戰(zhàn)略合作,進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在藥品研發(fā)技術(shù)方面的合作與共享,實(shí)現(xiàn) 雙方從咽喉及感冒中藥領(lǐng)域到婦科中藥領(lǐng)域的覆蓋,拓展雙方的產(chǎn)品線,強(qiáng)化規(guī)模優(yōu)勢(shì), 提升雙方在醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
據(jù)了解,嘉應(yīng)制藥為中成藥制造企業(yè),主要涉及咽喉類(lèi)、感冒類(lèi)、骨科類(lèi)、風(fēng)濕類(lèi)中成藥。而德昌祥藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為中成藥劑的生產(chǎn)與銷(xiāo)售,主要產(chǎn)品有婦科再造丸、參茸鞭丸、復(fù)方枇杷葉膏等。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>
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