天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第109期

時(shí)間：2018-05-09

 

2018年第109期 2018年5月9日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】地方債發(fā)行將有新變化 適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模

【醫(yī)藥新政】醫(yī)藥行業(yè)8大危機(jī) 大批藥企、藥代受影響

【醫(yī)改新政】嚴(yán)懲扶貧作風(fēng)問(wèn)題 衛(wèi)健委專(zhuān)治方案公布

【科研前沿】新研究揭示帕金森疾病的動(dòng)態(tài)過(guò)程

【重點(diǎn)新藥】羅氏TECENTRIQ獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

【藥企動(dòng)態(tài)】

昭衍新藥：GLP業(yè)務(wù)發(fā)展迅速 全年業(yè)績(jī)預(yù)期良好

藍(lán)帆醫(yī)療：“中國(guó)強(qiáng)生”已揚(yáng)帆起步

綠葉制藥近5.46億美元收購(gòu)抗精神病藥物思瑞康

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

地方債發(fā)行將有新變化 適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模  

財(cái)政部5月8日發(fā)布《關(guān)于做好2018年地方政府債券發(fā)行工作的意見(jiàn)》，要求各地加強(qiáng)地方政府債券發(fā)行計(jì)劃管理，提升地方政府債券發(fā)行定價(jià)市場(chǎng)化水平，完善地方政府債券信用評(píng)級(jí)和信息披露機(jī)制，促進(jìn)地方政府債券投資主體多元化。

對(duì)于公開(kāi)發(fā)行的地方政府債券，每季度發(fā)行量原則上控制在本地區(qū)全年公開(kāi)發(fā)行債券規(guī)模的30%以內(nèi)。全年發(fā)債規(guī)模不足500億元，或置換債券計(jì)劃發(fā)行量占比大于40%，或項(xiàng)目建設(shè)時(shí)間窗口較少的地區(qū)，上述比例可以放寬至40%以內(nèi)。如年內(nèi)未發(fā)行規(guī)模不足100億元，可選擇一次性發(fā)行，不受上述進(jìn)度比例限制。

地方財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌做好置換債券發(fā)行和存量債務(wù)置換各項(xiàng)工作，確保存量債務(wù)置換工作如期完成。

地方財(cái)政部門(mén)應(yīng)該在地方政府債券發(fā)行中通過(guò)“指導(dǎo)投標(biāo)”、“商定利率”等方式干預(yù)地方政府債券發(fā)行定價(jià)。對(duì)于采用非市場(chǎng)化方式干預(yù)地方政府債券發(fā)行定價(jià)的地方財(cái)政部門(mén)，一經(jīng)查實(shí)，財(cái)政部將予以通報(bào)。

地方財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)合理開(kāi)展公開(kāi)發(fā)行一般債券的續(xù)發(fā)行工作，適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模，提高流動(dòng)性，鼓勵(lì)各地加大采用定向承銷(xiāo)方式發(fā)行置換債券的力度，可以不再設(shè)定單個(gè)承銷(xiāo)團(tuán)成員投標(biāo)額上限。

合理設(shè)置地方政府債券期限結(jié)構(gòu)公開(kāi)發(fā)行的一般債券，增加2年、15年、20年期限。各地應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目資金狀況、市場(chǎng)需求等因素，合理安排債券期限結(jié)構(gòu)。公開(kāi)發(fā)行的普通專(zhuān)項(xiàng)債券，增加15年、20年期限。

完善地方政府債券信用評(píng)級(jí)和信息披露機(jī)制，促進(jìn)地方政府債券投資主體多元化豐富投資者類(lèi)型，鼓勵(lì)商業(yè)銀行、證券公司、保險(xiǎn)公司等各類(lèi)機(jī)構(gòu)和個(gè)人，全面參與地方政府債券投資。鼓勵(lì)具備條件的地區(qū)積極在上海等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)發(fā)行地方政府債券，吸引外資金融機(jī)構(gòu)更多地參與地方政府債券承銷(xiāo)。各交易場(chǎng)所和市場(chǎng)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷完善地方政府債券現(xiàn)券交易、回購(gòu)、質(zhì)押安排，促進(jìn)地方政府債券流動(dòng)性改善。地方財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)各類(lèi)機(jī)構(gòu)在回購(gòu)交易中更多地接受地方政府債券作為質(zhì)押品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)——證券日?qǐng)?bào)整理）

 

【醫(yī)藥新政】

醫(yī)藥行業(yè)8大危機(jī) 大批藥企、藥代受影響

▍不得賣(mài)藥，藥代收入大滑坡

去年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確要求醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)。國(guó)家正式版本的“備案制”呼之欲出、醫(yī)院的各種監(jiān)控措施層出不窮。

如果不以銷(xiāo)量考核，僅僅只是傳遞學(xué)術(shù)信息的話，藥代收入下滑是一定的，酬構(gòu)成將由獎(jiǎng)金為主轉(zhuǎn)成底薪為主。

在按病種收費(fèi)等醫(yī)保支付方式下，藥品的性價(jià)比，才是促成銷(xiāo)量的關(guān)鍵因素。

▍院外處方是大坑

藥企言必談之，火爆程度不亞于當(dāng)年的“控銷(xiāo)”。藥企扎堆，都瞄上了醫(yī)院“藥占比”的壓力。

但其實(shí)，這個(gè)模式只是把帶金銷(xiāo)售搬到了院外而已。和國(guó)家期許的“不限制處方外流”，完全南轅北轍。

▍仿制藥一致性評(píng)價(jià)，藥品大消亡

2018年，是仿制藥的“生死”年。2016年5月25，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文明確，289個(gè)品規(guī)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。否則，將面臨注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的厄運(yùn)。

行業(yè)研究人士表示，目前國(guó)內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文，其實(shí)是沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴(yán)格實(shí)施下來(lái)，將會(huì)有90%藥品批準(zhǔn)文號(hào)面臨退出市場(chǎng)。

▍兩票制持續(xù)，醫(yī)藥自然人將全部消失

代理幾個(gè)藥品，開(kāi)發(fā)幾家醫(yī)院的自然人，越來(lái)越少。2016年監(jiān)管部門(mén)打擊“掛靠、走票”消滅了一批，接踵而至的兩票制，直接沖擊他們的生存基礎(chǔ)。中間環(huán)節(jié)被壓縮，他們的生存的空間也就沒(méi)了。

 

▍中藥飲片企業(yè)大規(guī)模倒閉

日前，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)主持召開(kāi)“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，把脈問(wèn)診中藥飲片質(zhì)量管理；4日，甘肅8家中藥飲片企業(yè)申請(qǐng)停產(chǎn)；在過(guò)去的一年，總局發(fā)布的不合格藥品通告中，大部分是中藥飲片。

自去年“健康大會(huì)”最高層定下了“中西醫(yī)并重”的基調(diào)后，對(duì)中藥的利好政策撲面而來(lái)，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)苛。在監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)查下，優(yōu)勝劣汰，大批達(dá)不到要求的飲片企業(yè)倒閉，已經(jīng)來(lái)了。

▍中小藥批閉門(mén)歇業(yè)

今年以來(lái)，已有大批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)歇業(yè)、停產(chǎn)，甚至注銷(xiāo)GSP證。

在兩票制的影響下，中小型企業(yè)的業(yè)務(wù)受到限制，剩下的一些業(yè)務(wù)，不能完全支撐公司的運(yùn)營(yíng)成本。

▍暗訪抓回扣，人人自危

日前，河北衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，采取重點(diǎn)督辦、暗訪查辦的形式，嚴(yán)糾“回扣”。

▍醫(yī)生被監(jiān)控鎖定，新藥代四處碰壁

3月份，國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)在北京正式揭牌。布下了覆蓋所有行使公權(quán)力的公職人員的監(jiān)察大網(wǎng)，整合了行政監(jiān)察、預(yù)防腐敗和檢察機(jī)關(guān)查處貪污賄賂、失職瀆職及預(yù)防職務(wù)犯罪等的強(qiáng)大反腐敗力量。

監(jiān)管對(duì)象包括六大類(lèi)，其中就包括“公辦的教育、科研、文化、醫(yī)療衛(wèi)生、體育等單位中從事管理的人員”。醫(yī)院院長(zhǎng)、科室主任都在監(jiān)管范圍之中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【醫(yī)改新政】

嚴(yán)懲扶貧作風(fēng)問(wèn)題 衛(wèi)健委專(zhuān)治方案公布

5月4日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)下發(fā)《關(guān)于印發(fā)健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理實(shí)施方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），組織開(kāi)展健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理，推動(dòng)健康扶貧深入實(shí)施。

 

一、給基層減負(fù)，讓基層醫(yī)生喘口氣

《方案》要求精簡(jiǎn)文件會(huì)議，統(tǒng)籌督導(dǎo)檢查，嚴(yán)禁朝令夕改。為基層工作者提供便于開(kāi)展工作的工具包，以科技信息手段取代各類(lèi)表格填報(bào)，減輕基層工作負(fù)擔(dān)，以便騰出更多的精力深入開(kāi)展工作。

二、層層陪同被明令禁止

《方案》明確，調(diào)研工作要嚴(yán)格遵守中央有關(guān)規(guī)定，輕車(chē)簡(jiǎn)從，不增添基層負(fù)擔(dān)。嚴(yán)禁無(wú)實(shí)質(zhì)內(nèi)容的安排，嚴(yán)禁省市縣層層陪同。

三、保證扶貧隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)度

《方案》指出各地要建成一支由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)生、村醫(yī)、計(jì)生專(zhuān)干等人員組成的，熟悉政策、精通業(yè)務(wù)、具備良好溝通能力、善于做群眾工作的健康扶貧工作隊(duì)伍，在為貧困人口開(kāi)展健康體檢、開(kāi)展義診活動(dòng)、完善健康檔案、核準(zhǔn)患病情況、落實(shí)大病和慢性病分類(lèi)救治措施、宣傳健康扶貧政策、開(kāi)展健康教育等工作中發(fā)揮積極作用。

四、認(rèn)識(shí)不夠，培訓(xùn)來(lái)補(bǔ)

《方案》要求有關(guān)部門(mén)制訂學(xué)習(xí)計(jì)劃，分批分次對(duì)基層衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)和工作人員開(kāi)展培訓(xùn)，解讀健康扶貧政策措施、加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力建設(shè)，提高工作水平。

精準(zhǔn)脫貧是全面建成小康社會(huì)必須打贏的攻堅(jiān)戰(zhàn)，而健康扶貧又是精準(zhǔn)脫貧的重中之重。扶貧工作中曾出現(xiàn)過(guò)脫離實(shí)際、作風(fēng)不正等讓群眾頗有微詞的形象工程，這次國(guó)家衛(wèi)健委下大力氣整治并出臺(tái)相關(guān)方案確保落實(shí)則意味著以后的扶貧工作將全面系統(tǒng)清除健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問(wèn)題根源，讓因病致貧、因病返貧群眾切實(shí)受益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

 

【科研前沿】

新研究揭示帕金森疾病的動(dòng)態(tài)過(guò)程

傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，帕金森疾病中缺失多巴胺會(huì)阻礙運(yùn)動(dòng)，主要通過(guò)誘發(fā)基底核直接(dSPNs)或者非直接(iSPNs)通路中紋狀體棘突投射神經(jīng)元(SPNs)分別發(fā)生活動(dòng)減退或者過(guò)度活動(dòng)來(lái)完成。

近日，來(lái)自哈佛大學(xué)、斯坦福大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究人員在Michael D. Ehlers教授和Mark J. Schnitzer教授的帶領(lǐng)下對(duì)小鼠體內(nèi)運(yùn)行的數(shù)千個(gè)SPNs進(jìn)行了監(jiān)控，他們記錄了小鼠在清除多巴胺前后以及L-DOPA誘導(dǎo)運(yùn)動(dòng)障礙過(guò)程中SPNs的活動(dòng)。他們發(fā)現(xiàn)dSPNs和iSPNs摻雜在一起形成的團(tuán)簇會(huì)在運(yùn)動(dòng)之前一起被激活。清除多巴胺會(huì)使SPN活動(dòng)速度失去平衡，并擾亂編碼行動(dòng)的iSPN團(tuán)簇。

和臨床結(jié)果相一致的是，L-DOPA或者D2多巴胺受體激動(dòng)劑逆轉(zhuǎn)這些異常情況的效果比D1多巴胺受體激動(dòng)劑的效果更好。L-DOPA誘導(dǎo)的運(yùn)動(dòng)障礙中會(huì)出現(xiàn)的相反的病理生理特點(diǎn)，其中iSPNs活動(dòng)衰減，而dSPNs的活動(dòng)更活躍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏TECENTRIQ獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

瑞士羅氏集團(tuán)7日宣布，F(xiàn)DA已接受其補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，并授予 TECENTRIQ?（atezolizumab）聯(lián)合安維汀（貝伐珠單抗）、紫杉醇和卡鉑（化療）療法優(yōu)先審評(píng)資格，用于初始（一線）治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。優(yōu)先審評(píng)資格的授予，意味著FDA認(rèn)為該藥物可顯著改善某一疾病的治療、預(yù)防或診斷。

 

這一補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)是基于 III 期研究 IMpower150 的結(jié)果。在針對(duì)晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療中，該研究達(dá)到共同主要終點(diǎn)總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。這一組合療法的安全性與產(chǎn)品自身的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

目前， TECENTRIQ 已獲 FDA 批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，以及在接受經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的靶向治療后病情進(jìn)展的 ALK 或 EGFR 突變陽(yáng)性患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)羅氏制藥公眾號(hào)、新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

昭衍新藥：GLP業(yè)務(wù)發(fā)展迅速 全年業(yè)績(jī)預(yù)期良好

據(jù)昭衍新藥披露，2018Q1 實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5163萬(wàn)元、同比增長(zhǎng)172.69%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)877萬(wàn)元、較去年同期（-692萬(wàn)元）有大幅改善，對(duì)應(yīng)EPS 0.11元，符合預(yù)期?？紤]到公司營(yíng)收逐季改善（2017年Q1-Q4營(yíng)收分別為1893萬(wàn)元/7608萬(wàn)元/7476萬(wàn)元/1.32億元），并且訂單增長(zhǎng)情況良好，公司全年業(yè)績(jī)有望維持高速增長(zhǎng)。

 

公司在臨床前安評(píng)業(yè)務(wù)上積累多年，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力：1）具有2個(gè)FDA/CFDA/OECD等多個(gè)認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)室；2）國(guó)內(nèi)最大的非臨床藥物評(píng)價(jià)CRO；3）2014-2017年，公司累計(jì)共完成評(píng)價(jià)1200多例；4）生物制品安評(píng)能力突出。公司在單克隆抗體、疫苗、干細(xì)胞、CAR-T等新型生物制品的動(dòng)物安評(píng)上優(yōu)勢(shì)明顯。公司在整個(gè)CRO行業(yè)快速發(fā)展、集中度提升的過(guò)程中將面臨良好發(fā)展機(jī)遇。

目前，公司戰(zhàn)略規(guī)劃是圍繞新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈和動(dòng)物試驗(yàn)業(yè)務(wù)上下游拓展。具體來(lái)看，將以現(xiàn)有臨床前安評(píng)業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥效和藥代動(dòng)力學(xué)等服務(wù)能力，提升公司在細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，并拓展進(jìn)入臨床CRO（1期）；動(dòng)物試驗(yàn)方面，公司將加強(qiáng)種群和飼養(yǎng)質(zhì)量體系的管理。經(jīng)過(guò)分析，我們認(rèn)為公司有望復(fù)制 Charlesriver發(fā)展模式，最終成長(zhǎng)為臨床前綜合CRO服務(wù)商。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方證券 季序我整理）

 

藍(lán)帆醫(yī)療：“中國(guó)強(qiáng)生”已揚(yáng)帆起步

藍(lán)帆醫(yī)療收購(gòu)的新加坡柏盛國(guó)際，在心臟支架領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)實(shí)力強(qiáng)大。公司已經(jīng)樹(shù)立“高值耗材+低值耗材”的發(fā)展戰(zhàn)略，仿照強(qiáng)生的發(fā)展路徑，有望成為中國(guó)少數(shù)具備跨國(guó)銷(xiāo)售實(shí)力的器械巨頭，目前顯著低估，維持“強(qiáng)烈推薦-A”評(píng)級(jí)。

總部位于新加坡的柏盛國(guó)際17年支架銷(xiāo)量60萬(wàn)支左右，在EMEA地區(qū)市場(chǎng)份額11%，在中國(guó)市場(chǎng)份額23%，是全球第四的心臟支架生產(chǎn)企業(yè)。柏盛在國(guó)內(nèi)的全資子公司山東吉威17年支架銷(xiāo)量23-24萬(wàn)支，是國(guó)內(nèi)心臟支架三巨頭之一。

柏盛在歐洲上市的新一代心臟支架BioFreedom，是全球目前唯一一個(gè)能夠?qū)CI手術(shù)后服用抗血小板藥物的時(shí)間從10個(gè)月減少到1個(gè)月的支架，在治療理念上領(lǐng)先于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，適合于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，而這部分患者占PCI手術(shù)患者的20%左右。

在海外業(yè)務(wù)上，BioFreedom在歐洲市場(chǎng)繼續(xù)提升份額，去年8月已經(jīng)在日本獲批，明年有望在美國(guó)獲批，將成為A股高值耗材唯一一個(gè)在美國(guó)獲批的產(chǎn)品，美國(guó)是心臟支架銷(xiāo)量最大的單一國(guó)家，醫(yī)生對(duì)新技術(shù)的接受程度也遠(yuǎn)高于其他市場(chǎng)，有望快速放量。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，吉威的新一代支架心悅?cè)ツ?/span>9月獲批，招標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)高于老產(chǎn)品Excel，新產(chǎn)品替代老產(chǎn)品，將帶來(lái)凈利潤(rùn)的較快增長(zhǎng)。此外，藍(lán)帆醫(yī)療收購(gòu)柏盛之后，已經(jīng)建立高值器械耗材的平臺(tái)，未來(lái)將進(jìn)一步加強(qiáng)在高值耗材領(lǐng)域的外延擴(kuò)張。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)招商證券 吳斌,李勇劍,李點(diǎn)典整理）

 

綠葉制藥近5.46億美元收購(gòu)抗精神病藥物思瑞康

5月7日，綠葉制藥與AstraZeneca訂立資產(chǎn)收購(gòu)及許可協(xié)議，指定地區(qū)許可資產(chǎn)許可證覆蓋51個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、英國(guó)、巴西、澳大利亞、沙特阿拉伯、墨西哥、南韓、泰國(guó)、阿根廷、馬來(lái)西亞及其他位于亞洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和東歐的國(guó)家和地區(qū)。轉(zhuǎn)讓資產(chǎn)及許可資產(chǎn)收購(gòu)價(jià)之總金額為546百萬(wàn)美元。

收購(gòu)的藥物思瑞康(富馬酸喹硫平、速釋、IR)及思瑞康緩釋片(緩釋制劑)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)藥物。

思瑞康的主要病癥是治療精神分裂癥和躁郁癥。思瑞康緩釋片在若干市場(chǎng)亦獲準(zhǔn)用于抑郁癥和廣泛性焦慮癥。

本次收購(gòu)思瑞康及思瑞康緩釋片，將進(jìn)一步豐富集團(tuán)的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，并可分銷(xiāo)至全球市場(chǎng)以幫助更多患者。

綠葉制藥表示，目前大量患者及潛在患者有對(duì)精神分裂和躁郁癥治療產(chǎn)品的需求，將為集團(tuán)呈現(xiàn)重大的市場(chǎng)機(jī)遇。收購(gòu)事項(xiàng)將能夠在相關(guān)國(guó)家的業(yè)務(wù)發(fā)展及銷(xiāo)售渠道方面獲取其帶來(lái)的協(xié)同效應(yīng)，包括現(xiàn)有銷(xiāo)售渠道的市場(chǎng)滲透及擴(kuò)充、品牌認(rèn)可、營(yíng)銷(xiāo)和財(cái)務(wù)協(xié)同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告整理）