天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第101期

時(shí)間：2018-04-26

 

 

2018年第101期 2018年4月26日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】開國(guó)務(wù)院再推出7項(xiàng)減稅措施

【藥監(jiān)新政】急性心力衰竭治療藥物臨床試驗(yàn)新規(guī)出臺(tái)

【醫(yī)保新政】醫(yī)保支付改革加速推進(jìn) 底價(jià)大包將徹底結(jié)束

【科研前沿】維生素A衍生物可殺死癌癥干細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】科濟(jì)生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲CDE受理

【藥企動(dòng)態(tài)】

亞太藥業(yè)：鼓勵(lì)創(chuàng)新下 CRO業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)

浙江醫(yī)藥：創(chuàng)新藥和制劑出口持續(xù)推進(jìn)

安圖生物：化學(xué)發(fā)光快速增長(zhǎng) 流感助推業(yè)績(jī)超預(yù)期

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

開國(guó)務(wù)院再推出7項(xiàng)減稅措施

4月25日開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定再推出7項(xiàng)減稅措施，支持創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新和小微企業(yè)發(fā)展。

一是將享受當(dāng)年一次性稅前扣除優(yōu)惠的企業(yè)新購(gòu)進(jìn)研發(fā)儀器、設(shè)備單位價(jià)值上限，從100萬元提高到500萬元。

二是將享受減半征收企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的小微企業(yè)年應(yīng)納稅所得額上限，從50萬元提高到100萬元。以上兩項(xiàng)措施實(shí)施期限為2018年1月1日至2020年12月31日。

三是取消企業(yè)委托境外研發(fā)費(fèi)用不得加計(jì)扣除限制。

四是將高新技術(shù)企業(yè)和科技型中小企業(yè)虧損結(jié)轉(zhuǎn)年限由5年延長(zhǎng)至10年。

五是將一般企業(yè)的職工教育經(jīng)費(fèi)稅前扣除限額與高新技術(shù)企業(yè)的限額統(tǒng)一，從2.5%提高至8%。前述三項(xiàng)措施從今年1月1日起實(shí)施。

六是從5月1日起，將對(duì)納稅人設(shè)立的資金賬簿按實(shí)收資本和資本公積合計(jì)金額征收的印花稅減半，對(duì)按件征收的其他賬簿免征印花稅。

七是將目前在8個(gè)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)地區(qū)和蘇州工業(yè)園區(qū)試點(diǎn)的創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個(gè)人投向種子期、初創(chuàng)期科技型企業(yè)按投資額70%抵扣應(yīng)納稅所得額的優(yōu)惠政策推廣到全國(guó)。企業(yè)所得稅、個(gè)人所得稅有關(guān)優(yōu)惠政策分別自1月1日和7月1日起執(zhí)行。

采取以上7項(xiàng)措施，預(yù)計(jì)全年將再為企業(yè)減輕稅負(fù)600多億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

急性心力衰竭治療藥物臨床試驗(yàn)新規(guī)出臺(tái)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《急性心力衰竭治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），明確了治療急性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)中的研究人群、用藥時(shí)間、試驗(yàn)周期、療效終點(diǎn)指標(biāo)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)、特殊人群（老年人）等關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供一般性技術(shù)指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》中的“急性心力衰竭（AHF）”指“伴或不伴已知心臟病的急性左心室衰竭或左右心室衰竭并存”。其臨床表現(xiàn)主要是呼吸困難和水腫，嚴(yán)重的可出現(xiàn)有癥狀的持續(xù)性低血壓、肺水腫和心源性休克。治療目標(biāo)為快速緩解和改善癥狀，穩(wěn)定臨床狀態(tài)，消除誘因，糾正潛在病因，減少并發(fā)癥，降低心衰再住院率，降低心血管死亡率和全因死亡率。

《指導(dǎo)原則》明確，申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)結(jié)合申報(bào)藥物的已有研究基礎(chǔ)和我國(guó)的相關(guān)法規(guī)應(yīng)用《指導(dǎo)原則》。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的其他相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行，包括《藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

《指導(dǎo)原則》不適用于AHF的其他干預(yù)方法，包括心臟起搏、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏、左心室輔助裝置等，也不適用于單純治療急性右心室衰竭的藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)整理）

 

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保支付改革加速推進(jìn) 底價(jià)大包將徹底結(jié)束

▍醫(yī)保支付改革，加速推進(jìn)

2017年6月28日，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)其重要性和急迫性，將醫(yī)保支付方式改革提到了新的高度。

今年3月，大部制改革落定，國(guó)家醫(yī)療保障局橫空出世。醫(yī)保局的成立，將極大的促進(jìn)上述文件的落實(shí)推進(jìn)，加快醫(yī)保支付改革。

醫(yī)保局接手藥品采購(gòu)工作，一方面體現(xiàn)了“誰付費(fèi)、誰操盤”，盡可能實(shí)現(xiàn)30天回款；另一方面，在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)保資金下，將采取藥品中標(biāo)價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁的方式，進(jìn)一步降低虛高藥價(jià)，以實(shí)現(xiàn)各方利益最大化。

▍底價(jià)大包，徹底完了！

大包模式是指將營(yíng)銷的業(yè)績(jī)完全與銷售額掛鉤，包括營(yíng)銷人員（含醫(yī)藥代表）的工資、日常開銷、促銷費(fèi)用等。簡(jiǎn)單的說，就是將營(yíng)銷價(jià)值鏈所有的費(fèi)用打一個(gè)包，交給營(yíng)銷參與者讓他們自己完成價(jià)值增值的過程。小包就是再負(fù)責(zé)其中一個(gè)環(huán)節(jié)。

 

醫(yī)保支付方式改革，是從按項(xiàng)目付費(fèi)為主的后付制，改成以打包付費(fèi)等預(yù)付費(fèi)為主的多元支付方式并存的格局，這其中最核心的就是要實(shí)行按病種付費(fèi)。

按病種付費(fèi)采用的是費(fèi)用總額打包制的計(jì)算方案，這意味著耗材、藥品將會(huì)成為醫(yī)院的成本費(fèi)用，而非收入。醫(yī)院、醫(yī)生在醫(yī)保支付改革的約束下，將由過去追求回扣，改變?yōu)樽非笏幤返男詢r(jià)比。在這種情況下，醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生，價(jià)格虛高的藥品將逐漸被性價(jià)比高的廉價(jià)藥品所替代。

此外，在兩票制政策下，藥企同樣需要進(jìn)行營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)型、升級(jí)。在“兩票制+營(yíng)改增+金稅三期”新環(huán)境下，底價(jià)模式徹底完了，高開高返模式來臨。在如今的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則將發(fā)生根本改變。“高定價(jià)、暗回扣”的營(yíng)銷模式，也將徹底走不通了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【科研前沿】

維生素A衍生物可殺死癌癥干細(xì)胞

Acyclic retinoid是由維生素A衍生而來的一種人工化合物，先前已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)能夠防止肝細(xì)胞癌的復(fù)發(fā)。近日，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，acyclic retinoid可靶向一類癌癥干細(xì)胞，阻止它們產(chǎn)生新的腫瘤。

 

肝細(xì)胞癌是一種高度致命的癌癥，每年在全世界造成大約600,000人死亡，這使得它成為了繼非小細(xì)胞肺癌后第二致命的癌癥，復(fù)發(fā)率高是造成肝細(xì)胞癌這種高致命性的原因之一。

Soichi Kojima帶領(lǐng)的研究小組首先調(diào)查了暴露于acyclicretinoid的細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄組，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照組未處理的細(xì)胞相比，暴露于acyclicretinoid的細(xì)胞中MYCN的表達(dá)較低。MYCN表達(dá)降低會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞周期進(jìn)程、細(xì)胞增殖和集落形成減慢以及細(xì)胞死亡增加，這意味著，acyclic retinoid對(duì)MYCN的作用減緩了腫瘤的生長(zhǎng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

科濟(jì)生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲CDE受理

4月23日，CDE官網(wǎng)顯示上海科濟(jì)制藥有限公司的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床受理，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CART細(xì)胞注射液。

科濟(jì)生物于2014年在上海成立，是中國(guó)專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。在去年年底，科濟(jì)生物就已經(jīng)提交了一項(xiàng)CAR-T臨床申請(qǐng)，并獲CDE受理。

2018年3月30號(hào)上午，國(guó)家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評(píng)信息顯示，科濟(jì)生物申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(qǐng)，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評(píng)已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞”，是科濟(jì)生物首個(gè)申報(bào)的CAR--GPC3T細(xì)胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單中。此次技術(shù)審評(píng)的通過，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。

此外，去年5月，科濟(jì)生物還啟動(dòng)了全球首個(gè)Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰腺癌。血液腫瘤領(lǐng)域，公司開展了人源化CD19CAR-T治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人BMCACAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)麥客整理）

 

【藥企動(dòng)態(tài)】

亞太藥業(yè)：鼓勵(lì)創(chuàng)新下 CRO業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)

亞太藥業(yè)2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.8億元，同比增長(zhǎng)25.5%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.0億元，同比增長(zhǎng)61.4%；實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤(rùn)1.9億元，同比增長(zhǎng)64.4%；EPS為0.38元。同時(shí)公司發(fā)布2018年一季報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.2億元，同比增長(zhǎng)29.5%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)6549萬元，同比增長(zhǎng)40.0%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)6497萬元，同比增長(zhǎng)38.9%。預(yù)告2018年中報(bào)歸母凈利潤(rùn)1.27-1.42億元，同比增長(zhǎng)25%-40%。

公司2017年實(shí)現(xiàn)收入和歸母凈利潤(rùn)同比增速分別為25.5%和61.4%，2018Q1收入和歸母凈利潤(rùn)增速分別為29.5%和40.0%。

制劑業(yè)務(wù)：收入4.3億元，同比14.5%，其中抗生素和非抗生素制劑業(yè)務(wù)收入分別為1.9億元和2.4億元，同比增速分別為1.3%和27.9%。

CRO業(yè)務(wù)：收入6.2億元，同比增速34.6%。其中臨床前4.3億元，臨床1.9億元。

從子公司看：CRO業(yè)務(wù)子公司新生源貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)1.5億元，母公司財(cái)務(wù)費(fèi)用影響降低，非CRO業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)合計(jì)利潤(rùn)貢獻(xiàn)0.5億元左右。

公司積極利用資本市場(chǎng)的有利平臺(tái)，以現(xiàn)有業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，堅(jiān)持內(nèi)生式拓展和外延式并購(gòu)的發(fā)展戰(zhàn)略，一方面按計(jì)劃積極推進(jìn)紹興濱海新城“現(xiàn)代醫(yī)藥制劑一期、二期項(xiàng)目”和“武漢光谷生物城醫(yī)藥園新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目”建設(shè)；另一方面積極尋求符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的并購(gòu)標(biāo)的，構(gòu)建健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，目前公司正在籌劃的購(gòu)買資產(chǎn)事項(xiàng)尚處于商務(wù)談判過程中，公司與東方泓泰資本共同組成收購(gòu)財(cái)團(tuán)，正在對(duì)標(biāo)的資產(chǎn)進(jìn)行競(jìng)價(jià)前的準(zhǔn)備工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)西南證券 朱國(guó)廣,陳鐵林整理）

 

浙江醫(yī)藥：創(chuàng)新藥和制劑出口持續(xù)推進(jìn)

近日，浙江醫(yī)藥發(fā)布了年報(bào)和季報(bào)，2017年年報(bào)：收入56.93億，同比增長(zhǎng)7.83%；歸母凈利潤(rùn)2.53億，同比增長(zhǎng)-43.76%；扣非歸母凈利潤(rùn)2.13億，同比增長(zhǎng)-53.29%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額5.03億，同比增長(zhǎng)49.78%；ROE；3.47%。

2018年1季報(bào)：收入19.22億，同比增長(zhǎng)61.68%；歸母凈利潤(rùn)4.65億，同比增長(zhǎng)1828.06%；扣非歸母凈利潤(rùn)4.73億，同比增長(zhǎng)2313.69%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額-1.49億，同比增長(zhǎng)-860.76%；ROE6.18%。

整體業(yè)績(jī)符合預(yù)期，2018年1季度業(yè)績(jī)主要與3月份下游客戶消耗庫(kù)存減少采購(gòu)有關(guān)。預(yù)計(jì)二季度維生素價(jià)格將維持高位，而下游客戶庫(kù)存耗竭，將恢復(fù)采購(gòu)，維生素業(yè)績(jī)有望提高。

原料藥：維生素訂單有望在5月份增加，價(jià)格維持高位，貢獻(xiàn)可觀利潤(rùn)彈性。

國(guó)內(nèi)制劑：擴(kuò)張銷售隊(duì)伍，深耕抗生素領(lǐng)域，為1.1類新藥上市銷售做準(zhǔn)備。

制劑出口：萬古霉素已通過FDA檢查，有望年內(nèi)獲批，達(dá)托霉素計(jì)劃明年申報(bào)。

研發(fā)而言：研發(fā)投入進(jìn)一步提高，繼續(xù)深耕抗生素領(lǐng)域，同時(shí)拓展糖尿病等其他領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)金證券 李敬雷整理）

 

安圖生物：化學(xué)發(fā)光快速增長(zhǎng) 流感助推業(yè)績(jī)超預(yù)期

安圖生物發(fā)布 2018年一季報(bào)：報(bào)告期實(shí)現(xiàn)收入 4.16億元，同比增長(zhǎng) 71.87%；實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn) 9600.61 萬元，同比增長(zhǎng) 42.43%，扣非后歸屬凈利潤(rùn) 9067.76萬元，同比增長(zhǎng) 52.88%。超出市場(chǎng)預(yù)期。

磁微粒發(fā)光高增長(zhǎng)延續(xù)，流感帶動(dòng)微生物與呼吸道產(chǎn)品銷售。

受到2017年末開始的流感疫情推動(dòng)，公司微生物與呼吸道產(chǎn)品增長(zhǎng)加速。其中微生物產(chǎn)品在產(chǎn)品脫銷、需求未能完全滿足的情況下的增長(zhǎng)40%上下，遠(yuǎn)超過去20%的增速。呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品也有30%以上的增速。由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，2018 Q1公司總體毛利率為64.65%，比上年同期下降5.68PP。估計(jì)核心試劑產(chǎn)品毛利率并無太大變化。銷售費(fèi)用率為20.7%，比上年同期下降2.40%；管理費(fèi)用率為16.37%，比上年同期下降1.61%。

公司2017年上半年引入的生化產(chǎn)品線運(yùn)營(yíng)趨好。2018Q1盛世君暉的生化分析儀銷售超6000萬元，高于過去三個(gè)季度的水平；百奧泰康的銷售額預(yù)計(jì)在1000萬元以上，對(duì)應(yīng)利潤(rùn)約400萬元，全年有望繼續(xù)超出業(yè)績(jī)承諾。

公司在河北、杭州、黑龍江、遼寧、洛陽(yáng)設(shè)立渠道子公司，強(qiáng)化終端把控能力。這些子公司會(huì)在當(dāng)?shù)亻_展檢驗(yàn)科集約化服務(wù)，為醫(yī)院提供全方位服務(wù)。

公司研發(fā)微生物質(zhì)譜設(shè)備、外延獲得生化產(chǎn)品線并與IDS合作推出流水線，同時(shí)在研多個(gè)領(lǐng)域的分子診斷產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品平臺(tái)已經(jīng)初步成型。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,倪亦道整理）