天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第84期

時間：2018-04-02

 

 

2018年第84期 2018年4月2日

 

 

目        錄

【社保新政】養(yǎng)老金調(diào)整機(jī)制確立逾五億人再獲政策利好

【藥監(jiān)新政】板藍(lán)根顆粒質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒏淖?/span>

【反壟斷調(diào)查】發(fā)改委加強對地方衛(wèi)計委招標(biāo)采購反壟斷調(diào)查

【科研前沿】首款可自動給藥連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲批

【重點新藥】2018年第一季度FDA批準(zhǔn)的新分子實體藥物

【藥企動態(tài)】

羅氏血友病重磅藥Hemlibra專利糾紛獲勝

逾130家新三板藥企曬業(yè)績醫(yī)藥研發(fā)獨角獸盈利超億

 

 

【社保新政】

養(yǎng)老金調(diào)整機(jī)制確立逾五億人再獲政策利好

繼養(yǎng)老金十四連漲、國資劃轉(zhuǎn)社?；鹪圏c加速推進(jìn)的消息出爐不久，《關(guān)于建立城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險待遇確定和基礎(chǔ)養(yǎng)老金正常調(diào)整機(jī)制的指導(dǎo)意見》(以下簡稱指導(dǎo)意見)也于日前正式出臺。

指導(dǎo)意見明確，要完善待遇確定機(jī)制、建立基礎(chǔ)養(yǎng)老金正常調(diào)整機(jī)制、建立個人繳費檔次標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整機(jī)制、建立繳費補貼調(diào)整機(jī)制。

指導(dǎo)意見提出，合理確定全國基礎(chǔ)養(yǎng)老金最低標(biāo)準(zhǔn)；地方根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H提高基礎(chǔ)養(yǎng)老金標(biāo)準(zhǔn)，對65歲及以上參保城鄉(xiāng)老年居民予以適當(dāng)傾斜；對長期繳費、超過最低繳費年限的，應(yīng)適當(dāng)加發(fā)年限基礎(chǔ)養(yǎng)老金，激勵個人長期繳費。

 

未來將根據(jù)城鄉(xiāng)居民收入增長情況，合理確定和調(diào)整城鄉(xiāng)居保繳費檔次標(biāo)準(zhǔn)，提高個人繳費；根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、個人繳費標(biāo)準(zhǔn)提高和財力狀況，提高政府對個人繳費補貼；鼓勵其他社會組織、公益慈善組織、個人為參保人繳費加大資助；開展城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險基金委托投資，增加收益。

通過多元化投資可獲取更好收益，確保“長錢”實現(xiàn)保值增值，從而激勵參保人提高繳費檔次、延長繳費年限，有利于保障老年收入。

隨著各地城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險基金委托投資的啟動，更大規(guī)模資金入市成定局。養(yǎng)老金收支平衡壓力也有望得到實質(zhì)性改善。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報整理）

 

【藥監(jiān)新政】

板藍(lán)根顆粒質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒏淖?/span>

3月29日，國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于“板藍(lán)根顆?！睒?biāo)準(zhǔn)修訂的公示》。公示指出，為了增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。

對比《中國藥典（2015版）》及意見稿的標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，在制法、鑒別、含量測定（此處為新增）、規(guī)格等方面進(jìn)行了修訂。功能與主治未修訂。其中，含量測定為新增；規(guī)格由4個變成8個，翻了一倍。

生產(chǎn)企業(yè)眾多

作為常用的防治感冒、流感的藥物和疫情概念品種，板藍(lán)根顆粒一直深受市場追捧。目前我國板藍(lán)根顆粒涉及藥品826個，有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)。白云山和黃拳頭產(chǎn)品白云山板藍(lán)根顆粒一直牢牢占領(lǐng)同類市場第一品牌的位置。其年產(chǎn)銷板藍(lán)根制劑超過5億元，占市場同類產(chǎn)品六成以上。

 

此次國家藥典委員會對于該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)修訂，也會推進(jìn)各生產(chǎn)企業(yè)提升該產(chǎn)品的質(zhì)量。 

板藍(lán)根療效之爭

《中國藥典（2015版）》，在“板藍(lán)根”和“南板藍(lán)根”的功能與主治解釋上，其主要功能為“清熱解毒、涼血利咽（消斑），用于溫疫時毒、發(fā)熱咽痛”等。板藍(lán)根顆?！竟δ芘c主治】為，清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。

研究表明板藍(lán)根有抑制甲型流感病毒、乙型腦炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用，且對流感病毒的神經(jīng)氨酸酶有抑制作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報整理）

 

【反壟斷調(diào)查】

發(fā)改委加強對地方衛(wèi)計委招標(biāo)采購反壟斷調(diào)查

據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)局消息，按照公平競爭審查部際聯(lián)席會議第一次全體會議部署，2017年10月，經(jīng)國務(wù)院同意，發(fā)改委、財政部、商務(wù)部、工商總局、國務(wù)院法制辦聯(lián)合印發(fā)《公平競爭審查制度實施細(xì)則（暫行）》，明確和細(xì)化了審查程序、審查標(biāo)準(zhǔn)、例外規(guī)定、監(jiān)督問責(zé)等問題。

2017年12月5日，發(fā)改委、財政部、商務(wù)部聯(lián)合印發(fā)《2017-2018年清理現(xiàn)行排除限制競爭政策措施的工作方案》，決定用1年時間組織國務(wù)院各部門和地方各級政府對現(xiàn)行涉嫌排除限制競爭的政策措施進(jìn)行清理。

為進(jìn)一步強化對該項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，2018年1月初，發(fā)改委價監(jiān)局宣布新設(shè)立專門的公平競爭審查處負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

發(fā)改委的反壟斷調(diào)查的重點既指向具體招標(biāo)采購條款的合規(guī)性，也指向招標(biāo)采購政策出臺流程的合規(guī)性，以期從源頭上杜絕有礙公平競爭政策的出臺。

2017年底至2018年初，國家發(fā)改委在其網(wǎng)站上接連公布了湖南省懷化市、張家界市等多起地方發(fā)改委在此前所查處的涉嫌濫用行政權(quán)力排除限制競爭的案件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

 

【科研前沿】

首款可自動給藥連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲批

美國FDA近日批準(zhǔn)了Dexcom G6集成連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)的營銷授權(quán)。Dexcom G6 CGM系統(tǒng)是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統(tǒng)。FDA認(rèn)為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動胰島素給藥（AID）系統(tǒng)。這款新型Dexcom G6是首個獲得FDA此項分類的CGM。

 

Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應(yīng)用于腹部皮膚。它包含一個小型傳感器，可持續(xù)測量體液中的葡萄糖水平。該設(shè)備每五分鐘將實時葡萄糖讀數(shù)傳輸?shù)郊嫒莸娘@示設(shè)備，并且在患者血糖進(jìn)入過高或過低的危險水平時觸發(fā)警報。如果它與自動胰島素給藥系統(tǒng)結(jié)合，在血糖升高時可以觸發(fā)胰島素從泵中自動釋放出來。

 

FDA通過de novo審查途徑審查了該設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種途徑適用于與合法銷售設(shè)備有顯著區(qū)別的新穎，低至中等風(fēng)險產(chǎn)品。隨著這一授權(quán)，F(xiàn)DA正在制定特殊控制標(biāo)準(zhǔn)，確保集成CGM系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，可靠性和確認(rèn)臨床相關(guān)要求，以及CGM設(shè)備所需的研究和數(shù)據(jù)類型。這些特殊控制與一般控制一起，為設(shè)備的安全性和有效性提供了保證。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點新藥】

2018年第一季度FDA批準(zhǔn)的新分子實體藥物

新分子實體是指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分，可以單一成分,也可以是作為組方產(chǎn)品的一部分。2018年第一季度，F(xiàn)DA一共批準(zhǔn)了6個新分子實體藥物。

 

Lutathera

Lutathera是一款同位素Lu177標(biāo)記的長效奧曲肽類似物，通過識別腫瘤細(xì)胞表面的生長抑素受體，使藥物進(jìn)入細(xì)胞，釋放輻射損傷腫瘤細(xì)胞。

 

Lutathera曾獲得美國FDA的孤兒藥資格，也曾獲得優(yōu)先審評資格。Lutathera的常見副作用包括骨髓抑制、肝腎損傷、激素水平異常、嘔吐、惡心、高血糖和低鉀血等。

Biktarvy

Biktarvy是一款全新的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，由bictegravir (50mg,新藥)、emtricitabine (200mg)、與tenofoviralafenamide (25mg)三種成分組成，作為每日一次的單片劑療法，用于治療沒有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的成人HIV-1感染，或者用于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法至少3個月，沒有治療失敗史，并且沒有Biktarvy成分抗性的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒替代療法。

 

Symdeko

Symdeko是Vertex獲得FDA批準(zhǔn)的第3種針對囊性纖維化根本病因的治療藥物,是tezacaftor(新藥)和ivacaftor的組合藥物。

 

Tezacaftor(新藥)和ivacaftor可以通過靶向F508delCFTR蛋白的加工和運輸缺陷，來增加細(xì)胞表面成熟蛋白質(zhì)的量。

Erleada

Erleada是FDA批準(zhǔn)的首個治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的藥物，也是首個憑借無轉(zhuǎn)移生存期的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥，曾獲得FDA的優(yōu)先審評資格。

 

Erleada屬于第二代高選擇性雄激素受體拮抗劑，與雄激素受體的親和力是第一代雄激素受體拮抗劑的5倍以上，可阻止雄激素與雄激素受體結(jié)合，阻止雄激素受體介導(dǎo)的DNA轉(zhuǎn)錄，從而抑制腫瘤生長。

Trogarzo

Trogarzo是一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，由中國臺灣地區(qū)的藥物公司中裕新藥股份有限公司研發(fā)。Trogarzo是HIV治療領(lǐng)域的第一被批準(zhǔn)上市的單克隆抗體蛋白藥物，也是第一個HIV長效新藥，用于治療現(xiàn)有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。

 

Trogarzo是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗的無菌生物制劑，也是10多年來首款具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法。該藥曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格以及孤兒藥資格。

Ilumya

Ilumya是靶向IL-23p19亞基的單克隆抗體，通過特異性抑制IL-23，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，改善銀屑病病癥。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥渡頭條整理）

 

【藥企動態(tài)】

羅氏血友病重磅藥Hemlibra專利糾紛獲勝

Hemlibra（emicizumab）是20多年來首個獲批用于體內(nèi)已產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防性治療藥物，每周一次皮下注射，用于預(yù)防或減少出血事件。

Hemlibra是一種雙特異性單克隆抗體，能將激活天然凝血級聯(lián)反應(yīng)和恢復(fù)天然凝血過程所必需的2種蛋白質(zhì)——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢復(fù)A型血友病患者的凝血過程。在臨床研究中，Hemlibra已被證明能夠顯著降低出血事件并改善機(jī)體功能。

好消息：日本專利訴訟獲勝，未侵權(quán)Shire專利

根據(jù)羅氏的聲明，在一項與Hemlibra有關(guān)的專利侵權(quán)案中，法院裁定，Hemlibra并沒有侵犯Shire全資子公司BaxaltaGmbH所持有的專利。

在Hemlibra獲得美國FDA批準(zhǔn)之初，Shire就在特拉華州地方法院提起了羅氏產(chǎn)品對其專利侵權(quán)的訴訟。Shire在去年12月份就提起了初步禁令，聲稱羅氏和中外制藥產(chǎn)品Hemlibra侵犯了其美國專利。

 

從去年開始，手握Hemlibra的羅氏就已經(jīng)在試著闖入A型血友病藥物價值約70億美元的全球七大醫(yī)藥市場。目前，A型血友病抑制劑細(xì)分市場由Shire和諾和諾德的2款繞過劑主導(dǎo)：Feiba和NovoSeven。羅氏Hemlibra的上市，預(yù)計將大幅侵蝕Shire和諾和諾德在這一細(xì)分市場的份額。

壞消息：Hemlibra深陷5例患者死亡事件，股價下滑

Hemlibra陷入5例患者死亡事件，導(dǎo)致羅氏股價下滑。關(guān)于這些死亡事件目前已證實患者確實接受了Hemlibra作為“同情用藥（compassionateuse）”以及通過擴(kuò)大協(xié)議獲取了藥物。

Hemlibra：2022年銷售額將突破40億美元

有近三分之一的重度A型血友病患者體內(nèi)會產(chǎn)生針對因子VIII替代療法的抑制劑，這類患者發(fā)生危及生命的大出血或可導(dǎo)致長期關(guān)節(jié)損害的反復(fù)出血事件的風(fēng)險更大。Hemlibra在體內(nèi)已產(chǎn)生VIII抑制劑的A型血友病兒童、青少年、成人患者中能大幅減少出血事件。

Hemlibra由中外制藥研制，目前由中外制藥、羅氏及旗下基因泰克合作開發(fā)。該藥的開發(fā)，旨在幫助克服A型血友病群體當(dāng)前面臨的臨床挑戰(zhàn)：現(xiàn)有藥物藥效持續(xù)時間短、VIII抑制劑的產(chǎn)生、頻繁的靜脈輸注需求。

近日，科睿唯安（Clarivate Analytics）發(fā)布了《2018年最值得關(guān)注的藥物預(yù)測》。報告預(yù)測了12個將在2018年上市、2022年銷售額有望超過10億美元的新藥（重磅藥物），其中Hemlibra以40.02億美元高居榜首。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

逾130家新三板藥企曬業(yè)績醫(yī)藥研發(fā)獨角獸盈利超億

榮恩集團(tuán)、長興制藥、東方明康等醫(yī)藥掛牌公司發(fā)布2017年年報。至此，包括已披露業(yè)績快報和業(yè)績預(yù)告的公司，截至3月29日，已有130多家新三板醫(yī)藥公司披露了去年業(yè)績情況。受益行業(yè)持續(xù)復(fù)蘇，超八成新三板醫(yī)藥公司2017年交出了滿意的成績單。

八成以上去年營收增長

上述130多家披露去年業(yè)績的新三板醫(yī)藥公司，超過八成營收增長，超過六成盈利增長。

除了增速明顯，不少醫(yī)藥掛牌公司已經(jīng)步入規(guī)模生產(chǎn)。在披露2017年業(yè)績的醫(yī)藥類公司中，至少75家公司的營收超過1億元。其中，上市公司天士力旗下醫(yī)藥商業(yè)公司天士營銷目前以總營收98.48億元位居醫(yī)藥公司營收榜首位，位居已披露業(yè)績的新三板公司的第三位。成大生物、合全藥業(yè)、原子高科等盈利超億元的制藥公司，目前躋身新三板公司盈利前百強。

醫(yī)藥公司的快速發(fā)展，得益于近年來我國醫(yī)藥行業(yè)復(fù)蘇和政策推動。2017年新版醫(yī)保目錄頒布、鼓勵創(chuàng)新藥和仿制藥發(fā)展政策頒布、兩票制執(zhí)行等多項政策，推動了醫(yī)藥領(lǐng)域整體發(fā)展。

 

醫(yī)藥研發(fā)、流通類公司具規(guī)模優(yōu)勢

截至3月29日，新三板市場共有676家醫(yī)藥類公司，其中包括253家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、70家中藥生產(chǎn)公司、160家醫(yī)療器械公司、36家保健護(hù)理企業(yè)、95家醫(yī)藥商業(yè)公司和62家醫(yī)療服務(wù)公司。

在制藥領(lǐng)域，國外新藥加速引進(jìn)，將推動我國制藥行業(yè)加快優(yōu)勝劣汰，從低端仿制藥為主轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并行發(fā)展。從2017年業(yè)績情況看，成大生物、合全藥業(yè)等受資本市場關(guān)注的醫(yī)藥研發(fā)“獨角獸”企業(yè)和津同仁堂、源和藥業(yè)、嘉禾生物等中藥生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)形成一定營收規(guī)模，并擁有較高的毛利率，公司盈利均超億元。

但近期“進(jìn)口抗癌藥力爭降為零稅率”的消息，或給新三板相關(guān)業(yè)務(wù)公司帶來一定影響。

從醫(yī)藥流通企業(yè)來看，兩票制等政策或促進(jìn)相關(guān)企業(yè)的兼并重組，提高行業(yè)集中度。天士營銷、康澤藥業(yè)和柯菲平等相關(guān)公司去年營收均超10億元，已形成一定規(guī)模優(yōu)勢。

新藥研發(fā)、申報審評、上市銷售等各環(huán)節(jié)的配套政策跟進(jìn)，使得國內(nèi)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇。 

相對而言，新三板醫(yī)療服務(wù)、保健護(hù)理類公司規(guī)模較小。醫(yī)療服務(wù)類公司華韓整形去年營收為6.33億元，盈利2901.52萬元，保健食品公司老來壽2017年則虧損2471萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報整理）