天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第39期

時間：2019-03-11

2019年第39期（總第310期） 2019年3月8日

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【宏觀經(jīng)濟】政府工作報告積極財政政策三大看點

【醫(yī)藥新政】國務(wù)院取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審 交由國家藥監(jiān)局受理 

【醫(yī)保新政】4+7醫(yī)保支付標準出臺 倒逼未中標品種降價

【科研前沿】每日服用低劑量阿司匹林可緩解慢性阻塞性肺病

【重點新藥】美國首個早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲FDA批準

【藥企動態(tài)】輝瑞、羅氏、諾華等獲評“2019年全球最受贊賞公司”

 

【宏觀經(jīng)濟】

政府工作報告積極財政政策三大看點

今年的政府工作報告中積極的財政政策主要有以下三大看點。

一、赤字率相對溫和。

報告指出，2019年我國財政赤字率擬按2.8%安排，絕對數(shù)值為2.76萬億元，其中，中央財政赤字1.83萬億元，地方財政赤字9300億元。這一數(shù)字低于3%的社會預(yù)期。

原因在于：各方面已達成了2019年將是一個風險之年的共識。赤字率低于3%，一方面可以穩(wěn)定社會情緒、明確預(yù)期的目的；另一方面也為那些未及預(yù)料的風險留下政策余地?！　?/span>

二、減稅降費力度出乎社會預(yù)期。

報告指出，將制造業(yè)等行業(yè)現(xiàn)行16%的稅率降至13%，將交通運輸業(yè)、建筑業(yè)等行業(yè)現(xiàn)行10%的稅率降至9%，保持6%一檔的稅率不變。

2018年，我國增值稅的稅收共61529億元，相當于一個百分點對應(yīng)著3845億元的稅收收入。下調(diào)三個百分點，僅此一項就相當于減稅11536億元。

除了增值稅率大幅降低之外，今年還將明顯降低企業(yè)社保繳費負擔。將現(xiàn)在城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險單位繳費比例下調(diào)至16%。下調(diào)三個百分點最多可減少養(yǎng)老保險支出7917億元?！　?/span>

報告指出“將繼續(xù)執(zhí)行階段性降低失業(yè)和工傷保險費率政策”，也表明了社保降費未來還有空間。

今年先將基本養(yǎng)老保險的費率下調(diào)三個百分點，以后再加快推進我國社保制度走向全國統(tǒng)籌，同時再逐步下調(diào)費率。

三、房地產(chǎn)稅立法有望加快。

報告指出，要“健全地方稅體系，穩(wěn)步推進房地產(chǎn)稅立法”。表明各方面討論了長達十幾年的房地產(chǎn)稅，今年可能將會進入立法程序。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟時報整理）

【醫(yī)藥新政】

國務(wù)院取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審 交由國家藥監(jiān)局受理

3月6日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發(fā)〔2019〕6號，取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。具體來看，取消的25項行政許可包括：國產(chǎn)藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定、新獸藥臨床試驗審批等。

其中，取消國產(chǎn)藥品注冊初審，就是說，今后國產(chǎn)藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

此前，中國政府多次要求并出臺政策加快藥品注冊審批，滿足患者急需。3月6日，國務(wù)院總理李克強來到廣西代表團參加審議政府工作報告時也表示，要深化“放管服”改革，加強教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時間。

根據(jù)要求，國家藥監(jiān)局需通過以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強監(jiān)管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴格實施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口，切實加強藥品安全監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)保新政】

4+7醫(yī)保支付標準出臺 倒逼未中標品種降價

3月5日，國家醫(yī)保局正式下發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》，文件明確指出：對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結(jié)算。

《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》顯示，各試點地區(qū)要妥善做好集中采購藥品醫(yī)保支付標準與采購價的協(xié)同，并統(tǒng)一試點地區(qū)內(nèi)統(tǒng)籌基金支付的各級各類定點醫(yī)療機構(gòu)同一藥品的支付標準。

從發(fā)布的文件來看，國家醫(yī)保局將“4+7”集采中選價作為醫(yī)保支付標準?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔。對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區(qū)可按照“循序漸進、分類指導(dǎo)”的原則，漸進調(diào)整支付標準，在2年—3年內(nèi)調(diào)整到位。

國家醫(yī)保局發(fā)布的文件顯示，具體按如下規(guī)則調(diào)整：非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調(diào)不低于30%為支付標準，并在2020年或2021年調(diào)整到以中選藥品價格為支付標準。鼓勵非中選企業(yè)主動降價，向支付標準趨同。各試點城市也可在綜合考慮本地實際的基礎(chǔ)上探索通過調(diào)整個人自付比例等方式，引導(dǎo)患者使用中選品種。

非中選藥品2018年底價格在中選價格和中選價格2倍以內(nèi)（含2倍）的，原則上以中選價格為支付標準。低于中選價格的，以實際價格為支付標準。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，不設(shè)置過渡期，2019年支付標準不高于中選藥品價格。

此外，為了保證中標產(chǎn)品的采購量，國家醫(yī)保局發(fā)布的上述通知顯示，對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購量的醫(yī)療機構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)保費用額度。對中選品種處方量下降明顯的醫(yī)生，應(yīng)進行專項約談。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報整理）

【科研前沿】

每日服用低劑量阿司匹林可緩解慢性阻塞性肺病

近日，一項研究表明阿司匹林似乎可以防止慢性阻塞性肺?。?/span>chronic obstructive pulmonary disease，COPD）的發(fā)作，在一項關(guān)于COPD患者的研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)阿司匹林與COPD的中度惡化減少有關(guān)，而與嚴重惡化無關(guān)，阿司匹林還可以降低中到重度的呼吸困難的發(fā)作。

“這項研究表明將阿司匹林加入到現(xiàn)有的治療方案中可能會提高病人的健康狀況?！眮碜约s翰霍普金斯大學的肺科與危重護理研究員Ashraf Fawzy說道，但是他表示還需要更多的研究進行確認。這項研究由美國NIH資助，F(xiàn)awzy及其同事觀察了接近1700名COPD患者的情況。約45%的患者報告他們在研究開始時會規(guī)律的服用低劑量阿司匹林（81 mg）。

研究人員發(fā)現(xiàn)在隨后的3年里，服用阿司匹林的患者疾病發(fā)作更少，患者的生活質(zhì)量更好，呼吸困難也更少了。COPD包括支氣管炎和肺氣腫兩種慢性肺部疾病。吸煙是主要誘因，但是長期接觸毒性粉塵和化學物質(zhì)也是病因之一。數(shù)百萬美國人遭受COPD的折磨，也是美國肺部疾病相關(guān)死亡的第三大誘因。目前有治療方法，但是無法治愈，藥物通常包括支氣管擴張劑和抗炎藥，更嚴重的情況下病人需要持續(xù)吸氧。

研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)阿司匹林可以使心臟病患者和心血管中風患者獲益，但是還不清楚它對于COPD患者的作用。但是由于這項研究事實上并沒有證明阿司匹林導(dǎo)致了疾病發(fā)作的減少，因此暫時還不會推薦使用阿司匹林緩解COPD。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

美國首個早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲FDA批準

近日，由Saranas開發(fā)的早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲得了美國FDA的批準。目前，Early Bird正在美國多個地區(qū)進行試點，評估其在血管介入過程中監(jiān)測出血、提高患者安全性的能力。接下來，Saranas將在美國地區(qū)推廣該設(shè)備。

Saranas成立于2011年，是一家醫(yī)療器械公司，致力于實時監(jiān)測血管內(nèi)手術(shù)過程中的出血情況。該公司開發(fā)的Early Bird是市場上第一個也是唯一一個早期出血監(jiān)測設(shè)備，可以使醫(yī)生立即發(fā)現(xiàn)并解決出血情況，能夠顯著減少出血并發(fā)癥、降低相關(guān)的醫(yī)療費用、改善患者治療效果的作用。

Early Bird包含一個帶有嵌入式傳感器的血管通路護套，通過測量血管電阻的變化來監(jiān)測血管內(nèi)手術(shù)過程中的血管出血情況，如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）、大口徑血流動力學支持裝置放置或其它復(fù)雜的心血管介入治療手術(shù)。在動物試驗中，該設(shè)備能夠以100%的靈敏度和100%的特異性監(jiān)測血管內(nèi)部出血。

血管內(nèi)出血是進行微創(chuàng)和導(dǎo)管手術(shù)的致命弱點，Early Bird實時監(jiān)測出血情況的功能，能夠幫助醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)出血情況，將會成為醫(yī)生不可或缺的設(shè)備之一。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）

【藥企動態(tài)】

輝瑞、羅氏、諾華等獲評“2019年全球最受贊賞公司”

近日，財富雜志發(fā)布了“2019年全球最受贊賞公司”榜單。該名單從“創(chuàng)新、人員管理、企業(yè)資產(chǎn)使用、社會責任、管理質(zhì)量、財務(wù)穩(wěn)定性、長期投資價值、產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、全球競爭力”9個方面對超過50個行業(yè)的680家公司進行評比。其中，制藥行業(yè)有8家公司入圍，包括默沙東、施貴寶、輝瑞、艾伯維等。

強生：自身免疫優(yōu)勢明顯

據(jù)強生財報，公司2018年全年總收入815.82億美元，同比上年增長6.7%，其中制藥業(yè)務(wù)收入407.34億美元，同比增長12.4%。研發(fā)總投入107.75億美元，占收入比重為13.2%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

自身免疫用藥Remicade(英夫利昔單抗)是強生上市20多年的明星產(chǎn)品，受多款生物類似物上市帶來的沖擊，2018年該產(chǎn)品銷售額繼續(xù)下跌。自身免疫、腫瘤是強生的優(yōu)勢領(lǐng)域，主要銷售產(chǎn)品中，以O(shè)psumit(馬西替坦)、Darzalex(達雷木單抗)的增長勢頭最好。其中Darzalex(達雷木單抗)銷售額20.25億美元，同比增長63.0%，該藥是首個獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的單抗藥物，2019年有望在中國獲批上市。

默沙東：K藥逆襲，疫苗再續(xù)佳績

據(jù)默沙東財報，公司2018年全年總收入422.94億美元，同比上年增長5%，其中制藥業(yè)務(wù)收入376.89億美元，同比增長6%。默沙東預(yù)計2019年總收入在432億~447億美元之間。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

疫苗和糖尿病是默沙東的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，Keytruda(帕博利珠單抗)的強勁增長不僅超越了施貴寶的O藥，還助力默沙東在腫瘤領(lǐng)域崛起，而中國市場對四價/九價宮頸癌疫苗的巨大需求，也助力了默沙東在疫苗領(lǐng)域再續(xù)佳績，但糖尿病業(yè)務(wù)已呈現(xiàn)下滑趨勢，如主要品種Januvia的銷售下滑1%。

諾華：格列衛(wèi)再下滑，蘇金單抗猛漲

據(jù)諾華財報，公司2018年全年總收入519億美元，同比上年增長6%，其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入348.92億美元，Sandoz仿制藥業(yè)務(wù)收入98.59億美元。研發(fā)總投入90.74億美元，占收入比重17.5%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

隨著 Gilenya(芬戈莫德)銷售開始觸頂，Cosentyx(蘇金單抗)將成銷售主力，同時，心衰藥物Entresto、乳腺癌新藥Kisqali銷售猛漲，分別增長103%、209%。此外，2018年諾華的格列衛(wèi)(伊馬替尼)銷售額15.61億美元，同比上年下滑20%。

羅氏：三大單抗到達巔峰

據(jù)羅氏財報，公司2018年全年總收入568.46億瑞士法郎(合計447億美元)，其中制藥業(yè)務(wù)收入439.67億瑞士法郎，同比上年增長7%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億瑞士法郎)

2018年Herceptin、Rituxan、Avastin三大單抗的銷售表現(xiàn)依然給力，有望再次躋身全球藥物銷售TOP10，但由于都已有生物類似藥在歐盟、FDA獲批上市，銷售增長開始出現(xiàn)滑坡。值得關(guān)注的是，2017年上市的治療多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus表現(xiàn)強勁，2018年銷售額23.53億瑞士法郎，同比上年增長172%。

安進：明星產(chǎn)品受生物類似藥沖擊

據(jù)安進財報，公司2018年全年實現(xiàn)總收入237.47億美元，同比上年增長4%。研發(fā)總投入37.37億美元，占收入比重15.7%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

2018年，安進收獲了由FDA批準的第一個預(yù)防治療偏頭痛的藥物Aimovig，上市半年即創(chuàng)下1.19億美元的收入，開局良好。而Enbrel， Neulasta等明星產(chǎn)品則由于已有生物類似藥上市，收入增長出現(xiàn)下滑。

施貴寶：O藥被K藥反超，來那度胺或空降

據(jù)施貴寶財報，公司2018年全年總收入225.61億美元，同比增長9%。研發(fā)總投入63.45億美元，占收入比重28.1%。2019年1月，施貴寶宣布將以740億美元收購新基，重磅藥來那度胺有望收入囊中，據(jù)新基財報，來那度胺2018年銷售額96.85億美元，同比增長18.3%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

腫瘤藥Opdivo和抗凝血Eliquis是施貴寶業(yè)績增長的主要驅(qū)動力，為公司貢獻超過58%的收入，而肝病藥物恩替卡韋等的銷售則大幅下滑。令施貴寶憂心的是，O藥銷售增長放緩，從2018Q2-2018Q4，增長率由10.2%下滑至0.6%。而默沙東的K藥2018年銷售收入71.71億美元，已領(lǐng)先PD-1市場。

輝瑞：業(yè)績增長放緩，喜提4款新藥

據(jù)輝瑞財報，公司2018年全年總收入536.47億美元，同比增長2%，受Viagra等多個產(chǎn)品專利到期影響，業(yè)績增長放緩。全年收入主要由創(chuàng)新藥品和成熟藥品構(gòu)成，分別占比為62.31%、37.69%。研發(fā)總投入80.06億美元，占收入比重14.9%。同時，輝瑞預(yù)計2019年總收入在520億~540億美元之間。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

TOP3產(chǎn)品中，Prevnar 13、Lyrica的銷售增長已放緩，乳腺癌新藥Ibrance銷售額以32%的增長突破40億美元，隨著該產(chǎn)品2018年在中國獲批上市，有望為輝瑞帶來更大的銷售貢獻。

2018年，輝瑞有4個新藥獲FDA批準上市，分別為非小細胞肺癌藥Vizimpro (Dacomitinib)和Lorbrena (Lorlatinib)、乳腺癌藥Talzenna (Talazoparib)、急性髓系白血病藥Daurismo (Glasdegib)。輝瑞強大完善的產(chǎn)品線涵蓋了生物制藥、疫苗、健康藥物等多個領(lǐng)域，疫苗、小分子藥品和生物制藥是其業(yè)績增長的主要驅(qū)動力。

艾伯維：修美樂再登山巔，擦肩$200億

據(jù)艾伯維財報，公司2018年全年總收入327.33億美元，同比增長15.2%。研發(fā)總投入103.29億美元，占收入比重31.6%。

銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)

阿達木單抗(Humira)是艾伯維在自身免疫疾病治療領(lǐng)域最重要的產(chǎn)品，為公司貢獻超過60%的收入，連續(xù)多年蟬聯(lián)全球“藥王”寶座。隨著修美樂在歐洲市場的專利到期，其收入增長放緩，艾伯維正在研發(fā)下一代類風濕性關(guān)節(jié)炎新藥，同時在腫瘤產(chǎn)品線上，艾伯維的多個新分子化合物也正在進行臨床試驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）