天圣醫(yī)藥經濟信息2019年第26期

時間：2019-02-19

2019年第26期（總第297期） 2019年2月19日

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目        錄

【宏觀經濟】中國經濟50人論壇：如何實現(xiàn)“六穩(wěn)”、保持經濟長期向好

【醫(yī)療新政】新規(guī)發(fā)布 基層醫(yī)療機構將履行8項公衛(wèi)職責  

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級

【科研前沿】乳腺組織僵硬促進乳腺癌發(fā)生的分子機制被揭示

【重點新藥】中國首個用于治療潰瘍性結腸炎的生物制劑獲批

【藥企動態(tài)】

廣生堂2018財報：營收同比增長36% 凈利降52%

基石藥業(yè)合作產品avapritinib治療GIST的III期臨床在中國獲批

 

【宏觀經濟】

中國經濟50人論壇：如何實現(xiàn)“六穩(wěn)”、保持經濟長期向好

中國經濟50人論壇年會是傳遞市場聲音、影響官方決策的一個重要渠道，亦是觀察中國經濟政策風向一個重要窗口。

論壇2019年年會主題：如何實現(xiàn)‘六穩(wěn)’，保持經濟長期向好。

產業(yè)政策應轉向普惠性

實質性改革要突出土地、國資國企、行政性壟斷行業(yè)、服務業(yè)開放、金融財稅社保等領域。政府轉變到建立和維護公平市場秩序上來。

產業(yè)政策應從趕超對標、試點示范等差異化、選擇性的思路，轉向強調公平競爭、完善產業(yè)創(chuàng)新基礎的功能性、普惠性思路。強調知識產權保護和競爭中性的企業(yè)改革。

民營經濟需要公平和平等

民營經濟不是要優(yōu)惠，而是要保障財富安全和法律的公平、平等。

經濟波動要做需求側調控

當前投資增速下滑是儲蓄率進入下行通道，債務杠桿不斷攀升，民間投資增長后勁不足，房地產投資存在不確定性。

供給側結構性改革與需求側宏觀調控并行不悖。經濟大幅波動時，短期有必要采取一些財政支出、貨幣供應等需求側措施。

未來中國經濟新的增長來源有五個。一是行政性壟斷帶來的低效率高成本部門的改進；二是低收入階層的收入增長和人力資本提升；三是消費結構和產業(yè)結構的升級，尤其是知識密集型服務業(yè)的發(fā)展；四是在數(shù)字經濟等領域的前沿性創(chuàng)新；五是綠色產業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)21世紀經濟報道整理）

【醫(yī)療新政】

新規(guī)發(fā)布 基層醫(yī)療機構將履行8項公衛(wèi)職責

日前，重慶市下發(fā)《重慶市人民政府辦公廳關于印發(fā)重慶市基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理辦法的通知》，詳細、系統(tǒng)地構建了一套完整的基層醫(yī)療體系，為基層醫(yī)療機構、基層醫(yī)生能夠更好地履行各自職責設定了規(guī)范。

基層醫(yī)療機構具體化，分為六大類

一、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

二、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室（所）；

三、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；

四、診所、中醫(yī)類診所、民族醫(yī)診所、醫(yī)務室、衛(wèi)生所（室）；

五、護理站、衛(wèi)生保健所；

六、除區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）人民醫(yī)院（中心醫(yī)院）、中醫(yī)院、婦幼保健院、獨立設置的精神衛(wèi)生中心以外的其他二級及以下綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)療機構、專科疾病防治院（所、站）、康復醫(yī)院、康復醫(yī)療中心、血液透析中心、護理院、護理中心、安寧療護中心等醫(yī)療衛(wèi)生機構。

三種情況可增設基層醫(yī)療機構，支持社會力量開辦

在醫(yī)療資源合理分配上，盡量均等化，要求各街道辦事處管轄范圍內應當至少設置1所政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務中心，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應當設置1所政府辦衛(wèi)生院。以下三種情況可增設基層醫(yī)療機構：

1、街道辦事處管轄范圍較大、人口規(guī)模10萬人以上、新建社區(qū)發(fā)展較快的地方可適當增設社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

2、規(guī)劃服務人口規(guī)模為8000—20000人的城市社區(qū)應當至少設置1所社區(qū)衛(wèi)生服務站，區(qū)縣衛(wèi)生健康部門可以根據(jù)實際需求酌情增設站點。

3、常住人口在2500人以上、服務半徑較大的行政村可以適當增設村衛(wèi)生室（所）。

要求基層醫(yī)療機構履行以下八項公衛(wèi)職責

一、根據(jù)國家和本市規(guī)定收集、報送轄區(qū)內衛(wèi)生健康信息，建立和管理居民健康檔案，提出改進轄區(qū)公共衛(wèi)生狀況的建議；

二、開展健康教育，普及健康知識；

三、協(xié)助開展傳染病以及地方病、寄生蟲病的預防控制，配合開展愛國衛(wèi)生工作；

四、做好高危人群、重點慢性病患者的篩查和病例管理；

五、提供心理健康指導服務，實施精神病社區(qū)管理；

六、為婦女、兒童、老年人、殘疾人等重點人群提供保健和康復服務；

七、提供計劃生育技術服務，協(xié)助處置轄區(qū)內突發(fā)公共衛(wèi)生事件等；

八、按要求提供其他公共衛(wèi)生服務。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級

2018年11月29日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2018〕20號），要求對于17種國家醫(yī)保談判抗癌藥，不得以費用總控、藥占比和醫(yī)療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應與合理用藥需求。

經過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。

帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。

2018年12月6日，由國家醫(yī)保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。

此次“4+7”帶量采購主體是大型醫(yī)療機構集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。

國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產格列衛(wèi)”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。

本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內視作為降低藥價、保證藥品質量而打出的“組合拳”。

2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負責人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

而且，此次“4+7”帶量采購招標的藥品，在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進一步下調。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)中國青年報整理）

【科研前沿】

乳腺組織僵硬促進乳腺癌發(fā)生的分子機制被揭示

近日，來自加利福尼亞大學的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，乳腺組織變硬（stiffening）或在乳腺癌發(fā)生過程中扮演關鍵角色，通過檢測乳腺細胞對改變僵硬的水凝膠所產生的反應，研究者發(fā)現(xiàn)了多種通路或能相互協(xié)作促進乳腺細胞轉化稱為癌細胞，相關研究結果有望幫助研究人員開發(fā)出抑制乳腺癌的新型療法。

研究者Adam Engler教授說道，通過動態(tài)調節(jié)細胞微環(huán)境的僵硬程度，我們就能更好地模擬培養(yǎng)皿中乳腺細胞轉化為惡性狀態(tài)過程中所發(fā)生的事件。機械力或許在癌癥的發(fā)生過程中扮演著關鍵角色，此前研究人員發(fā)現(xiàn)，在體外模擬僵硬的組織環(huán)境或能促進腫瘤生長，但這些模型通常并不能完全重現(xiàn)機體中所發(fā)生的事情，研究者認為，這些模型都是靜態(tài)的，組織僵硬是一個動態(tài)的過程，乳腺組織并不是剛開始就是僵硬的，這種狀態(tài)是隨著時間推移而形成的。

研究者發(fā)現(xiàn)，僵硬程度會誘發(fā)多種信號通路，進而向乳腺細胞發(fā)送信號使其癌變，這些通路中的關鍵因子包括蛋白質TWIST1，TGF-beta，SMAD和YAP；在動態(tài)環(huán)境中，研究者發(fā)現(xiàn)，這些不同的通路能互相協(xié)作，正如在此前研究中那樣，僅僅抑制一條通路是遠遠不夠的，從臨床角度來看，單一的藥物策略或許并不足以治療所有乳腺癌腫瘤患者。此外，研究者指出，乳腺細胞亞群或許并不會對僵硬程度產生反應。

下一步研究人員將會深入研究尋找抑制上述通路的候選藥物，同時研究其對腫瘤進展的效應，他們希望后期能對患者機體衍生的細胞系進行研究，并開發(fā)出新型的乳腺癌靶向性療法。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

中國首個用于治療潰瘍性結腸炎的生物制劑獲批

西安楊森制藥有限公司近日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準類克?（REMICADE?），即注射用英夫利西單抗，對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者，可用于減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質激素。這是中國首個獲批用于治療潰瘍性結腸炎的生物制劑。

潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡，最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計，發(fā)病高峰年齡為20~49歲。主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀。潰瘍性結腸炎在歐美發(fā)達地區(qū)發(fā)病率高，在我國隨著生活水平的日益提高，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢。據(jù)估算，我國潰瘍性結腸炎的患病率為11.6/10萬。

作為中國首個獲批適用于胃腸病、風濕病和皮膚病三個不同領域的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，自2006年5月在中國獲批上市以來，類克?已被批準用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動性強直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。潰瘍性結腸炎是其在中國獲批的第七個適應癥。

截至目前，類克已在100多個國家獲批，并廣泛應用于全球超過300萬患者。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動態(tài)】

廣生堂2018財報：營收同比增長36% 凈利降52%

2月17日晚，廣生堂披露2018年業(yè)績快報，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入4.02億元，同比增長35.87%；凈利潤1597.54萬元，同比下降52.40%。

公告顯示，歸屬于母公司所有者的凈利潤較上年同期下降 52.40%，主要原因如下：

1、推進全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，同時開展多個主要產品的一致性評價工作，導致持續(xù)的大額研發(fā)投入，報告期研發(fā)總投入11,379.33萬元，占營業(yè)收入28.28%，較上年同期大幅增加3,846.08萬元，其中費用化的研發(fā)費用6,988.77萬元；

據(jù)了解，廣生堂新型肝癌靶向藥物GST-HG161已獲批進入臨床，非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創(chuàng)新藥GST-HG15的臨床申請已獲得國家藥監(jiān)局受理；主力產品恩替卡韋膠囊（恩甘定）和替諾福韋膠囊（福甘定）通過一致性評價。

2、報告期公司銷售費用同比增加7,079.85萬元，主要原因是公司為應對兩票制對原招商模式持續(xù)進行直銷改造，直銷模式的銷售收入占比由去年同期的61.82%上升至79.05%，銷售費用相應增加。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）

基石藥業(yè)合作產品avapritinib治療GIST的III期臨床在中國獲批

2月15日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，其合作產品avapritinib近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，在中國開展其作為三線或以上治療KIT基因突變驅動型胃腸道間質瘤（GIST）的III期臨床試驗。

此次試驗為全球VOYAGER III期試驗的一部分，將在既往接受2或3種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）包括伊馬替尼治療的晚期GIST患者中比較avapritinib和目前標準療法的瑞戈非尼，旨在評估avapritinib的安全性和有效性，主要療效終點是無進展生存期。

GIST是常見于胃壁或小腸中的肉瘤，高發(fā)區(qū)間為50-80歲，是一種罕見病。最常見的GIST是由于KIT或PDGFRα基因的突變從而導致細胞生長失調。大約90％新診斷GIST的病例與這兩個突變有關。

在截至2018年10月15日的I期NAVIGATOR研究有效性數(shù)據(jù)中：接受avapritinib 300mg-400mg 劑量水平治療的共有109例既往接受過4線或以上治療的晚期GIST患者。

其中1例完全緩解，21例部分緩解（客觀緩解率ORR為20%），72例疾病穩(wěn)定（疾病控制率DCR為66%），60%的患者觀察到了腫瘤體積縮小，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為7.3個月；

在既往未接受過瑞戈非尼治療的3線/4線治療患者23例中，78%的患者觀察到了腫瘤縮小，6例部分緩解（ORR為26%），13例疾病穩(wěn)定（DCR為83%）, mDOR為10.2個月；

PDGFRα D842V 突變的GIST患者56例中，98%的患者觀察到了腫瘤縮小，其中5例完全緩解，42例部分緩解（ORR為84%），12個月mDOR為 76.3%，12個月無進展生存期為81.3%。

Avapritinib是同類首款精準治療的抑制劑，憑借其出色的數(shù)據(jù)已得到美國FDA突破性療法認定。目前的臨床數(shù)據(jù)展示出它對晚期GIST患者的巨大潛力?；帢I(yè)很高興通過與Blueprint Medicines的合作將其引入中國。期待中國即將開展的臨床試驗能有好數(shù)據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)美通社整理）