天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第23期

時(shí)間：2019-02-14

2019年第23期（總第294期） 2019年2月14日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】人民幣央票再次在香港成功發(fā)行

【醫(yī)藥新政】“神藥”年后遭嚴(yán)打 全國(guó)輔助用藥目錄將出臺(tái)  

【醫(yī)藥市場(chǎng)】“4+7”藥品集采：中國(guó)醫(yī)療行業(yè)生態(tài)體系面臨重構(gòu)

【科研前沿】科學(xué)家在小鼠體內(nèi)成功制造出可供移植的功能性B細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】新型封裝細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

【藥企動(dòng)態(tài)】

健帆生物：業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁 核心業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮

免疫治療新銳北恒生物完成1億元人民幣A輪融資

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

人民幣央票再次在香港成功發(fā)行

繼去年11月后，人民銀行2月13日在香港再發(fā)行兩期人民幣央行票據(jù)，其中3個(gè)月期和1年期央行票據(jù)各100億元人民幣，中標(biāo)利率分別為2.45%和2.80%。受到市場(chǎng)熱捧，全場(chǎng)投標(biāo)總量超過(guò)1200億元，兩期央行票據(jù)認(rèn)購(gòu)倍數(shù)均超過(guò)6倍。

香港金管局認(rèn)為，央行在香港發(fā)行票據(jù)有利香港離岸人民幣業(yè)務(wù)發(fā)展，強(qiáng)化香港作為全球離岸人民幣業(yè)務(wù)樞紐的地位。也為香港銀行管理人民幣流動(dòng)性提供多一個(gè)選擇。

中信證券表示，離岸央票的常態(tài)化發(fā)行有助于傳達(dá)人民銀行政策意圖；從2018年情況來(lái)看，人民銀行創(chuàng)設(shè)各類工具的創(chuàng)造力較強(qiáng)，如有必要，未來(lái)仍將會(huì)有新工具推出。

市場(chǎng)人士認(rèn)為，香港人民幣央行票據(jù)的再次成功發(fā)行，表明此舉符合市場(chǎng)需求，既豐富了香港市場(chǎng)高信用等級(jí)人民幣投資產(chǎn)品系列和人民幣流動(dòng)性管理工具，也有利于完善香港人民幣債券收益率曲線，有助于推動(dòng)人民幣國(guó)際化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時(shí)報(bào)網(wǎng)、經(jīng)濟(jì)通中國(guó)站整理）

【醫(yī)藥新政】

“神藥”年后遭嚴(yán)打 全國(guó)輔助用藥目錄將出臺(tái)

自國(guó)家衛(wèi)健委2018年12月印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》以來(lái)，各省市已積極響應(yīng)，要求二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)輔助用藥名單。截至目前，已有部分醫(yī)院開(kāi)始停用曾被重點(diǎn)監(jiān)控的品種。

定義尚未明確，輔助用藥按銷售量排名引爭(zhēng)議

醫(yī)保支付改革，嚴(yán)控輔助用藥報(bào)銷比例

國(guó)家級(jí)輔助用藥目錄出臺(tái)政策對(duì)于未來(lái)將會(huì)有以下幾點(diǎn)影響

◆ 出臺(tái)各種限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用量的政策

◆ 全國(guó)統(tǒng)一帶量采購(gòu)招標(biāo)

◆ 各省出臺(tái)醫(yī)保支付政策

人社部在2017年印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）>的通知》，正式公布了2017年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，并且要求各?。▍^(qū)、市）要按照藥品價(jià)格改革的要求加快推進(jìn)按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)工作。各統(tǒng)籌地區(qū)可進(jìn)一步完善醫(yī)療保險(xiǎn)用藥分類支付管理辦法。對(duì)乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，拉開(kāi)與其他乙類藥品支付比例差距。這意味著伴隨醫(yī)保目錄出臺(tái)的還將會(huì)有醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)。輔助用藥將會(huì)被限。

福建省作為醫(yī)保目錄出臺(tái)后首個(gè)出臺(tái)醫(yī)保支付目錄的省份，其醫(yī)保支付價(jià)對(duì)整個(gè)行業(yè)有參考作用。福建將聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)藥品目錄分為非競(jìng)爭(zhēng)性目錄和競(jìng)爭(zhēng)性目錄。非競(jìng)爭(zhēng)性目錄含原研藥品、通過(guò)FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥，以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和獨(dú)家生產(chǎn)（報(bào)名）的藥品；除此之外的品種歸入競(jìng)爭(zhēng)性目錄。此外，福建還按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營(yíng)養(yǎng)性用藥”區(qū)分藥品屬性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)健識(shí)局整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

“4+7”藥品集采：中國(guó)醫(yī)療行業(yè)生態(tài)體系面臨重構(gòu)

2018年底落地的“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)及此后落地的一系列政策都意味著，醫(yī)?？刭M(fèi)將成為未來(lái)數(shù)年內(nèi)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最重要主題，并將徹底重構(gòu)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的生態(tài)體系，所有參與者的行為模式和商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

“4+7”藥品集采：一場(chǎng)生死存亡的較量

如果單純從競(jìng)標(biāo)規(guī)則上看，已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)，最終中標(biāo)價(jià)格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分組，所有玩家在一起競(jìng)標(biāo)；另一方面，獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得參與競(jìng)標(biāo)的所有企業(yè)都陷入了背對(duì)背的“囚徒博弈”，只能把價(jià)格降低到自己能夠承受的最低水平。

草蛇灰線：醫(yī)保控費(fèi)才是題中之義

2018年以來(lái)整體醫(yī)療行業(yè)政策變革，國(guó)家醫(yī)保局的組建成立是所有政策變革的開(kāi)端。5月國(guó)家醫(yī)保局正式在北京掛牌成立，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的官方采購(gòu)者正式誕生，打破了過(guò)去醫(yī)保分割管理的行政壁壘，掌握了從定價(jià)、采購(gòu)、支付的所有行政權(quán)力，管理職權(quán)大大提升。整體上看，中國(guó)的城鎮(zhèn)醫(yī)保體系近年來(lái)支付壓力正在不斷加大，而醫(yī)?？刭M(fèi)就是醫(yī)保局組建成立的最重要職能之一。

醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)重構(gòu)：大分化

中國(guó)的原研藥專利到期后仍能維持高價(jià)主要包括三點(diǎn)原因：1）行政審批流程過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致仿制藥供給的稀缺性。2）原研藥過(guò)強(qiáng)的專利保護(hù)。3）扭曲的銷售渠道。因此，對(duì)于中國(guó)藥企而言，打通終端銷售渠道遠(yuǎn)比取得藥品品種上的優(yōu)勢(shì)更加重要，長(zhǎng)久以來(lái)呈現(xiàn)出“重銷售而輕研發(fā)”的特點(diǎn)。

2018年以來(lái)，政策環(huán)境對(duì)于創(chuàng)新藥和仿制藥開(kāi)始產(chǎn)生明顯分化，帶量采購(gòu)的醫(yī)藥集采方式將直接影響中國(guó)藥企的商業(yè)模式，而仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也將加快市場(chǎng)供給的釋放，預(yù)計(jì)仿制藥企議價(jià)能力將大幅下降，未來(lái)可能逐步淪為一般制造業(yè)。預(yù)計(jì)“4+7”中標(biāo)的企業(yè)將通過(guò)壓減成本的方式努力實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，以量補(bǔ)價(jià)可能也是減虧的重要方式之一，預(yù)計(jì)未來(lái)海外藥企在帶量采購(gòu)品種中的市場(chǎng)份額將逐步被國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)取代。

仿制到創(chuàng)新：迎頭趕上的中國(guó)藥企

處于行業(yè)龍頭的中國(guó)創(chuàng)新藥企正在崛起，例如恒瑞醫(yī)藥作為中國(guó)本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，近年來(lái)研發(fā)費(fèi)用快速增長(zhǎng)，已經(jīng)開(kāi)始調(diào)整自身商業(yè)模式，從過(guò)去“輕研發(fā)重銷售”，逐步向更加均衡的模式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

隨著藥品集采政策的推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)空間在短時(shí)間內(nèi)將快速壓縮，投入研發(fā)費(fèi)用的能力也快速下降。對(duì)于過(guò)去在創(chuàng)新上已經(jīng)有所投入的企業(yè)而言，可能仍有余力在創(chuàng)新藥市場(chǎng)一搏，但對(duì)于大多數(shù)過(guò)去依賴仿制藥的企業(yè)而言，可能已經(jīng)不具備參與這一市場(chǎng)的能力，創(chuàng)新藥甚至原研藥市場(chǎng)將成為事實(shí)上的頭部玩家的游戲。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家在小鼠體內(nèi)成功制造出可供移植的功能性B細(xì)胞

近日，來(lái)自McGovern醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，由小鼠胚胎干細(xì)胞衍生的功能性B-1細(xì)胞在移植到小鼠機(jī)體后能長(zhǎng)期植入并分泌天然抗體，研究者非常感興趣研究多能干細(xì)胞產(chǎn)生的B-1細(xì)胞，因?yàn)槠淠茏鳛橐环N新型療法來(lái)治療多種免疫性障礙。

研究者Momoko Yoshimoto說(shuō)道，如何從小鼠胚胎干細(xì)胞來(lái)獲得可供移植的免疫細(xì)胞對(duì)于我們而言仍然是一大挑戰(zhàn)，而利用小鼠胚胎干細(xì)胞來(lái)獲得可移植的功能性B-1細(xì)胞或許就能推動(dòng)相關(guān)研究，未來(lái)研究人員有望利用多能干細(xì)胞作為細(xì)胞療法來(lái)替代一部分免疫細(xì)胞。成年人骨髓中的造血干細(xì)胞能夠提供機(jī)體一生所需的多種類型血細(xì)胞，而如今研究者也能利用造血干細(xì)胞移植方法來(lái)治療癌癥、血液疾病和免疫系統(tǒng)障礙的患者，但目前利用體外培養(yǎng)的方法，研究人員很難在不受基因控制的情況下制造出能再現(xiàn)有機(jī)體細(xì)胞特性的造血干細(xì)胞。

骨髓移植可能無(wú)法重建一些被稱為B-1的免疫細(xì)胞（其能產(chǎn)生IgM抗體抵御機(jī)體新型感染），除了接受干細(xì)胞移植的患者外，IgM的缺失或許也會(huì)在多種疾病患者中發(fā)生，其會(huì)增加患者發(fā)生致死性感染的風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病包括某些癌癥、免疫性疾病、過(guò)敏性疾病和胃腸道疾病等。這項(xiàng)研究中，研究者實(shí)現(xiàn)了在不通過(guò)基因修飾的前提下利用小鼠胚胎干細(xì)胞制造功能性、可供移植的B-1細(xì)胞的目的，因此他們就能利用高質(zhì)量的細(xì)胞系來(lái)支持B細(xì)胞發(fā)育，當(dāng)移植到受體小鼠機(jī)體后，干細(xì)胞衍生的B細(xì)胞祖細(xì)胞就能發(fā)育成為B-1細(xì)胞，其能維持6個(gè)月以上時(shí)間，同時(shí)還能分泌天然的IgM抗體。

在體外利用小鼠胚胎干細(xì)胞制造功能性的B-1祖細(xì)胞能夠幫助開(kāi)發(fā)新型細(xì)胞療法從而提供天然的IgM以及骨髓移植無(wú)法提供的B-1細(xì)胞。未來(lái)研究人員希望能夠深入研究嘗試?yán)萌祟愓T導(dǎo)多能干細(xì)胞產(chǎn)生B細(xì)胞，這或許能用作新型細(xì)胞療法來(lái)治療免疫性障礙的患者，而且相關(guān)研究結(jié)果未來(lái)有望應(yīng)用于人類臨床研究中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

新型封裝細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

日前，致力于慢性眼科疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Neurotech Pharmaceuticals宣布，候選產(chǎn)品NT-501（商品名Renexus?）獲得美國(guó)FDA快速通道資格。這款新型細(xì)胞藥物遞送系統(tǒng)將用于治療眼科罕見(jiàn)病黃斑毛細(xì)管擴(kuò)張癥（MacTel）。

黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥是一種原因未明的視網(wǎng)膜變性疾病，特征是黃斑周圍毛細(xì)血管網(wǎng)改變及神經(jīng)變性。其中，2型黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥最為常見(jiàn)，患者多在四五十歲時(shí)發(fā)病，累及雙眼，導(dǎo)致中心視力在10~20年內(nèi)持續(xù)惡化。盡管患者很少因此完全失明，但視力喪失對(duì)生活質(zhì)量的影響非常嚴(yán)重。這種疾病尚無(wú)有效的治療方法。

Neurotech公司開(kāi)發(fā)的NT-501屬于新型的封裝細(xì)胞療法（ECT），通過(guò)一種半透性中空纖維膜裝置遞送細(xì)胞藥物，其包含的重組人源細(xì)胞經(jīng)過(guò)基因工程改造，可以持續(xù)分泌睫狀神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（CNTF）。視網(wǎng)膜變性的動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)證明，CNTF對(duì)負(fù)責(zé)檢測(cè)光的光感受器細(xì)胞有神經(jīng)保護(hù)作用。

這款給藥裝置只需通過(guò)一次門診手術(shù)就可植入，至少可以持續(xù)給藥2年，從而解決眼內(nèi)給藥的限制，減輕治療負(fù)擔(dān)。此外，如果需要，醫(yī)生可以從植入時(shí)的鞏膜切口將裝置取出。

目前，NT-501已啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)，兩個(gè)平行研究在美國(guó)、澳大利亞和歐洲招募患者，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。此前，多中心、隨機(jī)、對(duì)照的臨床2期試驗(yàn)顯示出積極結(jié)果，患者接受植入物治療后，視網(wǎng)膜退行性病變的進(jìn)展顯著減緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

健帆生物：業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁 核心業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮

健帆生物公布業(yè)績(jī)快報(bào)，2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.17億元，同比增長(zhǎng)41.5%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.01億元，同比增長(zhǎng)41.0%。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)3.51億元，較上年同期增長(zhǎng)43.3%。業(yè)績(jī)符合預(yù)期。

根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào)公司四季度實(shí)現(xiàn)收入3.18億元，同比增長(zhǎng)40%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)9518萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)18%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)8728萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34%。公司Q4繼續(xù)在收入和扣非利潤(rùn)端保持高增速。

公司核心業(yè)務(wù)腎病血液灌流產(chǎn)品（HA130血液灌流器）銷售收入約為6.6億元，同比增長(zhǎng)44%，如考慮2018年HA130價(jià)格有所下調(diào)，實(shí)際銷量增長(zhǎng)更為可觀，超出預(yù)期。陳香美院士發(fā)起并組織全國(guó)37家臨床中心開(kāi)展的健帆HA130多中心RCT研究結(jié)果的公布為HA130在血液透析并發(fā)癥防治中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力證據(jù)，有助于公司產(chǎn)品獲得更廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可。

肝病領(lǐng)域公司BS330灌流器實(shí)現(xiàn)收入4476萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)74%，設(shè)備類產(chǎn)品銷售收入同比增長(zhǎng)73%。考慮血液灌流器在終末期腎病和重癥肝病領(lǐng)域的潛在適用人群極大，我們認(rèn)為公司上述業(yè)務(wù)有望在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。

費(fèi)用端公司加大了研發(fā)投入力度，2018年投入約4601萬(wàn)元同比增加73%；此外公司在2017年完成2次股權(quán)激勵(lì)的基礎(chǔ)上，2018年又完成了預(yù)留限制性股票和預(yù)留期權(quán)的授予與登記，2018年攤銷的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用約為1175萬(wàn)元。

做好主業(yè)的同時(shí)公司積極培育新增長(zhǎng)點(diǎn)，海外業(yè)務(wù)保持快速增長(zhǎng)勢(shì)頭；與眾惠保險(xiǎn)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并投資眾惠保險(xiǎn)8%初始運(yùn)營(yíng)資金債權(quán)，合作開(kāi)發(fā)腎病保險(xiǎn)與健康管理產(chǎn)品，愛(ài)多多腎病相互保險(xiǎn)計(jì)劃已完成保監(jiān)會(huì)備案。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)金證券 袁維整理）

免疫治療新銳北恒生物完成1億元人民幣A輪融資

2019年2月14日，北恒生物宣布完成約1億元人民幣A輪融資，本次融資由德誠(chéng)資本獨(dú)家完成。通過(guò)本輪融資，北恒生物與德誠(chéng)資本達(dá)成深度合作，繼續(xù)完善人才引進(jìn)及GMP設(shè)施建設(shè)，同時(shí)推進(jìn)通用型腫瘤免疫產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。

德誠(chéng)資本創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)崔相民博士表示：“我們非?？春妹庖呒?xì)胞治療方向及未來(lái)在疾病治療領(lǐng)域的巨大前景，尤其通用型細(xì)胞免疫療法在整個(gè)細(xì)胞免疫療法應(yīng)用方面的開(kāi)創(chuàng)性進(jìn)展。北恒生物在團(tuán)隊(duì)背景、臨床前數(shù)據(jù)、產(chǎn)品管線布局及創(chuàng)新務(wù)實(shí)的企業(yè)精神等方面都令我們印象深刻。我們很高興與北恒生物達(dá)成此次合作，充分整合雙方優(yōu)勢(shì)，共同把北恒建成細(xì)胞治療行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者?！?/span>

北恒生物創(chuàng)始人兼CEO賀小宏博士表示：“我們非常榮幸獲得生物醫(yī)藥知名投資機(jī)構(gòu)德誠(chéng)資本的支持，感謝德誠(chéng)資本對(duì)北恒生物研發(fā)項(xiàng)目、管理模式及科學(xué)團(tuán)隊(duì)的高度認(rèn)可。北恒生物在短短一年內(nèi)融資額過(guò)億元，再次充分說(shuō)明資本市場(chǎng)對(duì)北恒生物在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的肯定。我們將立足細(xì)胞免疫療法，在腫瘤治療方面繼續(xù)加大研發(fā)力度，而本次融資無(wú)疑將大大促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及臨床進(jìn)程?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）