天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第271期

時間：2019-01-02

2018年第271期 2019年1月2日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】個稅變化6個要點：超1億人有望變0稅一族

【醫(yī)藥新政】加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作

【醫(yī)藥市場】第一批鼓勵仿制藥品目錄6月發(fā)布 7項重點任務(wù)保障仿制藥供應(yīng)

【科研前沿】科學(xué)家發(fā)現(xiàn)“運(yùn)動減脂通路”

【重點新藥】景峰醫(yī)藥子公司藥品獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號

【藥企動態(tài)】

麗珠集團(tuán)：?？朴盟廄堫^ 長期發(fā)展穩(wěn)健

科倫藥業(yè)鹽酸氨溴索氯化鈉注射液獲藥品注冊批件

骨科器械商Smith&Nephew宣布將1.05億美元收購Ceterix

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

個稅變化6個要點：超1億人有望變0稅一族

2019年1月1日，新修改的《中華人民共和國個人所得稅法》將正式實施。新個稅法中的個稅起征點提高、六大專項附加扣除等規(guī)則的落地，減輕了納稅人的負(fù)擔(dān)，也鼓了老百姓的錢袋子。

超1億“交稅一族”有望變“0稅一族”

根據(jù)稅務(wù)部門的部署，5000元/月的個稅起征點及相關(guān)稅率已在2018年10月份實施。僅以基本減除費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)提高到每月5000元這一項因素來測算，修法后個人所得稅的納稅人占城鎮(zhèn)就業(yè)人員的比例將由現(xiàn)在的44%降至15%。

累計預(yù)扣法：收入極度不均者可減稅

累計預(yù)扣法，指的是通過各月累計收入減去對應(yīng)扣除，對照綜合所得稅率表計算累計應(yīng)繳稅額，再減去已繳稅額，確定本期應(yīng)繳稅額的一種方法。

元旦后發(fā)年終獎，應(yīng)納稅額有的“打三折”

2019年1月1日后，針對年終獎個稅扣除的月度稅率表也發(fā)生了調(diào)整，將年終獎按5000元為一檔測算應(yīng)納稅額，年終獎在2萬元-3.5萬元區(qū)間，則納稅人將比往年少繳納約69%的個稅。如果年終獎在5.5萬-10萬元之間，納稅人可以享受到約五折的應(yīng)納稅額的折扣。

6大專項附加扣除：中年工薪階層福音

據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《個人所得稅專項附加扣除暫行辦法》，個人所得稅專項附加扣除，指的是如果納稅人的條件，符合子女教育、繼續(xù)教育、大病醫(yī)療、住房貸款利息或者住房租金、贍養(yǎng)老人等6個專項附加扣除中的一項或多項，就可以根據(jù)定額扣除或是限額扣除的方式，來減少納稅人的月度應(yīng)稅收入，從而降低納稅人的稅負(fù)。

算賬：家庭支柱專項扣除每年節(jié)稅過萬

專項扣除實操性強(qiáng)：定額扣除先報后查

納稅人要享受6項專項附加扣除，實際上歸納起來就是三步，一是對條件，二是報信息，三是留資料。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新京報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作

一、深刻認(rèn)識試點工作重要意義 

各地要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識本次試點工作的重要性，切實把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強(qiáng)“四個意識”，要以人民利益為中心，全力配合醫(yī)改大局，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，切實保障藥品質(zhì)量安全。

二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管 

三、加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管 

四、加強(qiáng)藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測 

五、加快推進(jìn)一致性評價工作 

六、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展 

七、工作要求 

（一）全面落實屬地管理責(zé)任。

（二）全面加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)和信息溝通。

（三）全面嚴(yán)懲藥品違法行為。

試點期間遇到的問題和建議及時向國家藥監(jiān)局報告。國家藥監(jiān)局適時會同國家藥品集中采購試點工作小組成員單位，對各省落實試點期間藥品監(jiān)管工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局整理）

【醫(yī)藥市場】

第一批鼓勵仿制藥品目錄6月發(fā)布 7項重點任務(wù)保障仿制藥供應(yīng)

2019年6月底前，我國將發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄。國家衛(wèi)健委、發(fā)改委、醫(yī)保局等12部門29日聯(lián)合發(fā)布通知，明確了加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的7項重點任務(wù)。

仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥藥效趨于原研藥，但兩者的價格卻是天壤之別。此次發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》明確，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。

此次發(fā)布的通知提出，要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。在審批方面，將優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。藥品集中采購時也將優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。醫(yī)保支付時，將逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)北京晚報整理）

【科研前沿】

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)“運(yùn)動減脂通路”

研究人員發(fā)現(xiàn)，靠鍛煉減少內(nèi)臟脂肪時，有一條受體信號通路發(fā)揮重要作用。

腹部脂肪給心臟增加代謝疾病的風(fēng)險，還與癌癥、失智癥以及各種原因致死的風(fēng)險增加有關(guān)。如何減少腹腔內(nèi)臟器官上包裹的內(nèi)臟脂肪，一種行之有效的方法就是運(yùn)動鍛煉。

丹麥哥本哈根大學(xué)的研究人員設(shè)計了一項隨機(jī)安慰劑對照試驗，招募了幾十位“大腹便便”的成年人，進(jìn)行為期12周的干預(yù)。通過每周數(shù)次，每次45分鐘的騎單車訓(xùn)練，那些堅持下來的受試者達(dá)到了顯著的減肥效果，尤其是腹部減脂效果。研究人員利用磁共振成像評估受試者的內(nèi)臟脂肪組織質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)與不運(yùn)動的對照組相比，運(yùn)動組平均減少了225克內(nèi)臟脂肪。

研究人員想弄清楚背后的原因，揭示身體運(yùn)動是如何刺激脂肪分解的。他們瞄準(zhǔn)了白細(xì)胞介素-6（IL-6），這是運(yùn)動過程中骨骼肌釋放出的一種細(xì)胞因子，可以調(diào)節(jié)能量代謝。

在上述運(yùn)動干預(yù)的對照試驗中，研究人員增加了兩個分組，來驗證IL-6是否起作用。他們讓一部分受試者每四周接受一次托珠單抗（tocilizumab）靜脈注射。這是一種IL-6受體拮抗劑，可以阻斷IL-6信號通路。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，同樣騎了12周的單車，在IL-6被抗體阻斷以后，堅持運(yùn)動卻沒能達(dá)到減肥效果，無論是內(nèi)臟脂肪、總體重還是總脂肪組織質(zhì)量都非常遺憾地沒有降下來。

此外，無論運(yùn)動沒運(yùn)動，阻斷IL-6信號通路后，受試者的總膽固醇量以及被稱為“壞膽固醇”的低密度脂蛋白都有所升高。

對一般大眾來說，這項研究最值得記住的一點無疑在于——“動起來”。我們可以從研究結(jié)果中看到的一個好消息是：全身運(yùn)動就可以有效減少腹部脂肪。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

景峰醫(yī)藥子公司藥品獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號

景峰醫(yī)藥1月1日晚發(fā)布公告稱，近日，控股子公司Sungen Pharma, LLC（以下簡稱“尚進(jìn)”）收到美國FDA的通知，尚進(jìn)與天津金耀集團(tuán)有限公司在美國的合資公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 于2018年3月向美國FDA申報的潑尼松片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)，意味著公司具備在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

據(jù)了解，潑尼松片用于治療腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、全身性紅斑狼瘡癥等癥狀。目前美國市場主要生產(chǎn)商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，潑尼松片2017年在美國市場的銷售額約1.39億美元， 2016年和2015年在美國市場銷售額分別為1.34億美元、1.39億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

麗珠集團(tuán)：?？朴盟廄堫^ 長期發(fā)展穩(wěn)健

麗珠集團(tuán)的輔助生殖產(chǎn)品線按適應(yīng)癥分為兩大類：促卵泡素、尿促性素、絨促性素主要用于輔助生殖，亮丙瑞林主要用于子宮內(nèi)膜異位癥、前列腺癌等。輔助生殖產(chǎn)品系列占據(jù)30%左右市場份額，穩(wěn)居國內(nèi)龍頭。重組絨促性素處于三期臨床，上市在即，預(yù)計公司的輔助生殖線維持略高于行業(yè)的增速（10%左右）。亮丙瑞林預(yù)計增速在20%以上，增長來自對其他瑞林類產(chǎn)品的替代，以及公司逐漸壓縮武田的市場份額。

艾普拉唑是公司的1.1類新藥，其腸溶片于2008年上市，2017年銷售收入達(dá)到4.28億，在口服質(zhì)子泵抑制劑中占比約為10%。2018年公司推出艾普拉唑注射劑，由于注射給藥的質(zhì)子泵抑制劑的市場規(guī)模是口服給藥的2倍，因此相比于口服制劑，艾普拉唑針劑有更大的市場空間。雷貝拉唑是質(zhì)子泵抑制劑里市場份額最大的品種，其作為新一代抑制劑逐漸替代第一代老產(chǎn)品，具有較大的替代空間。公司的雷貝拉唑鈉腸溶片市場規(guī)模小，有望持續(xù)20%以上的增速。

2018年前三季度參芪扶正注射液在公司收入占比為12%，鼠神經(jīng)生長因子收入占比為5%，合計占比為17%，比2016年下降了11個百分點，預(yù)計未來幾年下降速度會減緩，直到穩(wěn)定在一個較低占比?？鄢齼蓚€輔助用藥品種，公司其他產(chǎn)品線增長穩(wěn)健，預(yù)計近幾年維持15%左右的增速，中長期增長趨勢穩(wěn)健。

公司單抗平臺擁有13個項目，其中7個處于臨床階段；微球平臺3個項目，1個處于臨床階段。2018年6月，單抗平臺融資近1.5億美元，充足的資金為后續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)，此次融資單抗平臺的估值為35.5億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,張熙整理）

科倫藥業(yè)鹽酸氨溴索氯化鈉注射液獲藥品注冊批件

12月28日，科倫藥業(yè)公告，稱于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸氨溴索氯化鈉注射液”《藥品注冊批件》。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，該品種已經(jīng)有江蘇豪森、石家莊四藥、辰欣藥業(yè)3家企業(yè)獲得生產(chǎn)批件，科倫藥業(yè)成為第4家獲批企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)科倫藥業(yè)公告整理）

骨科器械商Smith&Nephew宣布將1.05億美元收購Ceterix

2018年12月29日，動脈網(wǎng)通過外媒資訊獲悉，骨科及運(yùn)動醫(yī)療產(chǎn)品制造商Smith & Nephew宣布同意收購Ceterix Orthopaedics及其NovoStitch Pro膝蓋修復(fù)設(shè)備。

該交易要求這家英國骨科和創(chuàng)傷護(hù)理巨頭提供5000萬美元的前期現(xiàn)金，并在未來五年內(nèi)再融資5500萬美元，與財務(wù)業(yè)績掛鉤。

此前，Smith & Nephew公司共有17筆收購記錄。最近的一次是在2017年12月，該公司以2.1億美元的價格收購致力于研究肩袖疾病治療的公司Rotation Medical。

總部位于加利福尼亞州弗里蒙特的Ceterix公司的NovoStitch Pro專為修復(fù)膝蓋復(fù)雜的半月板撕裂而設(shè)計。Smith & Nephew表示，該設(shè)備與其自身的Fast-Fix 360設(shè)備“高度互補(bǔ)”，可用于垂直半月板撕裂。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）