天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第261期

時(shí)間：2018-12-14

2018年第261期 2018年12月14日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】中央政治局明年經(jīng)濟(jì)：劃定7大政策方向強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)增長

【醫(yī)藥市場】集中采購試點(diǎn)工作進(jìn)入實(shí)施階段 消除藥品購銷灰色空間

【科研前沿】缺乏Dna2會(huì)導(dǎo)致基因跳躍到DNA斷裂處

【重點(diǎn)新藥】美FDA批準(zhǔn)首個(gè)異種皮膚移植試驗(yàn)：皮膚細(xì)胞來自轉(zhuǎn)基因豬

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥石科技：專注藥物分子砌塊供應(yīng)，小分子有大市場

魯抗醫(yī)藥收到1220萬元政府補(bǔ)助 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中央政治局明年經(jīng)濟(jì)：劃定7大政策方向強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)增長

中共中央政治局12月13日召開會(huì)議，分析研究2019年經(jīng)濟(jì)工作。

對(duì)比10月底召開的政治局會(huì)議會(huì)議，主要有以下幾方面值得關(guān)注：

1、本次會(huì)議同樣未提及房地產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策表態(tài)，但再次提及“六穩(wěn)”。

2、本次會(huì)議強(qiáng)調(diào)了既定的宏觀政策方向不會(huì)因?yàn)橥獠凯h(huán)境變化而改變；強(qiáng)調(diào)穩(wěn)增長，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展和社會(huì)大局穩(wěn)定，預(yù)示明年經(jīng)濟(jì)政策的著力點(diǎn)會(huì)聚焦在穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長上，著力點(diǎn)以穩(wěn)增長和解決國內(nèi)矛盾為主

3、本次會(huì)議的重點(diǎn)在于確定了明年宏觀經(jīng)濟(jì)7大重點(diǎn)政策領(lǐng)域。

一是繼續(xù)打好三大攻堅(jiān)戰(zhàn)。

二是推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是促進(jìn)形成強(qiáng)大國內(nèi)市場。

四是扎實(shí)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。

五是促進(jìn)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。

六是加快經(jīng)濟(jì)體制改革，推動(dòng)全方位對(duì)外開放。

七是加強(qiáng)保障和改善民生。

4、財(cái)政和地產(chǎn)政策明年有望迎調(diào)整

當(dāng)前經(jīng)濟(jì)下行壓力進(jìn)一步加大。明年財(cái)政和地產(chǎn)政策有望迎調(diào)整，財(cái)政政策將持續(xù)發(fā)力托底經(jīng)濟(jì)，地產(chǎn)調(diào)控或?qū)⒂瓉磉呺H放松。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時(shí)報(bào)網(wǎng)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

集中采購試點(diǎn)工作進(jìn)入實(shí)施階段 消除藥品購銷灰色空間

國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)近日召開。同時(shí)，“4+7”城市藥品集中采購擬中選結(jié)果正式對(duì)外開展為期一周公示，標(biāo)志著國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作進(jìn)入實(shí)施階段。

藥價(jià)回歸合理

此次帶量采購在公告中明確了每個(gè)品種采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，從而可以給出更優(yōu)惠價(jià)格，讓患者獲得更多收益。同時(shí)，減少藥品購銷過程中的灰色空間，避免‘二次公關(guān)’、醫(yī)院‘二次議價(jià)’等問題。目前實(shí)行的藥品集中采購在招投標(biāo)階段缺乏明確的用量要求，中標(biāo)并不意味著有銷量。實(shí)施帶量采購則意味著通過招投標(biāo)可以直接簽署購銷合同，實(shí)現(xiàn)招采合一，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象，因此意義重大。

帶量采購是國際上常見的做法，能夠有效降低藥品采購價(jià)格，節(jié)省醫(yī)療開支，減輕患者負(fù)擔(dān)。

企業(yè)良性競爭

中選藥價(jià)大幅下降對(duì)藥企來講，也是當(dāng)期非利空、長期是利好。第一，帶量采購大大降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時(shí)還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價(jià)格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。

政府部門將采取多種措施確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并優(yōu)先使用，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航；醫(yī)療保障部門將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，出臺(tái)支付標(biāo)準(zhǔn)政策，加強(qiáng)對(duì)中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，對(duì)因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。衛(wèi)生健康部門將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制。

行業(yè)提質(zhì)增效

從長遠(yuǎn)來看，帶量采購對(duì)于促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高行業(yè)集中度、優(yōu)化藥品流通秩序具有重要意義。一方面，很多藥企開始反思，未來可能在研發(fā)投入中避開扎堆仿制藥，削減這方面研發(fā)開支，把有限的資源投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)。另一方面，過去醫(yī)保資金的利用存在很多不合理現(xiàn)象。很長一段時(shí)間以來，醫(yī)保為過期原研藥、高價(jià)仿制藥支付了太多冤枉錢，對(duì)醫(yī)保資金實(shí)行優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)騰籠換鳥，是一個(gè)必然趨勢。

此次試點(diǎn)堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度，確保一致性評(píng)價(jià)不是“一次性”評(píng)價(jià)，因此群眾不必?fù)?dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

實(shí)施帶量采購將成為我國醫(yī)藥行業(yè)的分水嶺，此項(xiàng)政策與一致性評(píng)價(jià)等政策一起，將會(huì)推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)整理）

【科研前沿】

缺乏Dna2會(huì)導(dǎo)致基因跳躍到DNA斷裂處

細(xì)胞具有許多保護(hù)基因組完整性的機(jī)制，包括修復(fù)在DNA復(fù)制過程中可能發(fā)生的錯(cuò)誤的過程。酶Dna2參與DNA修復(fù)，但是人們對(duì)它的缺失對(duì)染色體不穩(wěn)定性的影響知之甚少。在一項(xiàng)新的研究中，來自美國貝勒醫(yī)學(xué)院丹-鄧肯綜合癌癥中心成員、分子與人類遺傳學(xué)副教授Greg Ira博士和美國休斯頓衛(wèi)理公會(huì)醫(yī)院的Kaifu Chen博士揭示出當(dāng)Dna2缺失時(shí)，較小的DNA片段從整個(gè)基因組跳躍到染色體斷裂處。這種新的機(jī)制可能解釋了在癌癥或抗體多樣化過程中經(jīng)常觀察到的類似事件。

已知稱為轉(zhuǎn)座子的可移動(dòng)遺傳因子從一條染色體跳躍到另一條染色體。在一種果蠅突變體中，在這種突變體中經(jīng)常發(fā)生DNA片段插入到DNA斷裂處中，出乎意料之外的是，Ira和他的同事發(fā)們現(xiàn)任何一條染色體都可以跳躍進(jìn)DNA斷裂處。

Yu說，“在DNA合成過程中，較長的單鏈DNA片段偶爾會(huì)形成，并且它們通常會(huì)被Dna2清除。在缺乏Dna2的突變體中，這些過度合成的DNA片段會(huì)在DNA斷裂處被捕獲，從而導(dǎo)致基因組不穩(wěn)定，在大多數(shù)情形下，這對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生負(fù)面影響。但是，這些插入也可能導(dǎo)致基因重復(fù)和染色體進(jìn)化，從而也可能對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生積極影響。我們提出Dna2---它的活性包括降解過度合成的DNA片段---阻止這些DNA片段插入到基因組中，從而阻止遺傳密碼發(fā)生改變。”

這些研究人員還研究了將自身插入染色體斷裂處的DNA片段的起源。他們發(fā)現(xiàn)較小的基因、位于染色體末端的稱為端粒的DNA片段以及其他的DNA插入序列來源自整個(gè)基因組。

Ira說，“類似的DNA片段插入在癌癥中是比較常見的。我們認(rèn)為我們?cè)谌狈na2的細(xì)胞中描述的這種機(jī)制也可能在許多產(chǎn)生較小的DNA片段但沒有被正確降解的細(xì)胞條件下觀察到。我們認(rèn)為這在癌癥中很常見，但也可能在缺乏先天免疫系統(tǒng)中負(fù)責(zé)消除外源DNA的某些組分的患者中發(fā)生?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

美FDA批準(zhǔn)首個(gè)異種皮膚移植試驗(yàn)：皮膚細(xì)胞來自轉(zhuǎn)基因豬

日前，美國FDA已批準(zhǔn)Xeno Therapeutics公司開始進(jìn)行首次異種皮膚移植臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將使用來自轉(zhuǎn)基因豬局部的活皮膚細(xì)胞，移植到人身上，作為嚴(yán)重?zé)齻?/span>的治療方法。

Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin產(chǎn)品由取自轉(zhuǎn)基因豬的真皮和表皮組織層組成，在經(jīng)過完全消毒后可移植到人身上。該公司表示，此前，這些動(dòng)物的病毒病原體一直是使用豬異種皮膚移植的障礙。此外，豬皮一般會(huì)生成一種糖而人皮則不會(huì)，為了使豬不產(chǎn)生這種糖，該公司對(duì)這些豬進(jìn)行了基因改良。這樣一來，豬皮通過接受移植者免疫系統(tǒng)監(jiān)測的可能性就更高。因此，這次試驗(yàn)選用的豬皮膚與人類的皮膚極為相似，且這些豬皮可被用于緊急燒傷處理，之后再進(jìn)行人皮移植。

Xeno-Skin是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于研究用途的、非人體器官移植物，是一種活細(xì)胞異種移植產(chǎn)品，含有表皮和真皮細(xì)胞層，可以在燒傷治療關(guān)鍵時(shí)期立即提供臨時(shí)傷口覆蓋。它旨在作為死者供體同種異體移植物的替代物或補(bǔ)充物，也就是說Xeno-Skin旨在取代或補(bǔ)充現(xiàn)有的供體同種異體移植物。Xeno Therapeutics表示，將解決這一困境，因?yàn)閄eno-Skin被設(shè)計(jì)為可以在臨床需要時(shí)批量生產(chǎn)、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。

Xeno Therapeutics正準(zhǔn)備在今年年底之前在美國馬薩諸塞州綜合醫(yī)院招募符合條件的試驗(yàn)患者。這家非營利性企業(yè)一直在與馬薩諸塞綜合醫(yī)院的醫(yī)生們進(jìn)行緊密合作，這所醫(yī)院將從下月起協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)。首次臨床研究將只在6名嚴(yán)重?zé)齻呱砩蠝y試移植的安全性以及耐受性。假設(shè)一個(gè)月后臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果是積極的，移植工作還要進(jìn)行兩個(gè)階段的測試，而后才可獲批推廣到臨床使用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥石科技：專注藥物分子砌塊供應(yīng)，小分子有大市場

藥石科技成立于2006年，核心業(yè)務(wù)是藥物分子砌塊的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品庫包含超過4萬種不同結(jié)構(gòu)的分子砌塊，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，能夠明顯提升藥物研發(fā)效率。

基于這些產(chǎn)品的獨(dú)特結(jié)構(gòu)和公司的快速響應(yīng)能力，藥石在國內(nèi)外客戶中廣受認(rèn)可，因而在過去數(shù)年中享有高達(dá)47%的年復(fù)合增速。2018年前三季度公司實(shí)現(xiàn)收入3 39億元，同比增長73%，維持快速擴(kuò)張步伐。

公司的優(yōu)勢在于創(chuàng)始人在創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕多年經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)藥物設(shè)計(jì)的思路與方向有敏銳的洞察能力，再加上公司建立了一支專業(yè)的數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)，能夠主動(dòng)通過最新的專利、文獻(xiàn)、報(bào)道了解全球小分子新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，從而設(shè)計(jì)并合成出符合時(shí)代甚至超前于時(shí)代的分子砌塊。這類全新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使公司很多產(chǎn)品處于局部藍(lán)海。

公司分子砌塊庫中約10000種產(chǎn)品擁有常備庫存，最快能夠在1-2周內(nèi)交付產(chǎn)品，響應(yīng)速度方面快于競爭對(duì)手。另一方面，藥石科技所提供的砌塊中存在大量獨(dú)特的橋環(huán)、螺環(huán)、雜環(huán)等幾乎無法通過常規(guī)熒光檢測的化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有較高的合成與分離純化難度，也為公司額外增加了技術(shù)壁壘。

公司未來的發(fā)展動(dòng)力主要源自客戶數(shù)量的增加和單個(gè)客戶訂單的擴(kuò)大。早年公司業(yè)務(wù)的拓展主要通過口碑傳播和經(jīng)銷商推廣進(jìn)行，2016年后公司在美國建立了專門的BD隊(duì)伍，顯著且持續(xù)增加客戶開拓效率。

公司產(chǎn)品在藥物研發(fā)的最前端化合物發(fā)現(xiàn)階段大量使用，天然擁有入口優(yōu)勢。隨藥物進(jìn)入臨床前研究、臨床試驗(yàn)?zāi)酥辽鲜?，藥企?duì)分子砌塊的需求量呈現(xiàn)跨越式提升，也成為了公司增長的動(dòng)力。2018年公司參股暉石藥業(yè)，解決了產(chǎn)能緊缺的問題，為未來數(shù)年的業(yè)績釋放創(chuàng)造了條件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,倪亦道整理）

魯抗醫(yī)藥收到1220萬元政府補(bǔ)助

12月13日，魯抗醫(yī)藥公告稱，山東魯抗醫(yī)藥于近日收到鄒城工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)下發(fā)的《關(guān)于撥付企業(yè)發(fā)展扶持資金的通知》，補(bǔ)助魯抗醫(yī)藥項(xiàng)目發(fā)展扶持資金1220萬元。

公告原文如下：

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)魯抗醫(yī)藥、新浪醫(yī)藥新聞整理）