天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第253期

時間：2018-12-04

2018年第253期 2018年12月4日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】明年降準或為大概率事件

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局：醫(yī)藥機構(gòu)欺詐騙保將被解除定點協(xié)議

【醫(yī)藥新政】全國定點藥店已進入整治期 大批定點藥店被處罰

【科研前沿】DNA測序技術可有效預防感染的爆發(fā)

【重點新藥】優(yōu)時比抗癲癇藥物維派特在華獲批

【藥企動態(tài)】

芬太尼麻醉藥市場遭監(jiān)管 國藥、麗珠等10余公司忙撇清 

輝瑞與AbbVie達成和解 推遲Humira類似藥美國上市時間 

 

【宏觀經(jīng)濟】

明年降準或為大概率事件

截至12月2日，央行連續(xù)26個工作日未開展逆回購操作，刷新2013年7月以來紀錄，其中，11月整月暫停逆回購，在2015年5月之后尚屬首次。

根據(jù)央行公告，未開展公開市場操作的主要原因是銀行體系流動性總量處于合理充裕水平，“這主要受益于2018年央行四次降準?！?/span>  

目前市場降準+降息呼聲漸起。

從降準空間來看，目前大型與中小型存款類金融機構(gòu)的法定存款準備金率分別為14.5%與12.5%，居于較高位置，還有較大的下行空間。

支持降息的因素有以下幾點：

一是宏觀經(jīng)濟基本面承壓，企業(yè)融資需求較為疲弱；

二是寬貨幣向?qū)捫庞脗鲗Ч邢蓿行∶駹I企業(yè)融資難、融資貴問題凸顯，央行降息有利于降低社會融資成本，這在2019年工業(yè)企業(yè)利潤累計同比將下行至個位數(shù)的背景下，意義較為重大；

三是近期美聯(lián)儲主席鮑威爾釋放鴿派加息表態(tài)，將來美聯(lián)儲加息進度與力度或低于預期，中美貨幣政策的背離可能邊際緩和。

未來央行貨幣政策走勢大致呈現(xiàn)以下四個特點：

一是在貨幣政策多目標體系中，“穩(wěn)增長”的重要性更加凸顯。

二是穩(wěn)健的貨幣政策在保持中性的同時，維護流動性合理充裕。

三是資本跨境流動管理有可能得到強化。

四是疏通貨幣政策傳導渠道，實現(xiàn)寬貨幣向?qū)捫庞脗鲗А?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟時報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局：醫(yī)藥機構(gòu)欺詐騙保將被解除定點協(xié)議

國家醫(yī)保局日前印發(fā)《關于當前加強醫(yī)保協(xié)議管理確?；鸢踩嘘P工作的通知》，要求各地醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)加強對定點醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理，確保醫(yī)保基金安全。

通知明確，定點醫(yī)藥機構(gòu)發(fā)生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務協(xié)議，被解除服務協(xié)議的定點醫(yī)藥機構(gòu)，3年內(nèi)不得申請醫(yī)保定點；對查實具有騙取醫(yī)?；鸬冗`規(guī)行為的醫(yī)師，給予停止1-5年醫(yī)保結(jié)算資格的處理；對具有騙取醫(yī)?；鸹虻官u藥品等違規(guī)行為的參保人，可給予暫停醫(yī)保直接結(jié)算等處理。

通知要求，各地醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)進一步完善和細化協(xié)議內(nèi)容，加強對醫(yī)藥機構(gòu)申報材料和信息的審核，對定點醫(yī)藥機構(gòu)申報的費用建立規(guī)范的初審、復審兩級審核機制，加強對定點醫(yī)藥機構(gòu)履行協(xié)議情況的監(jiān)督檢查。

據(jù)介紹，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與定點機構(gòu)簽訂的服務協(xié)議，是醫(yī)保基金監(jiān)管的主要手段之一。通過加強協(xié)議管理，強化協(xié)議約束力，讓違反協(xié)議的機構(gòu)付出代價，將對欺詐騙保行為產(chǎn)生有力震懾，并推動構(gòu)建打擊欺詐騙保行為的長效機制。

此前，國家醫(yī)保局部署了打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動“回頭看”，開通了舉報投訴電話和微信舉報通道，制定了舉報獎勵機制，鼓勵公民、法人或其他社會組織對醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)工作人員，定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店及其工作人員以及參保人員等涉嫌欺詐騙保的行為進行舉報，并對查證屬實線索的舉報人給予獎勵。通過一系列“組合拳”，對欺詐騙保行為保持高壓態(tài)勢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

全國定點藥店已進入整治期 大批定點藥店被處罰

本月21日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，公布在全國范圍內(nèi)開展專項行動“回頭看”，重點査處零售藥店串換藥品，刷卡套取基金等行為。并指出，此次專項行動從2018年9月持續(xù)到2019年1月，歷時5個月。

近日，安徽安慶、云南玉溪、河南信陽三地有關部門相繼發(fā)文，對轄區(qū)定點藥店進行規(guī)范。

對于協(xié)議零售藥店，存在虛記、多記藥品；以藥易藥，以藥易物，串換藥品、物品等套取醫(yī)?；?；誘導參保人員留存空刷社?？ǖ冗`反醫(yī)療保險法律法規(guī)行為的，一經(jīng)查實，將依法依規(guī)從嚴、從重、從快處理，決不姑息。

雖然全國各地通知文件未完全下達，但已有大批定點藥店被查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

DNA測序技術可有效預防感染的爆發(fā)

牛津大學醫(yī)院的研究者們通過全基因組測序和電子患者數(shù)據(jù)，能夠有助于阻斷可能致命的真菌病原體的爆發(fā)性疫情。

首席研究員，大數(shù)據(jù)研究所傳染病研究員DavidEyre博士認為：“我們的研究有助于阻斷念珠菌疫情的爆發(fā)。通過研究清楚它的傳播機制，應該有助于控制它在世界范圍內(nèi)的傳播。

念珠菌是一種新興的，多重耐藥的真菌病原體，通常存在于重癥監(jiān)護病房。在一些患者中，念珠菌可以進入血液并在整個身體中傳播，導致嚴重的感染。

研究人員調(diào)查了2015年至2017年期間約翰拉德克利夫醫(yī)院神經(jīng)科學ICU發(fā)生的大規(guī)模C.auris爆發(fā)情況。通過對患者和環(huán)境分離物樣本進行全基因組測序，結(jié)合電子健康記錄數(shù)據(jù)，他們研究了可能的傳播途徑，定植的風險因素和爆發(fā)的分子流行病學。

在一般環(huán)境中很少檢測到念珠菌，16個空氣樣本中只有1個是陽性的，然而，在多用途患者設備上找到了念珠菌，特別是溫度計。因此，研究清楚地表明，念珠菌在醫(yī)療保健環(huán)境中持續(xù)存在和傳播。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

優(yōu)時比抗癲癇藥物維派特在華獲批

優(yōu)時比近日宣布，旗下抗癲癇創(chuàng)新藥物維派特?（拉考沙胺片）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。作為中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物，維派特?以其全新和獨特的作用點為部分性癲癇發(fā)作患者帶來全新的治療選擇。

一項針對中國和日本成人癲癇部分性發(fā)作患者的多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗證實，對于已使用1至3種其他抗癲癇藥物治療每月仍至少有4次發(fā)作的患者，聯(lián)合使用拉考沙胺治療后癲癇發(fā)作次數(shù)下降50%的患者比例分別為49.2%（400mg/日）和38.5%（200mg/日）[2]。與目前市場上其他抗癲癇藥物作用機制不同的是，維派特?選擇性作用于慢失活鈉通道，延長鈉通道失活狀態(tài)時間，能夠更加有效地減少鈉離子內(nèi)流，降低神經(jīng)元的興奮性。

除維派特?外，優(yōu)時比旗下治療帕金森病的創(chuàng)新藥物優(yōu)普洛?（羅替高汀透皮貼片）已于11月初在中國上市，作為全球唯一治療帕金森病的透皮貼劑將為中國患者帶來福音。在未來幾年里，優(yōu)時比還將為中國市場推出更多神經(jīng)系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)方面的創(chuàng)新藥物及解決方案，造福更多患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動態(tài)】

芬太尼麻醉藥市場遭監(jiān)管 國藥、麗珠等10余公司忙撇清 

在12月1日晚的中美元首會晤中，雙方同意采取積極行動加強執(zhí)法、禁毒等合作，包括對芬太尼類物質(zhì)的管控。中方?jīng)Q定對芬太尼類物質(zhì)進行整類列管，并啟動有關法規(guī)的調(diào)整工作。

這意味著向美國銷售芬太尼的企業(yè)或個人將受到嚴厲處罰，對相關企業(yè)出口或產(chǎn)生影響。不過，此事公布之后，包括現(xiàn)代制藥、恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥等10余家A股藥企紛紛發(fā)布公告澄清，不存在出口美國一事。

12月3日晚間，國藥集團旗下上市公司現(xiàn)代制藥澄清稱，公司下屬全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司分別于2012年10月份及12月份獲得枸櫞酸芬太尼注射液、鹽酸瑞芬太尼原料藥及注射用鹽酸瑞芬太尼的藥品生產(chǎn)批文，以上產(chǎn)品均在國內(nèi)銷售，沒有出口到包括美國在內(nèi)的任何國家。

現(xiàn)代制藥稱，2017年度，國工有限芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入合計約為5980.81萬元，占公司當年合并營業(yè)收入的比例約為0.70%。

同樣是12月3日晚間，麗珠集團公告回應稱，公司于2016年2月收到原國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品研制立項批件》，申請立項研制藥品名稱為鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋片。由于2017年7月原研產(chǎn)品在美國因為不能防止濫用而被終止上市，本項目無參比對照藥，已主動終止。

鑒于芬太尼事件的持續(xù)影響，12月3日早間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑（以下合稱“芬太尼系列產(chǎn)品”）分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產(chǎn)銷售。公司的芬太尼系列產(chǎn)品目前沒有出口包括美國在內(nèi)的任何國家。2017年度，公司芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入約為4000萬元，占公司2017年收入的比例約為1.18%。

12月3日，羚銳制藥上證e互動平臺表示，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購于國內(nèi)有資質(zhì)的生產(chǎn)廠商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質(zhì)。公司芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對公司影響不大。

12月2日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑及原料藥為公司主要產(chǎn)品，由公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)、銷售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入超過20億元，但沒有任何相關產(chǎn)品出口到美國。

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息，國藥集團、人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、羚銳制藥、常州四藥制藥有限公司直接涉及芬太尼類藥品，產(chǎn)品類型包括注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑等等。此外，還有10家公司涉及麻醉概念。

12月3日，涉及芬太尼藥品的上市公司股價并未受到上述消息太大影響。數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥漲0.53%；現(xiàn)代制藥漲0.85%；羚銳制藥漲2.89%；恩華藥業(yè)漲1.62%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報整理）

輝瑞與AbbVie達成和解 推遲Humira類似藥美國上市時間

11月30日，輝瑞宣布與AbbVie就阿達木單抗生物類似藥全球范圍的專利訴訟達成和解。

根據(jù)協(xié)議，在歐洲市場，輝瑞的阿達木單抗生物類似藥獲得EMA批準后就可上市銷售。但是在美國市場，輝瑞需要2023年11月20日以后方可上市銷售阿達木單抗生物類似藥。雙方協(xié)議的其他財務細節(jié)未見披露。

這是目前為止第7家與AbbVie就Humira專利訴訟達成和解的公司。之前6家分別是Amgen、費森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿達木單抗類似物已經(jīng)先后于2016年和2018年被FDA批準。

由于阿達木單抗在歐洲的專利保護已經(jīng)到期，開發(fā)企業(yè)不再受限。但是對于美國市場，從目前7家公司簽訂的協(xié)議條款來看，越早與AbbVie達成和解，獲得許可在美國上市阿達木單抗類似物的時間也越早。輝瑞的阿達木單抗類似藥目前處于III期臨床階段。

勃林格殷格翰的阿達木單抗類似物已經(jīng)在2017年獲得FDA批準上市，但其與AbbVie的專利訴訟仍在進行之中。勃林格仍希望通過專利挑戰(zhàn)，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美國上市。

Humira是史上最暢銷的藥物，2017年美國市場銷售收入達到123.6億美元，其他國家和地區(qū)的市場份額累計60億美元。目前歐洲市場對生物類似藥接受度高，價格競爭也激烈。

AbbVie管理層認為生物類似藥對Humira的2019年銷售收入影響不大。預測2019年Humira的國際收入會下降17億美元，但美國市場的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）