天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第246期

時(shí)間：2018-11-23

2018年第246期 2018年11月23日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行上海總部發(fā)文：引導(dǎo)金融資源“精準(zhǔn)滴灌”民營和科創(chuàng)企業(yè)

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：新藥上市許可行政審批時(shí)限壓縮1/3

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委：談判抗癌藥不納入藥占比 不落實(shí)省份和醫(yī)院將被通報(bào) 

【科研前沿】科學(xué)家利用納米磁鐵對(duì)體內(nèi)CRISPR/Cas9基因組編輯進(jìn)行控制

【重點(diǎn)新藥】第一三共quizartinib提交新藥申請(qǐng)并獲優(yōu)先審評(píng)資格

【藥企動(dòng)態(tài)】

云南白藥：混改再邁步 激勵(lì)終出臺(tái)

羚銳制藥：扣非后凈利潤增長20.20% 業(yè)績?cè)鲩L符合預(yù)期 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行上?？偛堪l(fā)文：引導(dǎo)金融資源“精準(zhǔn)滴灌”民營和科創(chuàng)企業(yè)

昨日，人民銀行上海總部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)金融服務(wù)的實(shí)施意見》，通過四大方面共20條意見，重點(diǎn)聚焦進(jìn)一步提升對(duì)民營企業(yè)、科技創(chuàng)新企業(yè)的金融服務(wù)水平，旨在引導(dǎo)更多金融資源“精準(zhǔn)滴灌”支持上海民營經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和科創(chuàng)中心建設(shè)。

為了切實(shí)發(fā)揮中央銀行貨幣信貸工具導(dǎo)向支撐作用，增強(qiáng)民營企業(yè)信心，《意見》運(yùn)用了多種貨幣信貸工具“多管齊下”切實(shí)傳導(dǎo)優(yōu)惠政策：

一是要求充分發(fā)揮再貸款定向調(diào)控、精準(zhǔn)滴灌功能，將不少于100億元的再貸款額度聚焦于科技創(chuàng)新、先進(jìn)制造業(yè)等重點(diǎn)領(lǐng)域民營、小微企業(yè)，同時(shí)努力撬動(dòng)金融機(jī)構(gòu)運(yùn)用自有資金進(jìn)一步加大信貸投放。

二是加大對(duì)民營企業(yè)票據(jù)融資支持力度，要求對(duì)民營企業(yè)票據(jù)再貼現(xiàn)不設(shè)單張和總額的限制，對(duì)有一定規(guī)模和行業(yè)知名度的民營企業(yè)票據(jù)再貼現(xiàn)重點(diǎn)傾斜。

三是落實(shí)“民營企業(yè)債券融資支持工具”政策，重點(diǎn)支持暫時(shí)遇到困難，但有市場、有前景、技術(shù)有競爭力的民營企業(yè)債券融資。

四是發(fā)揮好抵押補(bǔ)充貸款資金的引導(dǎo)作用，要求轄內(nèi)開發(fā)性和政策性金融機(jī)構(gòu)積極運(yùn)用抵押補(bǔ)充貸款資金加大對(duì)科創(chuàng)和外貿(mào)領(lǐng)域重點(diǎn)民營、小微企業(yè)的信貸投放，有效降低企業(yè)融資成本。

針對(duì)上海的科技企業(yè)中民營企業(yè)數(shù)量占比超過九成的特點(diǎn)，《意見》要求拓寬融資渠道、創(chuàng)新融資模式，“精準(zhǔn)滴灌”民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)，緩解民營和科創(chuàng)企業(yè)融資難并努力降低融資成本。

《意見》還就優(yōu)化金融營商環(huán)境提出具體要求：支持民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)跨境股權(quán)投資；支持民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)跨境技術(shù)資產(chǎn)交易；提升經(jīng)常項(xiàng)目外匯業(yè)務(wù)辦理便利性；為民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)、引進(jìn)的海外人才提供全方位跨境金融服務(wù)；引導(dǎo)民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)完善匯率風(fēng)險(xiǎn)管理；提升支付結(jié)算服務(wù)能力；優(yōu)化各類人才涉外金融服務(wù)政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：新藥上市許可行政審批時(shí)限壓縮1/3

日前，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加快新藥上市許可，進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。

簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。一是結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求。二是各級(jí)藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟。三是要在藥品再注冊(cè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項(xiàng)試行告知承諾。

各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

各地要加強(qiáng)部門協(xié)作，實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認(rèn)真落實(shí)海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號(hào)公告要求和“證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過程中通過在線獲取核驗(yàn)有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委：談判抗癌藥不納入藥占比 不落實(shí)省份和醫(yī)院將被通報(bào)

近日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知》（以下簡稱《通知》”）》?！锻ㄖ繁硎?，醫(yī)院不得以醫(yī)療費(fèi)用總控、醫(yī)保費(fèi)用總控、“藥占比”和藥品品種數(shù)量限制等為由影響談判藥品的供應(yīng)保障與合理用藥需求。

同時(shí)，該文件明確醫(yī)院要按照有關(guān)診療規(guī)范、指南等合理使用談判藥品，提高合理用藥水平。這表示，衛(wèi)健委正在釋放一個(gè)信號(hào)，即17個(gè)談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費(fèi)用總控等的限制。按照規(guī)范診療流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將能對(duì)這17種抗癌藥“敞開了使用”。

在此前兩輪藥價(jià)談判中，最終的“談判產(chǎn)品不納入藥占比”是由?。ㄊ小^(qū)）級(jí)衛(wèi)計(jì)委率先開始，各地紛紛響應(yīng)，最終推向全國。而此次則是由國家衛(wèi)健委直接發(fā)文，這樣能減少各地響應(yīng)的時(shí)間差，直接在全國將“不占藥占比”落實(shí)到位。

《通知》首先表示，抗癌藥談判工作是落實(shí)國務(wù)院“督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)”要求的重要舉措。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院要深刻領(lǐng)會(huì)黨中央、國務(wù)院對(duì)減輕患者用藥負(fù)擔(dān)的重視和決心，高度重視17種談判藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備使用工作。

衛(wèi)健委表示，醫(yī)院要在2018年11月30日前落實(shí)談判藥品配備工作。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)談判藥品配備使用情況的督查，掌握轄區(qū)內(nèi)所有登記腫瘤科的三級(jí)綜合醫(yī)院和各級(jí)腫瘤?？漆t(yī)院工作進(jìn)展，每周四17：00前將進(jìn)展情況表傳至醫(yī)政醫(yī)管局。對(duì)工作落實(shí)不力的省份和醫(yī)院，予以全國通報(bào)和約談。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

科學(xué)家利用納米磁鐵對(duì)體內(nèi)CRISPR/Cas9基因組編輯進(jìn)行控制

在自然界中，CRISPR/Cas9通過記錄入侵者的DNA來增強(qiáng)細(xì)菌的免疫防御。這讓細(xì)菌能夠識(shí)別和攻擊再次到來的相同入侵者，但是科學(xué)家們一直在競相改進(jìn)基因組編輯工具CRISPR/Cas9來修復(fù)導(dǎo)致遺傳疾病的突變并在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中操縱DNA。

在一項(xiàng)新的研究中，美國萊斯大學(xué)生物工程師Gang Bao及其團(tuán)隊(duì)將磁性納米顆粒與一種從苜蓿環(huán)紋夜蛾體內(nèi)獲得的病毒相結(jié)合開發(fā)出一種運(yùn)送載體來運(yùn)送CRISPR/Cas9，從而通過空間控制對(duì)特定組織或器官中的基因進(jìn)行修飾。

源自這種病毒的圓柱形桿狀病毒載體（BV）被認(rèn)為足夠大，它的直徑高達(dá)60nm，長度高達(dá)200～300納米。這種大小足夠運(yùn)送長38000多個(gè)堿基對(duì)的DNA。

這些研究人員僅在需要時(shí)利用磁性納米顆粒激活這種桿狀病毒載體并運(yùn)送用于基因編輯的有效載荷。為了做到這一點(diǎn)，他們使用了一種名為C3的免疫系統(tǒng)蛋白，其中，在正常情形下，蛋白C3讓桿狀病毒滅活。

施加磁場允許桿狀病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)，即一種將有效載荷引入到靶細(xì)胞中的過程。這種有效載荷也是DNA，它編碼一種報(bào)告基因和CRISPR/Cas9系統(tǒng)。

在測試中，桿狀病毒載體攜帶著綠色熒光蛋白或螢火蟲熒光素酶。具有這種蛋白的細(xì)胞在顯微鏡下明亮地發(fā)光，并且實(shí)驗(yàn)表明在細(xì)胞培養(yǎng)物和實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物中，利用磁鐵高效地靶向運(yùn)送攜帶著有效載荷的桿狀病毒載體。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

第一三共quizartinib提交新藥申請(qǐng)并獲優(yōu)先審評(píng)資格

近日，日本第一三共（Daiichi-Sankyo）醫(yī)藥公司宣布，美國FDA接受了該公司為quizartinib遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Quizartinib是一款口服FLT3抑制劑，它將用于治療攜帶FLT3-ITD基因突變的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血?。ˋML）患者。

AML是一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥。由于惡性白血球的不受控增殖和積累，導(dǎo)致它們不但功能失常，而且影響正常血細(xì)胞的生成。在2005-2011年間，AML的5年生存率只有26%，是所有白血病中最低的。FLT3基因上的基因突變是AML中最常見的基因突變，而FLT3-ITD是FLT3基因上最常見的變異類型。FLT3-ITD是一種癌癥驅(qū)動(dòng)基因突變，會(huì)導(dǎo)致高度白血病負(fù)擔(dān)和不良預(yù)后，包括復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)升高，復(fù)發(fā)后死亡率升高，以及接受造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)升高。

Quizartinib是第一三共公司研發(fā)的口服特異性FLT3抑制劑。它已經(jīng)獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，快速通道資格和孤兒藥資格。

這一NDA是基于quizartinib在名為QuANTUM-R的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)全球性，隨機(jī)開放標(biāo)簽3期試驗(yàn)中，367名復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD AML患者接受了quizartinib單藥療法或挽救化療的治療。在今年6月公布的試驗(yàn)結(jié)果表明，quizartinib與挽救化療相比，可以將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76, p=0.0177, 95% CI: 0.58-0.98），延長患者的總生存期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

云南白藥：混改再邁步 激勵(lì)終出臺(tái)

云南白藥發(fā)布《吸收合并云南白藥控股有限公司暨關(guān)聯(lián)交易預(yù)案（修訂稿）》，并復(fù)牌。

方案可以簡單描述為：（1）云南白藥向云南國資委、新華都、魚躍集團(tuán)定增2.33億股，作價(jià)177.8億元吸收合并控股股東白藥控股的其他資產(chǎn)。而白藥控股其他資產(chǎn)，最主要的是38億元貨幣資金和147億元交易性金融資產(chǎn)，是混改時(shí)新華都和魚躍繳納的現(xiàn)金。（2）云南白藥以63.21元/股為流通股東提供現(xiàn)金選擇權(quán)；（3）云南白藥擬回購股份用于員工激勵(lì)，成本不超過76.34元/股，總額不低于7.635億元，不超過15.27億元。

2018年1~7月白藥控股其他資產(chǎn)（即剔除云南白藥之后的資產(chǎn)）凈利潤5.45億元；（1）白藥控股其他資產(chǎn)全年貢獻(xiàn)凈利潤9.34億元，我們測算重組之后2018EPS將增厚5%；（2）考慮到1~7月凈利潤可能包含非經(jīng)常，我們分拆計(jì)算，一方面，白藥控股的185億貨幣資金和交易性金融資產(chǎn)，按每年4%的利息收入計(jì)算，即每年能貢獻(xiàn)7.4億元利息收入；另一方面，白藥控股的經(jīng)營性業(yè)務(wù)，我們測算上半年EBIT是9430萬元左右，全年按1.88億元EBIT計(jì)算；綜上，我們測算白藥控股其他資產(chǎn)的凈利潤貢獻(xiàn)是7.89億元，重組之后EPS增厚2%。

云南白藥的管理層激勵(lì)，一直是市場關(guān)心的內(nèi)容。本次回購股票進(jìn)行激勵(lì)的方案，如果能夠順利完成，管理層與流通股東利益將更加一致，有助于云南白藥盡快走出目前的經(jīng)營困境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)招商證券 吳斌,漆經(jīng)緯整理）

羚銳制藥：扣非后凈利潤增長20.20% 業(yè)績?cè)鲩L符合預(yù)期

2018年前三季度羚銳制藥實(shí)現(xiàn)營收15.95億元，同比增長22.25%，歸母凈利潤2.13億元，同比增長11.77%，扣非后歸母凈利潤2.10億元，同比增長20.58%。2018年Q3實(shí)現(xiàn)營收4.91億元，同比增長4.05%，歸母凈利潤6609.74萬元，同比增長17.26%，扣非后歸母凈利潤6292.23萬元，同比增長20.20%。

2018年前三季度營收、扣非后利潤同比增長22.25%、20.20%，業(yè)績?cè)鲩L基本符合預(yù)期：

銷售端，2018年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營收15.95億元，同比增長22.25%。其中，貼膏劑實(shí)現(xiàn)營收9.87億元，同比增長5.83%；片劑實(shí)現(xiàn)營收5622萬元，同比增長7.83%；膠囊實(shí)現(xiàn)營收4.05億元，同比增長79.20%；軟膏劑實(shí)現(xiàn)營收7708萬元，同比增長48.32%。

利潤端，歸母凈利潤2.13億元，同比增長11.77%，扣非后歸母凈利潤2.10億元，同比增長20.58%，業(yè)績?cè)鲩L基本符合預(yù)期。非經(jīng)常性損益約272.20萬元，其中，政府補(bǔ)貼約1661.87萬元，理財(cái)收益約677.21萬元，除同公司正常經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)非經(jīng)常性損益-1984.54萬元。

受到兩票制的影響，2018年前三季度整體毛利率提升4.70個(gè)百分點(diǎn)：2018年前三季度公司整體毛利率約為76.16%，同比提升4.70個(gè)百分點(diǎn)。其中，貼膏劑、片劑、膠囊、軟膏劑毛利率分別為75.15%、56.30%、82.55%、83.78%，分別同比提升1.06個(gè)百分點(diǎn)、-1.12個(gè)百分點(diǎn)、18.22個(gè)百分點(diǎn)、5.99個(gè)百分點(diǎn)。

期間費(fèi)用率增長主要是銷售費(fèi)用率增長6.45個(gè)百分點(diǎn)所致：2018年前三季度公司期間費(fèi)用率約58.90%，同比增長5.12個(gè)百分點(diǎn)。其中，銷售費(fèi)用率約50.94%，同比增長6.45個(gè)百分點(diǎn)，主要是兩票制引起銷售模式轉(zhuǎn)變所致；管理費(fèi)用率約7.50%，同比下降1.45個(gè)百分點(diǎn)；財(cái)務(wù)費(fèi)用率約0.46%，同比增長0.12個(gè)百分點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)唐愛金,馮俊曦整理）