天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第244期

時間：2018-11-21

2018年第244期 2018年11月21日

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【宏觀經(jīng)濟】美股持續(xù)暴跌：特朗普景氣終結 美國經(jīng)濟見頂

【醫(yī)療新政】兩部門發(fā)文加強流感應對 重癥患者將集中收治

【醫(yī)藥市場】中國需加強抗體藥物專利海外布局 

【科研前沿】上海大學學者發(fā)現(xiàn)促進肺癌發(fā)生的microRNA并揭示作用機制

【重點新藥】FDA批準首例針對HLH的療法

【藥企動態(tài)】

健康元兩新品獲批：一個或成首仿 一個挑戰(zhàn)60億市場

樂普醫(yī)療：AI-ECG Platform獲FDA批準 引領心電革命 

 

【宏觀經(jīng)濟】

美股持續(xù)暴跌：特朗普景氣終結 美國經(jīng)濟見頂

自10月初以來，美股持續(xù)大跌，11月19日、20日美股再度接連暴跌。同時，美元回調(diào)，美債收益率下降。

本輪美股大幅下調(diào)直接原因是利率上升和風險偏好下降：一是利率中樞水平持續(xù)上移壓制估值；二是投資者對通脹上行、美聯(lián)儲加息加快、經(jīng)濟放緩、中東地緣形勢緊張等條件下提升的避險情緒；

一、“特朗普景氣”可能終結，美國經(jīng)濟可能正逐步從復蘇轉(zhuǎn)入滯漲，美國經(jīng)濟可能已經(jīng)見頂，有可能從復蘇轉(zhuǎn)入滯漲。

二、通脹上升、經(jīng)濟見頂、美股大跌等，美國貿(mào)易摩擦有望逐步回歸理性。

三、特朗普政府升級貿(mào)易摩擦、伊朗地緣政治事件等提升市場避險情緒，同時，輸入型通脹疊加需求拉動型通脹，或?qū)⒌贡泼缆?lián)儲持續(xù)加息，利率水平進一步上移。

四、當前美股估值已2011年來歷史高位，收益率曲線逐步趨平，經(jīng)濟增速高位筑頂疊加加息帶來的資產(chǎn)估值調(diào)整風險不容小覷。

五、從金融周期來看，金融監(jiān)管邊際放松，但居民整體資產(chǎn)負債表逐步修復，信貸規(guī)模、質(zhì)量均處于可控范圍，美國爆發(fā)系統(tǒng)性金融危機的可能性相對較小。

面對全球經(jīng)濟放緩、金融市場動蕩、企業(yè)融資難貴、企業(yè)預期轉(zhuǎn)差等，我國應加強政策的預調(diào)微調(diào)，做好逆周期調(diào)節(jié)，未來供給側改革應加強降成本和補短板力度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)澤平宏觀、東方財富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

兩部門發(fā)文加強流感應對 重癥患者將集中收治

中國即將進入流行性感冒疫情流行季節(jié)，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室近日發(fā)布通知，要求進一步加強流行性感冒醫(yī)療工作，各地衛(wèi)生健康行政部門要進一步加強重癥及危重癥病例監(jiān)測與報告，重癥患者要集中收治到具備條件的醫(yī)院治療。

兩部門要求，各級衛(wèi)生健康行政部門要重視監(jiān)測工作，密切關注疫情進展，提前預測就診需求；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源，妥善作好工作部署，完善醫(yī)療救治應急預案，發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體牽頭作用；系統(tǒng)開展培訓，加強醫(yī)務人員特別是基層醫(yī)務人員培訓，充分發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在流感防控中的作用；組織科普宣傳，及時傳播科學信息。各地要充分做好應對局部流感聚集性暴發(fā)、患者數(shù)量激增的救治準備，保證診療工作有序開展。

各地衛(wèi)生健康行政部門要高度重視流感監(jiān)測工作，充分發(fā)揮哨點醫(yī)院作用，進一步加強重癥及危重癥病例監(jiān)測與報告。要加強與疾控部門的溝通協(xié)作，及時了解流感病毒變異情況。各省(區(qū)、市)要組建本轄區(qū)流感醫(yī)療救治專家組，負責轄區(qū)內(nèi)流感醫(yī)療救治培訓、技術指導和重癥及危重癥患者的會診等工作。對重癥患者按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”原則，集中收治到具備條件的醫(yī)院治療，醫(yī)院要統(tǒng)一調(diào)配資源，確保流感重癥患者救治需求，切實減少重癥及危重癥的發(fā)生，降低病死率。

各級衛(wèi)生健康行政部門要要特別關注老年人、兒童、孕產(chǎn)婦、有基礎性疾病患者等重點人群，嚴格按照《診療方案》要求及時規(guī)范治療。醫(yī)療機構要保障抗病毒藥物及時足量供應，對于符合《診療方案》的患者要及早使用抗病毒藥物。

各級衛(wèi)生健康行政部門要為醫(yī)療機構采購抗病毒藥物提供便利條件。醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染預防與控制工作要求，加強醫(yī)院感染控制，嚴格執(zhí)行消毒隔離，做好醫(yī)患防護，防止院內(nèi)感染發(fā)生。

基層醫(yī)療機構要結合本機構醫(yī)療服務能力和患者病情，規(guī)范開展咨詢疏導、病例篩查等工作，科學實施分級診療，合理分流患者，輕癥患者盡量在社區(qū)治療并進行居家隔離。暢通轉(zhuǎn)診綠色通道，及時將危重患者轉(zhuǎn)診到上級醫(yī)院。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強對流感防治知識的宣傳教育，向轄區(qū)居民宣傳流感防治核心信息。要組織動員家庭醫(yī)生團隊，對簽約服務對象開展有針對性的宣傳活動，引導居民做好自我防護、患病后合理就醫(yī)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場】

中國需加強抗體藥物專利海外布局

近日，中國科學院文獻情報中心和美國化學文摘社在上海聯(lián)合發(fā)布生物制藥領域兩大全球科技趨勢報告：《生物制藥研發(fā)態(tài)勢分析報告》和《抗體藥物研發(fā)態(tài)勢分析報告》。報告認為，生物制藥及抗體藥物的基礎研究與技術應用均在快速發(fā)展之中，但居主導地位的仍是美國、日本、英國和德國等發(fā)達國家。

根據(jù)報告，近年來中國等發(fā)展中國家加大了對生物制藥領域的投入和支持力度，但其在海外的專利布局仍需要加強?？蒲袡C構和高校仍是基礎研究的主力軍，專利申請則以企業(yè)為主導，提示產(chǎn)學研聯(lián)盟和轉(zhuǎn)化尚需加強。

隨著越來越多的新靶點被發(fā)現(xiàn)，未來將借助于更多的制備技術實現(xiàn)多種抗體重新組合和改進，使抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)效率、質(zhì)量以及應用提升到更高水平，為生物制藥的研發(fā)和臨床應用開拓更新更廣的前景。

全球生物制藥和抗體藥物的研究論文和專利主要分布在免疫化學、藥理學、哺乳動物病理生物化學、生化遺傳學和藥劑學等學科，這與大量的抗體、疫苗和基因工程在疾病診治與預防方面的研究及其藥物制劑的開發(fā)等特點完全符合。其中，生物制藥總體領域論文與專利數(shù)量位居前兩位的是免疫化學與藥理學，學科交叉融合更加深入。

隨著生物技術的飛速發(fā)展和日趨成熟，生物制藥領域的研究主題已由聚集于感染及腫瘤疾病的抗體和預防性疫苗研發(fā)，逐漸過渡到治療性抗體、重組蛋白藥物、腫瘤疫苗、基因治療、細胞及干細胞治療等多方位生物藥物的研發(fā)和其在更多疾病中的應用。近五年來，抗體藥物的研發(fā)主要集中在腫瘤治療和抗病毒免疫等方面，其中腫瘤治療涉及了結腸腫瘤、乳腺腫瘤等多種實體瘤的研究。

報告認為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。其中，單克隆抗體藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關市場份額將會繼續(xù)攀升。隨著一些抗體藥專利的到期，相關仿制藥的研發(fā)將會成為新一輪熱點。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)科技日報整理）

【科研前沿】

上海大學學者發(fā)現(xiàn)促進肺癌發(fā)生的microRNA并揭示作用機制

肺癌是全球最常見的惡性疾病之一，包括非小細胞肺癌（大約85%）和小細胞肺癌（大約15%）。microRNA是細胞內(nèi)表達的一類單鏈非編碼RNA，之前的研究發(fā)現(xiàn)microRNA在肺癌發(fā)育過程中有重要作用。

最近來自上海大學生科院的研究人員發(fā)現(xiàn)miR-411-5p/3p在人類非小細胞肺癌組織和細胞系中存在顯著表達增加。研究表明miR-411-5p/3p過表達可以加速非小細胞肺癌細胞的增殖和遷移，并可以抑制細胞凋亡。

從機制上說，研究人員證實SPRY4是miR-411-5p/3p的直接靶點，miR-411-5p/3p可以促進體內(nèi)肺腫瘤生長，顯著抑制SPRY4表達，并誘導EGFR和AKT信號激活，同時也會誘導腫瘤組織發(fā)生上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)化過程。

除此之外，研究人員還發(fā)現(xiàn)miR-411-5p也會靶向腫瘤抑制因子TXNIP，在SPC-A1細胞中參與正向調(diào)控細胞周期進展，而在H1299細胞中并沒有觀察到這一現(xiàn)象。研究人員認為H1299細胞中TXNIP的mRNA水平比較低，這可能是與SPC-A1細胞在細胞周期方面產(chǎn)生不同應答的原因，但還需要更多研究進行證實。

總得來說，這些結果表明miR-411-5p/3p通過抑制SPRY4和TXNIP參與非小細胞肺癌發(fā)育，因此miR-411-SPRY4-AKT信號軸可能是臨床治療肺癌的新靶點。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

FDA批準首例針對HLH的療法

近日，Sobi和Novimmune SA公司聯(lián)合宣布，美國FDA批準雙方共同開發(fā)的干擾素γ（IFNγ）抗體Gamifant（emapalumab-lzsg）上市，用于治療兒童或成年原發(fā)性噬血細胞淋巴組織細胞增多癥（HLH）患者。這些患者患有復發(fā)/難治性疾病，在接受常規(guī)HLH療法后疾病繼續(xù)惡化，或?qū)ΤＲ?guī)療法不耐受。Gamifant是FDA批準的首例針對HLH的療法，這代表著治療原發(fā)性HLH領域24年來的首個重大突破。

原發(fā)性HLH是一種非常罕見，進展迅速，通常致命的高度炎癥性綜合征。INFγ的大規(guī)模過度表達被認為是導致免疫系統(tǒng)過分激活的主要原因，這最終會導致器官衰竭。原發(fā)性HLH患者的癥狀通常在出生后第一年就會出現(xiàn)，如果不加以治療，患者的平均生存期不到兩個月。前期治療的目標是盡快控制住高度炎癥的緊急狀況，為患者進行造血干細胞移植（HSCT）做準備。HSCT是目前唯一治愈HLH的方法。目前在接受HSCT之前的常規(guī)療法是使用類固醇或者化療，但是這些療法都不是針對HLH的獲批療法。

Gamifant是一種IFNγ的單克隆抗體。它能夠與IFNγ結合并且中和它的作用。該藥物已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格，而且新藥申請也獲得了優(yōu)先審評資格。Gamifant獲得批準與類固醇療法地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，每周兩次通過靜脈滴注給藥，直到患者接受HSCT。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

健康元兩新品獲批：一個或成首仿 一個挑戰(zhàn)60億市場

11月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司及全資子公司太太藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于富馬酸福莫特羅吸入溶液以及布地奈德吸入混懸液的《藥物臨床試驗通知書》。據(jù)悉，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國內(nèi)市場目前僅有片劑及粉吸入劑；吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近66億元。

據(jù)悉，富馬酸福莫特羅是一種速效、長效選擇性β2腎上腺素類受體激動劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細胞炎性介質(zhì)釋放作用。由于其特有的速效長效作用機制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其針對年幼和年老的病人，以及不適合其他吸入制劑者。

富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開發(fā)，于2007年獲得FDA批準，商品名Perforomist。

公告提到，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國內(nèi)市場目前僅有片劑及粉吸入劑。截至公告日，公司累計直接投入的研發(fā)費用約351.53萬元。

布地奈德是一種具有強效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類固醇藥物，通過抗炎作用治療哮喘。吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達呼吸道和肺部，具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點。

吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，1991年在英國首次上市，2001年進入中國市場。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近66億元。

公告中指出，布地奈德吸入混懸液為太太藥業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品。截至公告日，公司累計直接投入的研發(fā)費用約721.24萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）

樂普醫(yī)療：AI-ECG Platform獲FDA批準 引領心電革命

樂普醫(yī)療11月20日發(fā)布公告，子公司的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)AI-ECGPlatform獲FDA批準，成為國內(nèi)首項獲得FDA批準的人工智能心電產(chǎn)品，進一步完善公司在人工智能醫(yī)療領域的布局。

AI-ECGPlatform是國內(nèi)首項實現(xiàn)新一代心電圖自動分析診斷研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的人工智能心電應用技術。其診斷項目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死等方面較傳統(tǒng)方法擁有絕對優(yōu)勢。其準確性高達95%以上，可廣泛應用于基層醫(yī)院、個體診所、體檢中心、社康中心、養(yǎng)老中心、個人家庭等多個場景。此次獲批是公司在人工智能醫(yī)療領域的里程碑事件，可顯著提升公司競爭優(yōu)勢。

公司器械板塊研發(fā)工作進展順利，有望迎來新的業(yè)績收獲期：1）可降解支架NeoVas目前三年期隨訪已全部完成，公司預計有望于18年下半年獲批生產(chǎn)；2）左心耳封堵器及輸送裝置已完成臨床植入及一年臨床隨訪工作，公司預計有望于4Q18申請注冊；3）藥物洗脫球囊已完成全部臨床入組，目前正進行臨床隨訪工作；4）可降解封堵器已處于臨床試驗階段。

藥品板塊是公司當前成長最快的板塊，其傳統(tǒng)藥品增長強勁，一致性評價及研發(fā)工作有序推進：1）阿托伐他汀已于18年7月通過一致性評價，銷售放量效應已初步體現(xiàn)。公司阿托伐他汀產(chǎn)品與輝瑞原研藥相比，價格優(yōu)勢明顯，預計在本輪帶量采購中中標概率較大，屆時有望顯著提升市場份額；2）氯吡格雷已完成藥學審評，若后續(xù)進展順利，有望趕上本輪帶量采購；3）公司預計氨氯地平、纈沙坦將在年內(nèi)申報評審，甘精胰島素有望于18年底上報生產(chǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽整理）