您好，歡迎來到天圣制藥！
您好，歡迎來到天圣制藥！
時(shí)間：2018-03-06
目 錄
【兩會(huì)聚焦】政協(xié)十三屆一次會(huì)議新聞發(fā)布會(huì)回應(yīng)媒體十二個(gè)熱點(diǎn)
【藥監(jiān)執(zhí)法】2018年食藥監(jiān)十項(xiàng)監(jiān)管工作年度檢查350品種藥
【重點(diǎn)藥物】2018年至2022年四大單抗銷售預(yù)測(cè)
【重點(diǎn)新藥】2018年前兩個(gè)月FDA批準(zhǔn)4款新藥
【跨國藥企】跨國藥企利用創(chuàng)新藥大力開拓中國市場(chǎng)
【科研前沿】Rubius研發(fā)即用細(xì)胞療法再獲1億美元投資
【兩會(huì)聚焦】
政協(xié)十三屆一次會(huì)議新聞發(fā)布會(huì)回應(yīng)媒體十二個(gè)熱點(diǎn)
3月2日全國政協(xié)十三屆一次會(huì)議新聞發(fā)布會(huì)召開，大會(huì)新聞發(fā)言人王國慶回應(yīng)了媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問題。
一、五年政協(xié)評(píng)價(jià)：過去五年，政協(xié)交出了一份沉甸甸的成績單
二、中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展：我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“顏值”高 “氣質(zhì)”好
三、對(duì)外開放：中國開放的大門只會(huì)越來越大
四、全球合作：有些人的大腦還停留在冷戰(zhàn)時(shí)代
五、中日關(guān)系：中日關(guān)系時(shí)好時(shí)壞 根子在日方
六、掃黑除惡：沒必要擔(dān)憂“掃黑”演變成政績比賽
七、醫(yī)改政策：沒有全民健康，就沒有全面小康
八、國企改革：“重組造成新的壟斷”這個(gè)判斷不準(zhǔn)確
九、環(huán)境保護(hù)：綠水青山才是真正的金山銀山
十、扶貧攻堅(jiān)：為扶貧考核“瘦身” 打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)
十一、教育改革：減負(fù)別再坐而論道 要起而行之
十二、鄉(xiāng)村振興：鄉(xiāng)村振興要順應(yīng)農(nóng)民的新期盼
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)大公報(bào)、星島環(huán)球網(wǎng)信息整理）
【藥監(jiān)執(zhí)法】
2018年食藥監(jiān)十項(xiàng)監(jiān)管工作年度檢查350品種藥
一、法規(guī)完善：頒布五部部門規(guī)章
2018年，圍繞監(jiān)管改革、藥品上市許可持有人制度試行、《藥品管理法》修訂等制度設(shè)計(jì)，將加快完成《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五部部門規(guī)章的頒布實(shí)施工作。
專項(xiàng)整治
二、專項(xiàng)整治：追根溯源一查到底
整治重點(diǎn)：中藥飲片質(zhì)量、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物合法來源、藥品數(shù)據(jù)可靠性、化妝品質(zhì)量。
三、MAH管理：落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，實(shí)施上市許可持有人(MAH)履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。
MAH管理重點(diǎn)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任；落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任等。
四、監(jiān)督檢查：年度檢查350個(gè)品種
列出風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)和品種，制訂國家和省級(jí)“年度檢查計(jì)劃”，其中國家年度檢查計(jì)劃覆蓋約350個(gè)品種；
推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標(biāo)；
加大飛行檢查力度和針對(duì)性，發(fā)現(xiàn)問題追根溯源，一查到底。
五、風(fēng)險(xiǎn)管理：綜合施策全面防控。
國家食藥監(jiān)總局將統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等手段，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防和處置能力，采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回等措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，最大限度降低危害擴(kuò)散程度。
六、ADR直報(bào)：落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)（ADR）制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
七、疫苗監(jiān)管：四方面強(qiáng)化檢查
重點(diǎn)是：疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管（精神藥品、麻醉藥品）的生產(chǎn)、庫存、流通環(huán)節(jié)全覆蓋。
八、智慧監(jiān)管:數(shù)據(jù)對(duì)接完善平臺(tái)
開展全國檢查信息系統(tǒng)建設(shè)，推動(dòng)檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；完善生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)系統(tǒng);藥品品種檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接；研究建設(shè)疫苗、血液制品監(jiān)管信息化平臺(tái)，利用蓋茨基金資源，推進(jìn)疫苗、血液制品智慧監(jiān)管工作。
九、陽光監(jiān)管：信息透明社會(huì)共治
公開發(fā)布各類監(jiān)管年度報(bào)告并召開新聞通氣會(huì)；發(fā)現(xiàn)問題的公開曝光力度，監(jiān)督企業(yè)開展信息公開；重視輿情處置應(yīng)對(duì)。
十、能力建設(shè)：系統(tǒng)培訓(xùn)鍛造隊(duì)伍
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)信息整理）
【重點(diǎn)藥物】
2018年至2022年四大單抗銷售額預(yù)測(cè)
在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，PD-(L)1抑制劑自問世以來就受到藥物研發(fā)者的熱切關(guān)注。
根據(jù)Research and Markets發(fā)布的報(bào)告顯示，2017年到2025年P(guān)D-(L)1單抗市場(chǎng)將以23.4%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計(jì)峰值能達(dá)到350億美元，龐大的市場(chǎng)引發(fā)了國內(nèi)外大小企業(yè)激烈的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
一、潛力無限的四大品種
目前全球已經(jīng)上市五款PD-(L)1單抗，分別是百時(shí)美施貴寶的PD-1抗體Opdivo(nivolumab)、默沙東的PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)、羅氏的PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab)、輝瑞默克聯(lián)合開發(fā)的PD-L1抗體Bavencio(avelumab)以及阿斯利康的PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab)。
表1：全球已經(jīng)上市的五款PD-(L)1單抗
(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫綜合整理)
目前PD-(L)1單抗市場(chǎng)處于百時(shí)美施貴寶一路領(lǐng)先，默沙東緊追不舍，醫(yī)藥巨頭羅氏和默克、阿斯利康陸續(xù)進(jìn)入廝殺的局面。百時(shí)美施貴寶、默沙東之間差距越發(fā)縮小，預(yù)計(jì)2018年默沙東將實(shí)現(xiàn)反超。
二、拉動(dòng)PD-(L)1市場(chǎng)迅速發(fā)展的“四駕馬車”
圖1：2018年及2022年四大單抗銷售額預(yù)測(cè)
(數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma)
NO1.納武單抗(Nivolumab)
納武單抗(Nivolumab)是由百時(shí)美施貴寶(BMS)和小野制藥開發(fā)，商品名為“Opdivo”，主要用于腫瘤和慢性病毒感染的治療。
納武單抗2015年銷售額為9.42億美元，2017年銷售額為49.48億美元，預(yù)計(jì)未來五年內(nèi)銷售峰值能達(dá)到95.9億美元。
Opdivo于2017年11月2日提交了中國上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年上半年能夠獲批，面對(duì)國內(nèi)龐大的抗腫瘤市場(chǎng)，將進(jìn)一步占得先機(jī)。
圖2：2014年-2017年Nivolumab全球市場(chǎng)銷售額(單位：億美元)
(數(shù)據(jù)來源：百時(shí)美施貴寶財(cái)報(bào))
NO2.派姆單抗(Pembrolizumab)
派姆單抗(Pembrolizumab)是由默沙東公司開發(fā)，商品名為“Keytruda”，主要用于腫瘤的治療。2014年10月28日在美國首次上市，是第一只在美國上市的PD-1抑制劑。
派姆單抗2015年銷售額為5.66億美元，2017年銷售額為38.09億美元，預(yù)計(jì)2018年未來五年銷售峰值能達(dá)到98.8億美元。
Keytruda于2018年2月11日提交中國上市申請(qǐng)，極有可能成為第二款國內(nèi)上市的PD-(L)1單抗。
圖3：2014年-2017年P(guān)embrolizumab全球市場(chǎng)銷售額(單位：億美元)
(數(shù)據(jù)來源：默沙東財(cái)報(bào))
NO3.羅氏(Atezolizumab)和阿斯利康(Durvalumab)
Atezolizumab是由羅氏公司開發(fā)的，商品名為“Tecentriq”，用于治療膀胱癌。
2016年5月19日獲得FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的首只PD-L1抑制劑藥物。
2016年銷售額為1.59億美元，2017年銷售額為4.96億美元，預(yù)計(jì)2018年銷售額為12.1億美元，未來五年內(nèi)銷售峰值能達(dá)到38.5億美元。
三、國內(nèi)藥企布局PD-(L)1單抗領(lǐng)域
PD-(L)1單抗的良好療效、廣闊的市場(chǎng)空間，吸引著眾多藥企投入其中。
國內(nèi)目前已有接近20家企業(yè)布局了PD-(L)1單抗領(lǐng)域，并在不同瘤種中開展臨床試驗(yàn)，其中信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)四家PD1進(jìn)入III期，信達(dá)生物的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗已報(bào)產(chǎn)，國內(nèi)生物藥的研發(fā)水平正在逐步追趕跨國藥企。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)信息整理）
【重點(diǎn)新藥】
2018年前兩個(gè)月FDA批準(zhǔn)4款新藥
據(jù)FDA官網(wǎng)2018年3月1日提供的最新公布結(jié)果，F(xiàn)DA在陸續(xù)批準(zhǔn)了4款新藥。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理）
首款多肽受體放射性核素療法：Lutathera
2018年1月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新的一年以來第一款新藥Lutathera。它由諾華(Novartis)集團(tuán)公司的Advanced Accelerator Applications開發(fā)，用于治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)。這也是美國FDA批準(zhǔn)的首款多肽受體放射性核素療法(PRRT)。
三合一抗艾藥物，吉利德又添一員大將：Biktarvy
2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美國FDA批準(zhǔn)了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。
Biktarvy是一種三合一的復(fù)方劑型，由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、與tenofovir alafenamide(25mg)三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑INSTI)。
第3款針對(duì)囊性纖維化根本病因的藥物：Symdeko
近日，Vertex醫(yī)藥公司宣布Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上的囊性纖維化(cysticfibrosis，CF)患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子(CFTR)基因攜帶兩個(gè)F508del突變拷貝或者至少攜帶一個(gè)對(duì)tezacaftor/ivacaftor藥物有反應(yīng)的突變。
Symdeko是Vertex獲得FDA批準(zhǔn)的第3種針對(duì)囊性纖維化根本病因的治療藥物。囊性纖維化是一種罕見的會(huì)縮短壽命的遺傳疾病，影響了北美、歐洲和澳大利亞約75000 名患者，由基因突變導(dǎo)致的 CFTR 蛋白缺陷或缺失引起。
公司預(yù)計(jì)在 2018 年下半年獲得歐盟批準(zhǔn)。
再添重磅抗癌新藥，強(qiáng)生的不斷努力：Erleada
2018年2月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)強(qiáng)生Erleada (apalutamide) 上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性(前列腺癌細(xì)胞未擴(kuò)散)去勢(shì)抵抗(激素治療后疾病仍進(jìn)展)的前列腺癌。Erleada獲得過FDA的優(yōu)先審評(píng)資格，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的藥物，也是首個(gè)憑借無轉(zhuǎn)移生存期(metastasis-free survival，MFS)的臨床終點(diǎn)獲批上市的腫瘤新藥。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)滄海月瑩信息整理）
【跨國藥企】
跨國藥企利用創(chuàng)新藥大力開拓中國市場(chǎng)
中國市場(chǎng)成為各大藥企增長引擎的趨勢(shì)越發(fā)明顯，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在2017年的改革政策頻頻發(fā)布，強(qiáng)勢(shì)利好新藥研發(fā)及上市，跨國藥企對(duì)中國市場(chǎng)的傾斜度也越來越高，抗腫瘤藥物，抗病毒藥物如丙肝、HIV，罕見病藥物紛紛加速在中國市場(chǎng)的申報(bào)和上市。
創(chuàng)新藥助攻
2017年，強(qiáng)生的三大業(yè)務(wù)板塊處方藥、醫(yī)療器械和消費(fèi)品分別貢獻(xiàn)了362.6億、265.9億和136億美元銷售額，最高增長來自處方藥8%。
羅氏和輝瑞在2017年?duì)I收雙雙超過500億美元，羅氏以532.99億瑞士法郎、5%的增長躍居第二；其中制藥業(yè)務(wù)412.20億瑞士法郎，診斷業(yè)務(wù)120.79億瑞士法郎。
羅氏增長更為矚目的是四大創(chuàng)新藥物：多發(fā)性硬化癥Ocrevus（8.69億瑞士法郎）、抗腫瘤藥物Tecentriq（+209%）、乳腺癌藥物Perjecta（+19%）和肺癌藥物Alecensa（+101%）對(duì)業(yè)績?cè)鲩L的拉動(dòng)。
受益于此前對(duì)Anacor和Medivation等制藥公司的并購，輝瑞2017年凈利潤達(dá)到了近200%的增長，但收入525.46億美元相較2016年有些微下滑。
輝瑞在財(cái)報(bào)中指明，增長動(dòng)力主要來自創(chuàng)新藥物乳腺癌Ibrance（+46%）、Eliquis（+47%）、Xeljanz（+45%），且上述藥物均還有多年的專利保護(hù)期。
諾華2017年創(chuàng)新藥營收330億美元（+1%），仿制藥Sandoz營收101億美元（-1%），眼科Alcon營收60億美元（+4%）。中國市場(chǎng)增長13%，是其在新興市場(chǎng)增長最高的國家。
諾華靠銀屑病藥物Cosentyx在2017年銷售額達(dá)21億美元（+84%），諾欣妥達(dá)5.07億美元，彌補(bǔ)了格列衛(wèi)專利到期的不利影響；最大的腫瘤業(yè)務(wù)板塊貢獻(xiàn)了122.74億美元，銷量增長10%。
2017年全球藥王寶座依舊屬于修美樂，艾伯維財(cái)報(bào)顯示，其全年?duì)I業(yè)額282.16億美元，其中修美樂收入184.27億美元，超越2016年的160.78億美元，這已經(jīng)是自2012年接棒波立維之后，修美樂蟬聯(lián)六年“全球藥王”。
修美樂2017年在美國市場(chǎng)的增速為18.5%，全球市場(chǎng)增速為14.6%，接下來在2018年增長8.5%以上突破200億美元指日可待。
傾斜中國市場(chǎng)
IMS數(shù)據(jù)顯示，2010-2014年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)復(fù)合增長率為6.5%，其中以中國為首的新興市場(chǎng)復(fù)合增長率高達(dá)15.5%；2014年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為1000億美元，2020年將增長至1500億美元，復(fù)合增速為6%。
中國靶向類抗腫瘤藥在癌癥用藥的市場(chǎng)份額日漸提升，2014年靶向藥物銷售額114.44億元，較2013年的85.18億元增長34.35%，2008年至2014年的復(fù)合增長率高達(dá)30.97%。
除了市場(chǎng)增長，政策改革是跨國藥企最迫切追逐的紅利。
2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員，意味著中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定，推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場(chǎng)。
2017年5月，阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國上市，“從去年8月申報(bào)到今年3月批準(zhǔn)，泰瑞沙作為一個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥物，僅7個(gè)月就獲得國家食藥監(jiān)總局（CFDA）批準(zhǔn)，這在過去五年里是最快的。”
受益于審批政策改革和市場(chǎng)需求，泰瑞沙成為當(dāng)時(shí)CFDA史上最快獲批的癌癥靶向藥。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道信息整理）
【科研前沿】
Rubius研發(fā)即用細(xì)胞療法再獲1億美元投資
3月2日Rubius Therapeutics宣布成功完成超額認(rèn)購1億美元融資。在不到9個(gè)月的時(shí)間里，Rubius已經(jīng)融資超過2.2億美元。
Rubius獨(dú)有的RED PLATFORM?平臺(tái)能開發(fā)Red-Cell Therapeutics?（RCT）產(chǎn)品，這些基因工程化的去核紅細(xì)胞能為多個(gè)治療領(lǐng)域的患者提供異體、即用型的細(xì)胞療法。
RCT產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)包括，紅細(xì)胞內(nèi)或紅細(xì)胞上蛋白質(zhì)的免疫特征呈遞，高目標(biāo)親和力，以及長循環(huán)半衰期。這些產(chǎn)品可以用來替代罕見病患者缺失的酶，可以殺死腫瘤，也可以上調(diào)或下調(diào)免疫系統(tǒng)以治療癌癥和自身免疫疾病。
此次融資將用于加速該公司的RCT產(chǎn)品組合向臨床概念驗(yàn)證發(fā)展，并提高其制造能力，支持Rubius盡快為患者帶來創(chuàng)新的細(xì)胞療法。
微信公眾號(hào)
天圣制藥集團(tuán)股份有限公司版權(quán)所有 渝ICP備10201612號(hào)
渝公網(wǎng)安備 50011202503598號(hào)
客服電話：023-74695513 公司地址：重慶市朝陽工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）
