天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第221期

時間：2018-10-19

2018年第221期 2018年10月19日

---

目        錄

【宏觀經濟】離岸人民幣兌美元跌破6.95關口 續(xù)刷逾兩個月新低

【醫(yī)藥新政】耗材購銷最嚴新規(guī)一票否決制來了

【醫(yī)保新政】衛(wèi)健委藥品新文件將出臺：藥占比未取消 將趨向精細化考核

【科研前沿】南蛇藤提取物潛力大 抗腫瘤侵襲轉移作用顯著

【重點新藥】首個不含化療的抗CD20組合療法 一線治療白血病和淋巴瘤

【藥企動態(tài)】

葵花藥業(yè)：Q3業(yè)績穩(wěn)健增長 全年業(yè)績可期

華北制藥三季報凈利潤大增254.32%

 

【宏觀經濟】

離岸人民幣兌美元跌破6.95關口 續(xù)刷逾兩個月新低

離岸人民幣兌美元跌破6.95關口，續(xù)刷逾兩個月新低，日內跌逾200點。

在岸人民幣兌美元跌破6.94關口，為2017年1月以來首次，報6.9422。

人民幣兌美元中間價今日調降172點至6.9275，中間價貶值至2017年1月5日以來最低，降幅創(chuàng)2018年9月10日以來最大。

據新華社報道，美國財政部17日公布半年度匯率政策報告，認為包括中國在內的美國主要貿易伙伴均未操縱貨幣匯率。

中國人民銀行行長易綱14日在國際貨幣基金組織(IMF)和世界銀行巴厘島年會上表示，中國會繼續(xù)讓市場在人民幣匯率形成中發(fā)揮決定性作用。中國不會進行競爭性貶值，不會利用匯率作為應對貿易保護的工具。

這一表態(tài)表明央行不會主動加快人民幣貶值的進程，同時對于人民幣國際化也不再是短期的目標，將是市場自發(fā)完成的過程?？偟膩砜?，易綱的表態(tài)短期看可以打消人民幣快速貶值的預期，人民幣匯率大概率保持在7以內震蕩；長期來看，若寬信用未能傳導、寬貨幣持續(xù)，匯率自然處在一個承壓的環(huán)境中。

中國經濟基本面并沒有出現(xiàn)大的變化，人民幣近期急貶主要受外部因素影響，例如中美貨幣政策持續(xù)分化等。此外，受美債收益率快速上漲影響，新興市場再度遭遇“股匯”雙殺，風險逐漸蔓延至國內，人民幣也存在補跌需求。

業(yè)內人士預計，當前美元指數(shù)及美債收益率已雙雙回落，人民幣匯率貶值壓力有所釋放后有望逐漸企穩(wěn)。此外，財政部11日市場順利發(fā)行30億美元主權債券也彰顯了國際投資者對中國經濟持續(xù)向好、長期健康發(fā)展的堅定信心。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據東方財富網整理）

【醫(yī)藥新政】

耗材購銷最嚴新規(guī)一票否決制來了 

近日，江蘇省印發(fā)《江蘇省公立醫(yī)療機構藥品耗材采購監(jiān)督考核辦法（試行）》，為加強江蘇省公立醫(yī)療機構耗材采購監(jiān)督管理，要建立耗材（藥品）采購百分制考核評價制度。對公立醫(yī)院的考核指標涉及“兩票制”、醫(yī)院回款、配送、使用監(jiān)控等8項。廉潔購銷實行一票否決制，最終的考核結果直接與醫(yī)院、院長的績效考評掛鉤。

根據江蘇省人民政府官網的消息，“百分制”在設區(qū)市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)計部門每半年組織一次集中考核，具體指標分值為：集中采購（15分）、規(guī)范流程（10分）、藥品配備（15分）、合同簽訂（5分）、兩票制政策（15分）、貨款支付（10分）、供應保障（15分）、使用監(jiān)控（15分）。

從上述8項的分值比例可以看到，集中采購、藥品（耗材）配備、兩票制政策、供應保障以及使用監(jiān)控等占比較大。

這與近年來醫(yī)用耗材購銷領域問題頻出有關。作為供應方，耗材企業(yè)不遵守“兩票制”、不按時送貨、商業(yè)賄賂等行為時有發(fā)生，在耗材集中采購最低價申報上不誠信、對訂單不予說明情況；

作為采購方，而醫(yī)院不按時回款、耗材用量過大、醫(yī)療腐敗等現(xiàn)象也是屢禁不止。

如今，“廉潔購銷實行一票否決制”直接將耗材購銷領域的腐敗現(xiàn)象一網打盡；而另外8項則直接制約著耗材買賣雙方。

未廉潔購銷將直接被淘汰

耗材采購主要涉及兩個主體，一個是耗材企業(yè)，一個是醫(yī)院，因此，廉潔購銷就是對這兩個主體的采購行為進行規(guī)范，以防止商業(yè)賄賂，實現(xiàn)公平交易。

對于耗材企業(yè)來說，廉潔購銷規(guī)定企業(yè)不能行賄醫(yī)務人員、捆綁銷售、送“紅包”、有償打聽相關耗材信息、價格欺詐、價格壟斷等；

廉潔購銷對醫(yī)院的約束則主要是對醫(yī)院工作人員的相關行為進行制約。如醫(yī)務人員不能收回扣、“紅包”，不得以任何形式向乙方索要現(xiàn)金、有價證券、支付憑證和貴重禮品等，不能插手干預藥械采購活動，不能“跑風漏氣”等。

而一票否則的殺傷力之大就在于，企業(yè)一旦被認定有送“紅包”、價格欺詐等違反耗材廉潔購銷的行為，就可以直接實行一票否決，直接將企業(yè)淘汰出局。

同樣的，對于涉事的醫(yī)院，按照耗材考評制度，將追究醫(yī)院主要負責人的責任。 

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據江蘇省人民政府、中國醫(yī)采網、賽柏藍器械整理）

【醫(yī)保新政】

衛(wèi)健委藥品新文件將出臺：藥占比未取消 將趨向精細化考核

《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的制定完成，讓藥品臨床綜合評價工作有了正式的實施程序和時間表。2020年起，全國將建立約100個評價基地，年均產出10個以上重點藥物主題的綜合評價成果。受訪專家表示，藥占比管理或將走向精細化，回歸醫(yī)學規(guī)律，此外，對于通過一致性評價藥品的市場也將是利好。

藥占比考核走向精細化

《征求意見稿》顯示，對國家藥品臨床綜合評價成果應用實施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據的評價結果和藥品綜合價值判斷結果進行審閱，形成應用實施意見。

藥品臨床綜合評價將“三步走”

《征求意見稿》顯示，我國將建設國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心（簡稱國家中心）、分中心與評價基地。這一任務，將分三步走。

第一步，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個用藥領域，建設試點示范項目工程實驗室和5個區(qū)域臨床藥品評價基地。同時，試點基地運行的制度基礎也都將在2018年底前建立，包括評價體系總體架構、建設總體規(guī)劃、評價方法體系等。

第二步，2019年，我國將完成上述3個用藥領域的試點示范項目工程實驗室，國家和區(qū)域評價基地將分別達到15和30個左右，初步完成3類重大疾病和10個基本藥物主題的臨床綜合評價試點工作，并將收集臨床和組學大數(shù)據，采用人工智能和生物信息技術，推動藥物治療精準化。

第三步，2020年起，將全面完成國家評價協(xié)調中心和評價專家委員會建設，在綜合實力強的醫(yī)療機構或科研院校建立數(shù)個評價工程實驗室，并在全國建立100個評價基地，能夠年均產出10個以上重點藥物主題的綜合評價成果。

最終，將通過評估體系的技術產出，建立中國人群重大疾病的基于多組學的精準用藥模型，實現(xiàn)疾病治療的臨床價值和社會價值最大化。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據財新健康點整理）

【科研前沿】

南蛇藤提取物潛力大 抗腫瘤侵襲轉移作用顯著

我國揚州大學學者今年發(fā)表了一篇研究顯示南蛇藤提取物在低氧誘導的人肝細胞癌細胞中可以下調上皮間充質轉化。實驗將不同濃度(160, 200 和240 μg/mL)南蛇藤提取液作用于肝癌細胞，檢測了細胞活性，劃痕實驗，MTT檢測細胞侵襲和轉移能力，以及transwell 實驗。使用氯化鈷來建立細胞低氧模型， 檢測目標蛋白包括粘鈣蛋白、波形蛋白。結果顯示南蛇藤提取液可以抑制低氧誘導的肝癌細胞增殖和轉移，并呈劑量相關性。上皮間充質轉移的標志物也呈劑量相關性抑制。上游的信號通路蛋白低氧誘導因子-1α和Twist1也被抑制。

南蛇藤提取液與低氧誘導因子的抑制劑YC-1起協(xié)同作用。也就是說南蛇藤提取液可以通過抑制Hif-1α/Twist1 信號通路下調上皮間充質轉化，從而抑制腫瘤細胞侵襲轉移。

2013年我國也有人申請了將南蛇藤用于做解酒劑的專利，具有很好的解酒效果，可以用來制備解酒藥物或保健品。南蛇藤還有抗類風濕性關節(jié)炎等功效。

南蛇藤的藥理作用和提取方法都是有待開發(fā)的。已報道的主要的藥理作用包括抗腫瘤、抗炎、免疫調節(jié)、抗菌、抗氧化、抗纖維化及抗生育作用等，在利用其一種藥理作用的同時也要避免其他副作用，才能更好的發(fā)揮治療作用。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據CPhI制藥在線整理）

【重點新藥】

首個不含化療的抗CD20組合療法 一線治療白血病和淋巴瘤

10月17日，跨國制藥公司艾伯維公布，美國FDA已接受了IMBRUVICA（依魯替尼，Ibrutinib）與GAZYVA^?（奧濱尤妥珠單抗，obinutuzumab）聯(lián)合用于慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人初始治療患者的補充新藥申請（sNDA），同時給予優(yōu)先審評。

慢性淋巴細胞白血?。?/span>CLL）是成人最常見的兩種白血病之一，屬于一種骨髓中的細胞發(fā)展成特定的白細胞（即淋巴細胞）的癌癥。當這些癌細胞生成始于骨髓時，它們會隨后擴散到血液中。小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種生長緩慢的淋巴瘤，在生物學上類似于CLL，在這種淋巴瘤中，不成熟的白細胞過多會導致淋巴結變大。

Imbruvica（依魯替尼）是一款新型的口服BTK激酶抑制劑，由強生和艾伯維共同研發(fā)。BTK是B細胞受體信號復合體中的關鍵信號分子，對惡性B細胞的存活和擴散起著重要作用。IMBRUVICA可阻斷導致B細胞無法控制地增殖和傳播的通路。IMBRUVICA共獲得FDA六種適應癥的批準：慢性淋巴細胞白血病(Cll)、小淋巴細胞淋巴瘤(Sll)、Waldenstr?m's巨球蛋白血癥(WM)以及先前治療過的套細胞淋巴瘤(MCL)、先前治療過的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和以前治療過的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

GAZYVA（奧濱尤妥珠單抗）是第二代anti-CD20單抗，為基因泰克開發(fā)，該藥物通過糖基化技術增加了抗體與FcγRIIIa的親和力，進而增強抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC），削弱補體依賴性細胞毒作用（CDC），已被FDA批準用于治療晚期濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病患者。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

葵花藥業(yè)：Q3業(yè)績穩(wěn)健增長 全年業(yè)績可期

葵花藥業(yè)發(fā)布2018年前三季度財務報告，18年前三季度收入增長較為穩(wěn)健，主要原因公司從去年開始改善考核機制，同時公司產品在終端量價齊升所致。

18年前三季度營業(yè)收入31.34億元，同比增長19.62%，歸母凈利潤3.45億元，同比增長40.50%，扣非后歸母凈利潤3.06億元，同比增長35.13%。經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額2.85億元，同比增長785.32%。公司前三季度毛利率同比下降1.51pct,主要是公司產品成本提升所致。前三季度銷售費用率同比下降2.28pct，主要由于公司加大控費力度。管理費用率上升0.72pct，銷售團隊在改善控費優(yōu)化流程后保持優(yōu)勢。財務費用率與去年同期基本持平。2018年業(yè)績有望維持高速增長。

從Q3單季度來看：Q3單季度收入7.98億元，同比增長20.29%，歸母凈利潤0.62億元，同比增長15.4%，扣非后歸母凈利潤0.55億元，同比增長25.06%。受季節(jié)性因素影響第三季度一直是公司全年的淡季，但公司仍維持收入20%的增長，非常亮眼，2018年全年業(yè)績可期

根據公司三季報全年業(yè)績預告：預計實現(xiàn)歸母凈利潤5.5-6.4億元，同比增長30%-50%，我們預計18年全年收入同比增長25%左右,其中化藥部分收入增速同比增長22%左右，中藥部分收入同比增長25%左右。公司通過終端的量價齊升，來達到全年業(yè)績穩(wěn)定快速增長。

2017年公司黃金大單品小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）銷售超6億、護肝片超4億，1-3億品種6個、5000萬至1億元品種5個，已經形成了完善的產品梯隊，為公司業(yè)績持續(xù)高增長提供了保障。小兒金銀花露和小兒芪斛楂顆粒持續(xù)放量，成為公司增長的新動力。小兒肺熱進入全國醫(yī)保目錄，小兒柴桂獲得OTC銷售資質，兩大核心品種打開增量市場空間。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據招商證券 蔣一樊整理）

華北制藥三季報凈利潤大增254.32%

10月17日，華北制藥發(fā)布第三季度報告，公司1-9月份，營業(yè)收入為70億元，歸屬上市公司股東凈利潤超過7千萬元，同比增長了254.32%。

作為以原料藥生產為主的藥企，華北制藥在2016年年底同其他原料藥生產企業(yè)一樣，環(huán)保成為了最大的阻力。

華北制藥曾公告指出，受世界經濟在復雜環(huán)境下復蘇過程仍然緩慢、外部醫(yī)藥大環(huán)境及基藥招標影響，醫(yī)藥產品價格持續(xù)走低，同時，生產原材料、能源、動力、人工成本費以及環(huán)保治理投入的不斷加大，進一步壓縮了企業(yè)的利潤空間，使得企業(yè)運營風險逐步放大，公司內部體制機制、遷建升級、結構調整等改革任務將十分艱巨。

2017年，華北制藥全年實現(xiàn)營業(yè)收入77.09億元，其中醫(yī)藥化工收入65.77億元，同比增長13.62%；利潤總額5955.17萬元，同比減少1859.36萬元，降低23.79%。

2018上半年，華北制藥凈利潤增長88.03%，到了第三季度，其凈利潤則同比增長了254.32%，企業(yè)經營穩(wěn)步向好。東北制藥亦是如此，其半年報提到，公司凈利潤同比增長了接近200%，其中原料藥板塊的毛利同比增長了26.76%。2018年一季度東北制藥的公告仍然顯示，公司業(yè)績增長較大主要原因為主導產品維生素C價格上漲，產品毛利率提高。

根據華北制藥的公告，上半年公司的頭孢類抗生素產品、酸鏈霉素及相關產品、阿莫西林、氨芐西林等產品價格和銷量均有所上漲，隨之毛利率也有所增加。

在2018年1-4月，華北制藥的生物制藥較同期收入增長了32%，2017年年底，該公司已經不再僅僅以原料藥為主，而是實現(xiàn)了制劑藥和原料藥比為6.7：3.3。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報整理）